- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04557202
Wpływ okołooperacyjnych selektywnych alfa1-adrenolityków w ureteroskopowej litotrypsji laserowej bez stentu w przypadku kamieni moczowodowych: randomizowana, kontrolowana próba
Wpływ okołooperacyjnych selektywnych alfa1-adrenolityków na litotrypsję laserową bez stentu w przypadku kamieni moczowodowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Ocena skuteczności okołooperacyjnych blokerów receptorów alfa1-adrenolitycznych w poprawie wskaźnika powodzenia i zmniejszeniu powikłań laserowej litotrypsji ureteroskopowej bez stentów w przypadku kamieni moczowodowych.
Pacjenci i metody: Randomizowane badanie kontrolne przeprowadzono w dwóch dużych ośrodkach urologicznych od września 2017 r. do grudnia 2018 r. Do badania włączono 120 pacjentów z dolnymi kamieniami moczowodu. Zostali losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa A liczyła 58 pacjentów, którzy przeszli ureteroskopię bez stentowania przy użyciu lasera Ho-YAG do rozbijania złogów i otrzymywali alfa1-adrenolityki przez tydzień przed operacją i kolejne dwa tygodnie po operacji, podczas gdy grupa B liczyła 62 pacjentów, którzy przeszli ureteroskopię bez stentowania i laser i otrzymali placebo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11361
- Urology department - ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z pojedynczymi kamieniami moczowodu dolnego o wielkości od 0,5 do 2 cm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, kobiety w ciąży lub pacjenci z infekcjami dróg moczowych, nieskorygowanymi skazami krwotocznymi lub koagulopatiami, obustronnymi kamieniami moczowodowymi, pojedynczą nerką, zwężeniem moczowodu, mnogimi kamieniami moczowodu po tej samej stronie zostali wykluczeni z naszego badania. Również wszyscy pacjenci, którzy wymagali stentowania moczowodu, zostali wykluczeni z naszego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Grupa A obejmowała 58 pacjentów, którzy przeszli ureteroskopię bez stentowania przy użyciu lasera Ho-YAG do rozbijania złogów i otrzymywali alfa1-blokery przez tydzień przed operacją i kolejne dwa tygodnie po operacji
|
Ocena skuteczności okołooperacyjnych blokerów alfa1 w poprawie wskaźnika powodzenia i zmniejszeniu powikłań bezstentowej litotrypsji laserowej ureteroskopowej kamieni moczowodowych.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B
62 pacjentów, którzy przeszli ureteroskopię bez stentu i laseroterapię i otrzymali placebo.
|
Placebo - grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potrzeba dylatacji
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
|
( aby ocenić , czy ureteroskop będzie łatwo przechodził przez moczowód , jeśli nie , zostanie wykonane i udokumentowane seryjne rozszerzenie moczowodu ) jest to ocena tak lub nie
|
ocena śródoperacyjna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: ocena śródoperacyjna
|
czas trwania zabiegu w minutach
|
ocena śródoperacyjna
|
Objawy ze strony dolnych dróg moczowych „LUT”
Ramy czasowe: wczesny okres pooperacyjny (2 tygodnie)
|
(częstotliwość, parcie na mocz i bolesne oddawanie moczu) (tak/nie)
|
wczesny okres pooperacyjny (2 tygodnie)
|
Potrzeba analgezji
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe w bólu pooperacyjnym według numerycznej skali ocen (tak/nie)
|
pierwszy dzień po operacji
|
Krwiomocz brutto
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
krwiomocz pooperacyjny (obecny lub nie)
|
pierwszy dzień po operacji
|
Gorączka
Ramy czasowe: wczesny okres pooperacyjny (2 tygodnie)
|
podwyższona temperatura ciała po operacji w stopniach Celsjusza
|
wczesny okres pooperacyjny (2 tygodnie)
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: od kilku godzin do 2 dni po zabiegu
|
czas trwania w godzinach
|
od kilku godzin do 2 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby moczowodu
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Tamsulosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- fwa00001989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka doustna tamsulosyny
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony