요관 결석에 대한 비스텐트 요관경 레이저 쇄석술에서 수술 전후 선택적 알파1 차단제의 효과: 무작위 대조 시험
2020년 9월 18일 업데이트: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University
요관 결석에 대한 비스텐트 요관경 레이저 쇄석술에서 수술 전후 선택적 알파1 차단제의 효과
요관 결석에 대한 비스텐트 요관경 레이저 쇄석술의 성공률 향상 및 합병증 감소에 대한 수술 전후 알파1 차단제의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 요관 결석에 대한 비스텐트 요관경 레이저 쇄석술의 성공률 개선 및 합병증 감소에 대한 수술 전후 알파1 차단제의 효능을 평가합니다.
환자 및 방법: 2017년 9월부터 2018년 12월까지 2개의 대용량 비뇨기과 센터에서 무작위 대조 시험을 실시했습니다. 하부 요관 결석이 있는 120명의 환자를 등록했습니다. 그들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다. A군은 58명의 환자에서 Ho-YAG 레이저를 이용하여 결석분해술을 시행하고 알파1차단제를 수술 전 1주, 수술 후 2주 동안 투여하였고, B군은 비스텐트 요관경과 레이저를 시행한 62명의 환자를 대상으로 하였다. 위약.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 11361
- Urology department - ain shams university
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 크기가 0.5 ~ 2cm인 단일 하부 요관 결석이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자, 임산부, 요로 감염, 교정되지 않은 출혈 장애 또는 응고 장애, 양측 요관 결석, 단일 신장, 요관 협착, 다발성 동측 요관 결석이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다. 또한 요관 스텐트 시술이 필요한 환자는 본 연구에서 제외하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
A군은 58명의 환자가 Ho-YAG 레이저를 이용한 비스텐트 요관경 검사를 시행하고 수술 전 1주, 수술 후 2주 동안 알파1차단제를 투여받았다.
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요관 결석에 대한 비스텐트 요관경 레이저 쇄석술의 성공률 향상 및 합병증 감소에 대한 수술 전후 알파1 차단제의 효능을 평가합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 B
비스텐트 요관경 검사 및 레이저를 시행하고 위약을 투여받은 62명의 환자.
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위약 - 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팽창의 필요성
기간: 수술 중 평가
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(요관경이 요관을 쉽게 통과하는지 여부를 평가하기 위해 그렇지 않은 경우 연속 요관 확장을 수행하고 문서화함) 예 또는 아니오 평가입니다.
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수술 중 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작동 시간(분)
기간: 수술 중 평가
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절차 기간(분)
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수술 중 평가
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하부 요로 증상 "LUT"
기간: 수술 후 초기 기간(2주)
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(빈도, 절박성 및 배뇨곤란) (예/아니오)
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수술 후 초기 기간(2주)
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진통제 필요
기간: 수술 후 첫날
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숫자 등급 척도에 따른 수술 후 통증에 대한 진통제의 필요성(예/아니오)
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수술 후 첫날
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육안적 혈뇨
기간: 수술 후 첫날
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수술 후 혈뇨(존재 여부)
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수술 후 첫날
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발열
기간: 수술 후 초기(2주)
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섭씨 수술 후 체온 상승
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수술 후 초기(2주)
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입원
기간: 수술 후 몇 시간에서 최대 2일
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기간(시간)
|
수술 후 몇 시간에서 최대 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- fwa00001989
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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