Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív szelektív alfa1-blokkolók hatása nem stentált ureteroszkópos lézeres litotripsziában húgyhólyagkövek esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat

2020. szeptember 18. frissítette: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Perioperatív szelektív alfa1-blokkolók hatása nem stentált ureteroszkópos lézeres litotripsziára húgyhólyagkövek esetén

A perioperatív alfa1-blokkolók hatékonyságának felmérése a nem stentált ureteroszkópos lézeres litotripszia sikerarányának javításában és a szövődmények csökkentésében ureter kövekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A perioperatív alfa1-blokkolók hatékonyságának felmérése a nem stentált ureteroszkópos lézeres litotripszia sikerarányának javításában és a szövődmények csökkentésében ureter kövekben.

Betegek és módszerek: Randomizált kontroll vizsgálatot végeztek két nagy volumenű urológiai központban 2017 szeptembere és 2018 decembere között. 120 alsó ureterköves beteget vontunk be. Véletlenszerűen két csoportra osztották őket. Az A csoportban 58 beteg nem stentált ureteroszkópián esett át Ho-YAG lézerrel a kövek szétesésére, és a műtét előtt egy hétig, majd a műtét után további két hétig alfa1-blokkolót kapott, míg a B csoportban 62 beteg nem stentált ureteroszkópiát és lézert kapott, és kapott placebo.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11361
        • Urology department - ain shams university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 0,5 és 2 cm közötti méretű alsó ureter kövekkel rendelkező betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálatunkból kizártuk a 18 év alatti betegeket, terhes nőket, húgyúti fertőzésben, korrigálatlan vérzési rendellenességben vagy koagulopátiában szenvedőket, kétoldali húgyúti kövességben, egyetlen vesében, ureterszűkületben szenvedőket, többszörös azonos oldali húgyúti kövességben szenvedőket. Ezenkívül kizártuk vizsgálatunkból azokat a betegeket, akiknek ureter stentelésre volt szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
Az A csoportban 58 beteg nem stentált ureteroszkópián esett át Ho-YAG lézerrel a kövek szétesésére, és alfa1-blokkolókat kaptak egy hétig a műtét előtt és további két hétig a műtét után.
Drog: Tamsulosin orális kapszula
A perioperatív alfa1-blokkolók hatékonyságának felmérése a nem stentált ureteroszkópos lézeres litotripszia sikerarányának javításában és a szövődmények csökkentésében ureter kövekben.
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport
62 beteg, akik nem stentált ureteroszkópián és lézeren estek át, és placebót kaptak.
Drog: Placebo
Placebo - kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tágítás szükségessége
Időkeret: intraoperatív értékelés
( annak értékelésére , hogy az ureteroszkóp könnyen áthalad - e az ureteren , ha nem , soros ureter tágítás történik és dokumentálják ) ez egy igen vagy nem értékelés
intraoperatív értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő (perc)
Időkeret: intraoperatív értékelés
az eljárás időtartama percben
intraoperatív értékelés
Alsó húgyúti tünetek "LUT"
Időkeret: korai posztoperatív időszak (2 hét)
(gyakoriság, sürgősség és dysuria) (Igen/NEM)
korai posztoperatív időszak (2 hét)
Fájdalomcsillapítás szükségessége
Időkeret: első posztoperatív nap
a posztoperatív fájdalom fájdalomcsillapító szükséglete a numerikus értékelési skála szerint (igen/nem)
első posztoperatív nap
Bruttó hematuria
Időkeret: első posztoperatív nap
műtét utáni hematuria (van vagy nincs)
első posztoperatív nap
Láz
Időkeret: korai posztoperatív (2 hét)
a műtét utáni emelkedett testhőmérséklet Celsius fokban
korai posztoperatív (2 hét)
kórházi tartózkodás
Időkeret: néhány órától a műtét utáni 2 napig
időtartama órákban
néhány órától a műtét utáni 2 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • fwa00001989

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tamsulosin orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel