COVID-19에 대한 새로운 Niclosamide 현탁액 제형의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (NICLONEX)

이 연구는 도쿄(1975), 베니스(1983), 홍콩(1989), Somerset West, RSA(1996), Edinburgh(2000)에서 개정된 헬싱키 선언(1964)의 관련 조항에 따라 수행됩니다. , 워싱턴(2002), 도쿄(2004), 서울(2008), 포르탈레자(2013).

확립된 치료 요법을 위한 약물은 보건부가 연구 기관에 공급할 것입니다. 다른 연구 약물, 조사 제품 및 위약은 관련 문서와 함께 스폰서가 임상 현장에 공급합니다. 니클로사미드 200 mg/10 mL 현탁액 및 위약은 시험 제품 제조를 담당하는 회사의 분석 인증서와 함께 제공됩니다. 니클로사미드 및 위약의 포장 및 라벨링은 GMP 및 GCP 요구 사항에 따라 수행됩니다.

모든 대상자는 200mg/10mL 니클로사마이드 현탁액 또는 10mL 위약을 5일 동안 하루에 세 번, 터키 공화국 정부의 COVID-19 성인 치료 알고리즘에 대한 공식 지침에 따라 확립된 COVID-19 치료 요법과 함께 받게 됩니다. 건강의. 투약은 치료 기간 전체에 걸쳐 치료 무작위화 표에 따라 투여될 것입니다.

각 약물 투여 시, ID 카드를 확인하여 피험자의 신원을 확인합니다. 연구 약물의 투여는 조사자(들) 및 간호사(들)에 의해 수행되고 약물 투여의 정확성을 보장하기 위해 두 번째 의료 전문가에 의해 감독될 것입니다. 또한 이 절차 중에 모니터가 참석할 수 있습니다. 연구 약물의 투여 후에 마우스 체크가 뒤따르고, CRF에 문서화되고 조사자가 인증해야 합니다.

통계 분석은 1998년 9월 ICH 주제 E9, 임상 시험을 위한 통계 원칙(CPMP/ICH/363/96)의 조항에 따라 수행됩니다.

통계 분석은 주요 프로토콜 편차가 발생하지 않고 모든 주요 대상 변수를 측정할 수 있는 모든 대상을 포함하는 유효한 사례 분석으로 수행됩니다.

피험자가 평가에서 제외되는 경우, 이 결정은 최종 연구 보고서에서 정당화되어야 합니다.

연속 변수는 정규 분포 데이터의 경우 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 왜곡된 데이터의 경우 사분위수 중앙값(IQR)으로 표시됩니다. 이에 따라 두 표본 독립 t 검정과 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 그룹 간의 차이를 감지합니다. 범주형 변수는 숫자(%)로 표시하고 적절하게 χ² 검정 또는 Fisher의 정확 검정으로 비교합니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 끝점의 누적 확률을 추정합니다. Cox 비례 위험 회귀 모델은 종점과 관련된 잠재적 위험 요소를 결정하기 위해 수행됩니다. 통계적 유의성은 p<α=0.0054로 정의됩니다. 중간 분석의 경우, p<α=0.0492 O'Brien-Fleming 알파 조정을 사용한 최종 분석을 위해. 모든 분석은 R 프로젝트로 수행됩니다.

예상되는 치료 성공률은 실험군에서 75%, 대조군에서 50%입니다. 샘플 크기 계산 결과 α=0.05에서 90% 검정력을 달성하려면 170명의 피험자(각 그룹당 85명)가 필요합니다. 탈락 가능성을 고려하여 표본 크기는 200명(각 그룹당 100명)으로 추정됩니다. 중간 분석을 위해 100명의 피험자(각 그룹당 50명의 피험자)를 평가합니다.

임상 연구에 등록하기 전에 피험자는 임상 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과에 대한 완전한 서면 및 구두 설명에 대한 응답으로 사전 동의서에 서명함으로써 연구 참여에 동의해야 합니다. 의사가 이해할 수 있는 방법.

각 피험자는 검토를 위해 담당 지역 및 국가 당국에 연구 데이터를 제공할 수 있음을 서면으로 승인합니다.

피험자 정보 및 동의서 양식은 2부 제공됩니다. 다른 서명된 버전(원본 2)은 주체에게 전달됩니다].