Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект периоперационных селективных альфа1-блокаторов при уретероскопической лазерной литотрипсии камней мочеточника без стента: рандомизированное контролируемое исследование

18 сентября 2020 г. обновлено: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Эффект периоперационных селективных альфа-1-блокаторов при уретероскопической лазерной литотрипсии без стента при камнях мочеточника

Оценить эффективность периоперационных альфа-1-блокаторов в отношении повышения частоты успешных результатов и снижения частоты осложнений нестентированной уретероскопической лазерной литотрипсии при камнях мочеточника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить эффективность периоперационных альфа-1-блокаторов в отношении повышения вероятности успеха и снижения частоты осложнений нестентированной уретероскопической лазерной литотрипсии при камнях мочеточника.

Пациенты и методы. Рандомизированное контрольное исследование проводилось в двух крупных урологических центрах с сентября 2017 г. по декабрь 2018 г. Мы зарегистрировали 120 пациентов с камнями нижних отделов мочеточника. Их случайным образом разделили на две группы. Группа А состояла из 58 пациентов, которым была проведена уретероскопия без стента с использованием Ho-YAG-лазера для дезинтеграции камня и которые получали альфа-1-блокаторы в течение одной недели до операции и еще две недели после операции, в то время как группа В состояла из 62 пациентов, которым была выполнена уретероскопия без стента и лазер и получено плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11361
        • Urology department - ain shams university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с одиночными камнями нижнего отдела мочеточника размером от 0,5 до 2 см

Критерий исключения:

  • Из нашего исследования исключались пациенты в возрасте до 18 лет, беременные женщины или пациенты с инфекциями мочевыводящих путей, нескорректированными нарушениями свертываемости крови или коагулопатиями, двусторонними камнями мочеточников, единственной почкой, стриктурой мочеточника, множественными ипсилатеральными камнями мочеточника. Кроме того, из нашего исследования были исключены пациенты, которым потребовалось стентирование мочеточника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
В группу А вошли 58 пациентов, которым была проведена нестентированная уретероскопия с использованием Ho-YAG-лазера для дезинтеграции камней, и они получали альфа-1-блокаторы в течение одной недели до операции и еще две недели после операции.
Лекарство: Тамсулозин пероральная капсула
Оценить эффективность периоперационных альфа-1-блокаторов в отношении повышения частоты успешных результатов и снижения частоты осложнений нестентированной уретероскопической лазерной литотрипсии при камнях мочеточника.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Б
62 пациента, которые прошли уретероскопию без стента и лазер и получили плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо - контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость расширения
Временное ограничение: интраоперационная оценка
(чтобы оценить, будет ли уретероскоп легко проходить через мочеточник, если нет, будет выполнена и задокументирована последовательная дилатация мочеточника) это оценка «да» или «нет»
интраоперационная оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы (мин)
Временное ограничение: интраоперационная оценка
продолжительность процедуры в минутах
интраоперационная оценка
Симптомы нижних мочевыводящих путей «СНМП»
Временное ограничение: ранний послеоперационный период (2 недели)
(частота, срочность и дизурия) (Да/НЕТ)
ранний послеоперационный период (2 недели)
Потребность в обезболивании
Временное ограничение: первый день после операции
потребность в анальгетиках при послеоперационной боли по числовой оценочной шкале (да/нет)
первый день после операции
Макрогематурия
Временное ограничение: первый день после операции
послеоперационная гематурия (есть или нет)
первый день после операции
Высокая температура
Временное ограничение: ранний послеоперационный период (2 недели)
повышенная послеоперационная температура тела в градусах Цельсия
ранний послеоперационный период (2 недели)
пребывание в больнице
Временное ограничение: от нескольких часов до 2 дней после операции
продолжительность в часах
от нескольких часов до 2 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • fwa00001989

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться