Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av perioperativa selektiva alfa1-blockerare vid icke-stentad ureteroskopisk laserlitotripsi för ureteriska stenar: en randomiserad kontrollerad studie

18 september 2020 uppdaterad av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Effekt av perioperativa selektiva alfa1-blockerare vid icke-stentad ureteroskopisk laserlitotripsi för ureteriska stenar

För att bedöma effektiviteten av perioperativa alfa1-blockerare för att förbättra framgångsfrekvensen och minska komplikationer av icke-stentad ureteroskopisk laserlitotripsi för ureteriska stenar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utvärdera effektiviteten av perioperativa alfa1-blockerare för att förbättra framgångsfrekvensen och minska komplikationer av icke-stentad ureteroskopisk laserlitotripsi för ureteriska stenar.

Patienter och metoder: En randomiserad kontrollstudie genomfördes vid två urologiska centra med hög volym från september 2017 till december 2018. Vi registrerade 120 patienter med lägre urinrörsstenar. De delades slumpmässigt in i två grupper. Grupp A hade 58 patienter som genomgick icke-stentad ureteroskopi med Ho-YAG-laser för stensönderdelning och fick alfa1-blockerare under en vecka preoperativt och ytterligare två veckor postoperativt, medan grupp B hade 62 patienter som genomgick icke-stentad ureteroskopi och laser och fick placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Urology department - ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med enstaka nedre ureteriska stenar av storleken varierar mellan 0,5 och 2 cm

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år, gravida kvinnor eller de med urinvägsinfektioner, okorrigerade blödningsrubbningar eller koagulopatier, bilaterala ureteriska stenar, enstaka njure, ureteral striktur, multipla ipsilaterala ureteriska stenar exkluderades från vår studie. Alla patienter som krävde ureterisk stentning uteslöts också från vår studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp A
Grupp A hade 58 patienter som genomgick icke-stentad ureteroskopi med Ho-YAG-laser för stensönderdelning och fick alfa1-blockerare under en vecka preoperativt och ytterligare två veckor postoperativt
Läkemedel: Tamsulosin oral kapsel
För att bedöma effektiviteten av perioperativa alfa1-blockerare för att förbättra framgångsfrekvensen och minska komplikationer av icke-stentad ureteroskopisk laserlitotripsi för ureteriska stenar.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp B
62 patienter som genomgick icke-stentad ureteroskopi och laser och fick placebo.
Läkemedel: Placebo
Placebo - kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av dilatation
Tidsram: intraoperativ bedömning
(för att utvärdera om ureteroskopet lätt kommer att passera genom urinledaren om inte, kommer seriell urinledardilatation att göras och dokumenteras) det är en ja eller nej utvärdering
intraoperativ bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid (min)
Tidsram: intraoperativ bedömning
procedurens varaktighet i minuter
intraoperativ bedömning
Symtom i de nedre urinvägarna "LUTs"
Tidsram: tidig postoperativ period (2 veckor)
(frekvens, brådskande och dysuri) (Ja/NEJ)
tidig postoperativ period (2 veckor)
Behov av analgesi
Tidsram: första dagen efter operationen
behov av smärtstillande medel för postoperativ smärta enligt den numeriska betygsskalan (ja/nej)
första dagen efter operationen
Grov hematuri
Tidsram: första dagen efter operationen
postoperativ hematuri (närvarande eller inte)
första dagen efter operationen
Feber
Tidsram: tidig postoperativ (2 veckor)
förhöjd kroppstemperatur efter operation i grader Celsius
tidig postoperativ (2 veckor)
sjukhusvistelse
Tidsram: från några timmar upp till 2 dagar efter operationen
varaktighet i timmar
från några timmar upp till 2 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (FAKTISK)

21 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • fwa00001989

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera