Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation de suspension de niclosamide pour le COVID-19 (NICLONEX)

L'étude sera réalisée conformément aux articles pertinents de la Déclaration d'Helsinki (1964) telle que révisée à Tokyo (1975), Venise (1983), Hong Kong (1989), Somerset West, RSA (1996), Édimbourg (2000) , Washington (2002), Tokyo (2004) et Séoul (2008) et Fortaleza (2013).

Les médicaments pour le régime de traitement établi seront fournis par le ministère de la Santé aux sites d'étude. Les autres médicaments à l'étude, le produit expérimental et le placebo, ainsi que la documentation relative, seront fournis aux sites cliniques par le promoteur. La suspension de niclosamide 200 mg/10 ml et le placebo seront fournis avec des certificats d'analyse par la société responsable de la fabrication du ou des produits testés. L'emballage et l'étiquetage du niclosamide et du placebo seront effectués conformément aux exigences GMP et GCP.

Tous les sujets recevront soit 200 mg/10 ml de suspension de niclosamide, soit 10 ml de placebo trois fois par jour pendant 5 jours, ainsi qu'un schéma thérapeutique COVID-19 établi conformément aux directives officielles de l'algorithme de traitement pour adultes COVID-19 du ministère de la République de Turquie. de la santé. Les dosages seront administrés conformément au tableau de randomisation du traitement pendant toute la durée du traitement.

A chaque prise de médicament, l'identité du sujet sera confirmée par le contrôle de la Carte d'Identité. L'administration du médicament à l'étude sera effectuée par l'investigateur (s) et l'infirmière (s) et supervisée par un deuxième professionnel de la santé pour assurer l'exactitude de l'administration du médicament. De plus, un moniteur peut assister à cette procédure. L'administration du médicament à l'étude doit être suivie d'un examen buccal, à documenter dans le CRF et certifié par l'investigateur.

L'analyse statistique sera effectuée conformément aux dispositions de l'ICH Topic E9, Statistical Principles for Clinical Trials (CPMP/ICH/363/96), septembre 1998.

L'analyse statistique sera effectuée comme une analyse de cas valide incluant tous les sujets chez lesquels aucun écart majeur au protocole ne s'est produit et toutes les variables cibles principales sont disponibles pour la mesure.

Si un sujet doit être exclu de l'évaluation, cette décision doit être justifiée dans le rapport d'étude final.

Les variables continues seront exprimées en tant que moyennes ± écarts-types (SD) pour les données normalement distribuées ou médiane avec interquartile (IQR) pour les données asymétriques. En conséquence, un test t indépendant à deux échantillons et un test U de Mann-Whitney seront utilisés pour détecter la différence entre les groupes. Les variables catégorielles seront décrites en nombre (%) et comparées par le test χ² ou le test exact de Fisher, selon le cas. La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer la probabilité cumulée du point final. Le modèle de régression des risques proportionnels de Cox sera utilisé pour déterminer les facteurs de risque potentiels associés au paramètre. La signification statistique sera définie comme p<α=0,0054 pour l'analyse intermédiaire, p<α=0,0492 pour l'analyse finale en utilisant l'ajustement O'Brien-Fleming alpha. Toutes les analyses seront faites avec le projet R.

Le pourcentage attendu de succès du traitement est de 75 % dans le groupe expérimental et de 50 % dans le groupe témoin. Le calcul de la taille de l'échantillon indique que 170 sujets sont nécessaires (85 pour chaque groupe) pour atteindre une puissance de 90 % à α = 0,05. Compte tenu des abandons potentiels, la taille de l'échantillon est estimée à 200 sujets (100 sujets pour chaque groupe). Pour l'analyse intermédiaire, 100 sujets (50 sujets pour chaque groupe) seront évalués.

Avant d'être inscrit à l'étude clinique, le ou les sujets doivent consentir à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé en réponse à une explication écrite et verbale complète de la nature, de la portée et des conséquences possibles de l'étude clinique expliquées dans un compréhensible pour lui par le médecin.

Chaque sujet donnera par écrit son autorisation que les données de l'étude puissent être transmises pour examen aux autorités locales et nationales responsables.

Les informations sur le sujet et le formulaire de consentement éclairé seront fournis en double exemplaire [une version signée (original 1) sera laissée à l'investigateur ; l'autre version signée (original 2) sera transmise au sujet].