Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnych selektywnych alfa1-adrenolityków w ureteroskopowej litotrypsji laserowej bez stentu w przypadku kamieni moczowodowych: randomizowana, kontrolowana próba

18 września 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Wpływ okołooperacyjnych selektywnych alfa1-adrenolityków na litotrypsję laserową bez stentu w przypadku kamieni moczowodowych

Ocena skuteczności okołooperacyjnych blokerów alfa1 w poprawie wskaźnika powodzenia i zmniejszeniu powikłań bezstentowej litotrypsji laserowej ureteroskopowej kamieni moczowodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena skuteczności okołooperacyjnych blokerów receptorów alfa1-adrenolitycznych w poprawie wskaźnika powodzenia i zmniejszeniu powikłań laserowej litotrypsji ureteroskopowej bez stentów w przypadku kamieni moczowodowych.

Pacjenci i metody: Randomizowane badanie kontrolne przeprowadzono w dwóch dużych ośrodkach urologicznych od września 2017 r. do grudnia 2018 r. Do badania włączono 120 pacjentów z dolnymi kamieniami moczowodu. Zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa A liczyła 58 pacjentów, którzy przeszli ureteroskopię bez stentowania przy użyciu lasera Ho-YAG do rozbijania złogów i otrzymywali alfa1-adrenolityki przez tydzień przed operacją i kolejne dwa tygodnie po operacji, podczas gdy grupa B liczyła 62 pacjentów, którzy przeszli ureteroskopię bez stentowania i laser i otrzymali placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11361
        • Urology department - ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z pojedynczymi kamieniami moczowodu dolnego o wielkości od 0,5 do 2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, kobiety w ciąży lub pacjenci z infekcjami dróg moczowych, nieskorygowanymi skazami krwotocznymi lub koagulopatiami, obustronnymi kamieniami moczowodowymi, pojedynczą nerką, zwężeniem moczowodu, mnogimi kamieniami moczowodu po tej samej stronie zostali wykluczeni z naszego badania. Również wszyscy pacjenci, którzy wymagali stentowania moczowodu, zostali wykluczeni z naszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Grupa A obejmowała 58 pacjentów, którzy przeszli ureteroskopię bez stentowania przy użyciu lasera Ho-YAG do rozbijania złogów i otrzymywali alfa1-blokery przez tydzień przed operacją i kolejne dwa tygodnie po operacji
Lek: Kapsułka doustna tamsulosyny
Ocena skuteczności okołooperacyjnych blokerów alfa1 w poprawie wskaźnika powodzenia i zmniejszeniu powikłań bezstentowej litotrypsji laserowej ureteroskopowej kamieni moczowodowych.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B
62 pacjentów, którzy przeszli ureteroskopię bez stentu i laseroterapię i otrzymali placebo.
Lek: Placebo
Placebo - grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba dylatacji
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
( aby ocenić , czy ureteroskop będzie łatwo przechodził przez moczowód , jeśli nie , zostanie wykonane i udokumentowane seryjne rozszerzenie moczowodu ) jest to ocena tak lub nie
ocena śródoperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
czas trwania zabiegu w minutach
ocena śródoperacyjna
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych „LUT”
Ramy czasowe: wczesny okres pooperacyjny (2 tygodnie)
(częstotliwość, parcie na mocz i bolesne oddawanie moczu) (tak/nie)
wczesny okres pooperacyjny (2 tygodnie)
Potrzeba analgezji
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w bólu pooperacyjnym według numerycznej skali ocen (tak/nie)
pierwszy dzień po operacji
Krwiomocz brutto
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
krwiomocz pooperacyjny (obecny lub nie)
pierwszy dzień po operacji
Gorączka
Ramy czasowe: wczesny okres pooperacyjny (2 tygodnie)
podwyższona temperatura ciała po operacji w stopniach Celsjusza
wczesny okres pooperacyjny (2 tygodnie)
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od kilku godzin do 2 dni po zabiegu
czas trwania w godzinach
od kilku godzin do 2 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fwa00001989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna tamsulosyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj