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Wirkung von perioperativen selektiven Alpha1-Blockern bei der stentierten ureteroskopischen Laserlithotripsie bei Harnleitersteinen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

18. September 2020 aktualisiert von: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Wirkung von perioperativen selektiven Alpha1-Blockern bei der stentierten ureteroskopischen Laserlithotripsie bei Harnleitersteinen

Bewertung der Wirksamkeit von perioperativen Alpha1-Blockern zur Verbesserung der Erfolgsrate und Verringerung von Komplikationen bei der stentierten ureteroskopischen Laserlithotripsie bei Harnleitersteinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von perioperativen Alpha1-Blockern zur Verbesserung der Erfolgsrate und Verringerung von Komplikationen bei der stentierten ureteroskopischen Laserlithotripsie bei Harnleitersteinen.

Patienten und Methoden: Von September 2017 bis Dezember 2018 wurde eine randomisierte Kontrollstudie an zwei urologischen Zentren mit hohem Volumen durchgeführt. Wir nahmen 120 Patienten mit unteren Harnleitersteinen auf. Sie wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A hatte 58 Patienten, die sich einer Ureteroskopie ohne Stent unter Verwendung eines Ho-YAG-Lasers zur Steinzertrümmerung unterzogen und Alpha1-Blocker für eine Woche präoperativ und weitere zwei Wochen postoperativ erhielten, während Gruppe B 62 Patienten hatte, die sich einer Ureteroskopie ohne Stent und einem Laser unterzogen und erhielten Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11361
        • Urology department - ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einzelnen unteren Harnleitersteinen mit einer Größe zwischen 0,5 und 2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen oder solche mit Harnwegsinfektionen, unkorrigierten Blutungsstörungen oder Koagulopathien, bilateralen Harnleitersteinen, einzelner Niere, Harnleiterstriktur, multiplen ipsilateralen Harnleitersteinen wurden von unserer Studie ausgeschlossen. Außerdem wurden alle Patienten, die eine Harnleiterstentierung benötigten, von unserer Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A bestand aus 58 Patienten, die sich einer Ureteroskopie ohne Stent unter Verwendung eines Ho-YAG-Lasers zur Steinzertrümmerung unterzogen und eine Woche präoperativ und weitere zwei Wochen postoperativ Alpha1-Blocker erhielten
Arzneimittel: Tamsulosin orale Kapsel
Bewertung der Wirksamkeit von perioperativen Alpha1-Blockern zur Verbesserung der Erfolgsrate und Verringerung von Komplikationen bei der stentierten ureteroskopischen Laserlithotripsie bei Harnleitersteinen.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
62 Patienten, die sich einer Ureteroskopie ohne Stent und einem Laser unterzogen und Placebo erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo - Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dilatation erforderlich
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
(um zu beurteilen, ob das Ureteroskop leicht durch den Harnleiter passt, wenn nicht, wird eine serielle Ureterdilatation durchgeführt und dokumentiert) Es ist eine Ja- oder Nein-Bewertung
intraoperative Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit (min)
Zeitfenster: intraoperative Beurteilung
Dauer des Verfahrens in Minuten
intraoperative Beurteilung
Symptome der unteren Harnwege „LUTs“
Zeitfenster: frühe postoperative Phase (2 Wochen)
(Häufigkeit, Dringlichkeit und Dysurie) (Ja/NEIN)
frühe postoperative Phase (2 Wochen)
Notwendigkeit einer Analgesie
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
Analgetikabedarf bei postoperativen Schmerzen nach numerischer Ratingskala (ja/nein)
erster postoperativer Tag
Grobe Hämaturie
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
postoperative Hämaturie (vorhanden oder nicht)
erster postoperativer Tag
Fieber
Zeitfenster: früh postoperativ (2 Wochen)
erhöhte Körpertemperatur postoperativ in Grad Celsius
früh postoperativ (2 Wochen)
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: von wenigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Operation
Dauer in Stunden
von wenigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • fwa00001989

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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