Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av perioperative selektive alfa1-blokkere ved ikke-stentet ureteroskopisk laserlitotripsi for ureteriske steiner: en randomisert kontrollert prøvelse

18. september 2020 oppdatert av: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Effekt av perioperative selektive alfa1-blokkere ved ikke-stentet ureteroskopisk laserlitotripsi for ureteriske steiner

For å vurdere effekten av perioperative alfa1-blokkere for å forbedre suksessraten og redusere komplikasjoner av ikke-stentet ureteroskopisk laserlitotripsi for ureteriske steiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere effekten av perioperative alfa1-blokkere for å forbedre suksessraten og redusere komplikasjoner av ikke-stentet ureteroskopisk laserlitotripsi for ureteriske steiner.

Pasienter og metoder: En randomisert kontrollstudie ble utført ved to urologiske sentre med høyt volum fra september 2017 til desember 2018. Vi registrerte 120 pasienter med lavere ureteriske steiner. De ble tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe A hadde 58 pasienter som gjennomgikk ikke-stentet ureteroskopi ved bruk av Ho-YAG-laser for steindesintegrasjon og fikk alfa1-blokkere i én uke preoperativt og ytterligere to uker postoperativt, mens gruppe B hadde 62 pasienter som gjennomgikk ikke-stentet ureteroskopi og laser og fikk placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Urology department - ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med enkelt nedre ureteriske steiner av størrelse varierer mellom 0,5 og 2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år, gravide kvinner eller de med urinveisinfeksjoner, ukorrigerte blødningsforstyrrelser eller koagulopatier, bilaterale ureteriske steiner, enkelt nyre, ureteral striktur, multiple ipsilaterale ureteriske steiner ble ekskludert fra vår studie. Alle pasienter som trengte ureterisk stenting ble også ekskludert fra vår studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Gruppe A hadde 58 pasienter som gjennomgikk ikke-stentet ureteroskopi ved bruk av Ho-YAG-laser for steindesintegrasjon og fikk alfa1-blokkere i én uke preoperativt og ytterligere to uker postoperativt
Legemiddel: Tamsulosin oral kapsel
For å vurdere effekten av perioperative alfa1-blokkere for å forbedre suksessraten og redusere komplikasjoner av ikke-stentet ureteroskopisk laserlitotripsi for ureteriske steiner.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B
62 pasienter som gjennomgikk ikke-stentet ureteroskopi og laser og fikk placebo.
Legemiddel: Placebo
Placebo - kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for dilatasjon
Tidsramme: intraoperativ vurdering
(for å vurdere om ureteroskopet vil passere lett gjennom ureter hvis ikke, vil seriell ureterisk dilatasjon bli utført og dokumentert) det er en ja eller nei evaluering
intraoperativ vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (min)
Tidsramme: intraoperativ vurdering
prosedyrens varighet i minutter
intraoperativ vurdering
Nedre urinveissymptomer "LUTs"
Tidsramme: tidlig postoperativ periode (2 uker)
(frekvens, haster og dysuri) (Ja/NEI)
tidlig postoperativ periode (2 uker)
Behov for analgesi
Tidsramme: første dag postoperativt
behov for smertestillende midler for postoperativ smerte i henhold til den numeriske vurderingsskalaen (ja/nei)
første dag postoperativt
Grov hematuri
Tidsramme: første dag postoperativt
postoperativ hematuri (tilstede eller ikke)
første dag postoperativt
Feber
Tidsramme: tidlig postoperativ (2 uker)
forhøyet kroppstemperatur etter operasjonen i grader Celsius
tidlig postoperativ (2 uker)
sykehusopphold
Tidsramme: fra noen timer opp til 2 dager postoperativt
varighet i timer
fra noen timer opp til 2 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • fwa00001989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere