Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perioperačních selektivních alfa1-blokátorů v nestentované ureteroskopické laserové litotrypsi pro ureterické kameny: Randomizovaná kontrolovaná studie

18. září 2020 aktualizováno: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Účinek perioperačních selektivních alfa1-blokátorů při nestentované ureteroskopické laserové litotrypsi pro ureterické kameny

Posoudit účinnost perioperačních alfa1 blokátorů na zlepšení úspěšnosti a snížení komplikací ureteroskopické laserové litotrypse bez stentu pro ureterické kameny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit účinnost peroperačních alfa1 blokátorů na zlepšení úspěšnosti a snížení komplikací ureteroskopické laserové litotrypse bez stentu u ureterických konkrementů.

Pacienti a metody: Randomizovaná kontrolní studie byla provedena ve dvou velkoobjemových urologických centrech od září 2017 do prosince 2018. Zařadili jsme 120 pacientů s kameny v dolním ureteru. Byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Skupina A měla 58 pacientů, kteří podstoupili nestentovanou ureteroskopii s použitím Ho-YAG laseru pro dezintegraci kamenů a dostávali alfa1-blokátory jeden týden před operací a další dva týdny po operaci, zatímco skupina B měla 62 pacientů, kteří podstoupili nestentovanou ureteroskopii a laser a dostali placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Urology department - ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s jednotlivými dolními ureterickými kameny o velikosti mezi 0,5 a 2 cm

Kritéria vyloučení:

  • Z naší studie byli vyloučeni pacienti mladší 18 let, těhotné ženy nebo pacienti s infekcemi močových cest, nekorigovanými poruchami krvácení nebo koagulopatiemi, bilaterálními ureterickými kameny, jednou ledvinou, ureterální strikturou, mnohočetnými ipsilaterálními ureterickými kameny. Z naší studie byli také vyloučeni všichni pacienti, kteří vyžadovali stentování ureteru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina A
Skupina A měla 58 pacientů, kteří podstoupili nestentovanou ureteroskopii pomocí Ho-YAG laseru pro dezintegraci kamenů a dostávali alfa1-blokátory jeden týden před operací a další dva týdny po operaci
Lék: Tamsulosin perorální kapsle
Posoudit účinnost perioperačních alfa1 blokátorů na zlepšení úspěšnosti a snížení komplikací ureteroskopické laserové litotrypse bez stentu pro ureterické kameny.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B
62 pacientů, kteří podstoupili ureteroskopii bez stentu a laser a dostali placebo.
Lék: Placebo
Placebo - kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba dilatace
Časové okno: intraoperační posouzení
(pro posouzení, zda ureteroskop snadno projde močovodem, pokud ne, bude provedena a zdokumentována sériová dilatace ureteru) jedná se o hodnocení ano nebo ne
intraoperační posouzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu (min)
Časové okno: intraoperační posouzení
trvání procedury v minutách
intraoperační posouzení
Příznaky dolních močových cest "LUT"
Časové okno: časné pooperační období (2 týdny)
(frekvence, urgence a dysurie) (Ano/NE)
časné pooperační období (2 týdny)
Potřeba analgezie
Časové okno: první den po operaci
potřeba analgetik při pooperační bolesti dle číselné hodnotící stupnice (ano/ne)
první den po operaci
Hrubá hematurie
Časové okno: první den po operaci
pooperační hematurie (přítomná nebo nepřítomná)
první den po operaci
Horečka
Časové okno: časné pooperační období (2 týdny)
zvýšená tělesná teplota po operaci ve stupních Celsia
časné pooperační období (2 týdny)
pobyt v nemocnici
Časové okno: od několika hodin do 2 dnů po operaci
trvání v hodinách
od několika hodin do 2 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fwa00001989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tamsulosin perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit