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Efecto de los bloqueadores alfa1 selectivos perioperatorios en la litotricia láser ureteroscópica sin stent para cálculos ureterales: un ensayo controlado aleatorio

18 de septiembre de 2020 actualizado por: Ahmed Maher Gamil Ahmed Higazy, Ain Shams University

Efecto de los bloqueadores alfa1 selectivos perioperatorios en la litotricia láser ureteroscópica sin stent para cálculos ureterales

Evaluar la eficacia de los bloqueadores alfa1 perioperatorios para mejorar la tasa de éxito y disminuir las complicaciones de la litotricia láser ureteroscópica sin stent para los cálculos ureterales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar la eficacia de los bloqueadores alfa1 perioperatorios para mejorar la tasa de éxito y disminuir las complicaciones de la litotricia láser ureteroscópica sin stent para cálculos ureterales.

Pacientes y métodos: se realizó un ensayo de control aleatorio en dos centros urológicos de alto volumen desde septiembre de 2017 hasta diciembre de 2018. Inscribimos a 120 pacientes con cálculos ureterales inferiores. Se dividieron aleatoriamente en dos grupos. El Grupo A tenía 58 pacientes que se sometieron a ureteroscopia sin stent usando láser Ho-YAG para la desintegración de cálculos y recibieron bloqueadores alfa1 durante una semana antes de la operación y otras dos semanas después de la operación, mientras que el Grupo B tenía 62 pacientes que se sometieron a ureteroscopia sin stent y láser y recibieron placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11361
        • Urology department - ain shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cálculos ureterales inferiores únicos de tamaño entre 0,5 y 2 cm

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron de nuestro estudio los pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas o con infecciones del tracto urinario, trastornos hemorrágicos o coagulopatías no corregidas, litiasis ureteral bilateral, riñón único, estenosis ureteral, litiasis ureteral ipsilateral múltiple. Además, todos los pacientes que requirieron colocación de stent ureteral fueron excluidos de nuestro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo A
El grupo A tenía 58 pacientes que se sometieron a una ureteroscopia sin stent con láser Ho-YAG para la desintegración de cálculos y recibieron bloqueadores alfa1 durante una semana antes de la operación y otras dos semanas después de la operación.
Droga: Cápsula oral de tamsulosina
Evaluar la eficacia de los bloqueadores alfa1 perioperatorios para mejorar la tasa de éxito y disminuir las complicaciones de la litotricia láser ureteroscópica sin stent para los cálculos ureterales.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B
62 pacientes que se sometieron a ureteroscopia sin stent y láser y recibieron placebo.
Droga: Placebo
Placebo - grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de dilatación
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
(para evaluar si el ureteroscopio pasará fácilmente a través del uréter, de lo contrario, se hará y documentará una dilatación ureteral seriada) es una evaluación de sí o no
evaluación intraoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operación (min)
Periodo de tiempo: evaluación intraoperatoria
duración del procedimiento en minutos
evaluación intraoperatoria
Síntomas del tracto urinario inferior "LUT"
Periodo de tiempo: período postoperatorio temprano (2 semanas)
(frecuencia, urgencia y disuria) (Sí/NO)
período postoperatorio temprano (2 semanas)
Necesidad de analgesia
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
Necesidad de analgésicos para el dolor posoperatorio según escala de valoración numérica (sí/no)
primer dia postoperatorio
Hematuria macroscópica
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
hematuria postoperatoria (presente o no)
primer dia postoperatorio
Fiebre
Periodo de tiempo: postoperatorio temprano (2 semanas)
Postoperatorio de temperatura corporal elevada en grados Celsius
postoperatorio temprano (2 semanas)
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde pocas horas hasta 2 días postoperatorio
duración en horas
desde pocas horas hasta 2 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • fwa00001989

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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