Tutkimus uuden niklosamidisuspensioformulaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19:ää varten (NICLONEX)

Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen (1964), sellaisena kuin se on tarkistettu Tokiossa (1975), Venetsiassa (1983), Hong Kongissa (1989), Somerset Westissä, RSA:ssa (1996), Edinburghissa (2000), asiaankuuluvien artiklojen mukaisesti. , Washington (2002), Tokio (2004) ja Soul (2008) ja Fortaleza (2013).

Terveysministeriö toimittaa lääkkeet vakiintuneeseen hoito-ohjelmaan tutkimuskohteille. Toimeksiantaja toimittaa muut tutkimuslääkkeet, tutkimustuotteen ja lumelääkkeen sekä suhteelliset asiakirjat kliinisille toimipisteille. Niclosamide 200 mg/10 ml Suspensio ja lumelääke toimitetaan yhdessä testituotteen/-tuotteiden valmistuksesta vastaavan yrityksen analyysitodistuksen kanssa. Niklosamidin ja lumelääkkeen pakkaus ja merkinnät tehdään GMP- ja GCP-vaatimusten mukaisesti.

Kaikki koehenkilöt saavat joko 200 mg/10 ml niklosamidisuspensiota tai 10 ml lumelääkettä kolme kertaa päivässä 5 päivän ajan yhdessä vakiintuneen COVID-19-hoito-ohjelman kanssa Turkin tasavallan ministeriön COVID-19 aikuisten hoitoalgoritmia koskevien virallisten ohjeiden mukaisesti. terveydestä. Annokset annetaan hoidon satunnaistustaulukon mukaisesti koko hoidon ajan.

Jokaisen lääkkeen antamisen yhteydessä tutkittavan henkilöllisyys varmistetaan tarkistamalla henkilökortti. Tutkimuslääkkeen antamisen suorittavat tutkija(t) ja sairaanhoitaja(t), ja sitä valvoo toinen lääketieteen ammattilainen lääkkeen antamisen oikeellisuuden varmistamiseksi. Myös monitori voi osallistua tämän toimenpiteen aikana. Tutkimuslääkkeen antamista seuraa suun tarkistus, joka on dokumentoitava CRF:ssä ja tutkijan varmentama.

Tilastollinen analyysi tehdään ICH:n aiheen E9, Kliinisten tutkimusten tilastoperiaatteet (CPMP/ICH/363/96), syyskuu 1998, määräysten mukaisesti.

Tilastollinen analyysi suoritetaan kelvollisena tapausanalyysinä, joka sisältää kaikki kohteet, joissa ei esiintynyt merkittäviä protokollapoikkeamia ja kaikki ensisijaiset kohdemuuttujat ovat käytettävissä mittausta varten.

Jos tutkittava jätetään arvioinnin ulkopuolelle, tämä päätös on perusteltava tutkimuksen loppuraportissa.

Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvoina ± keskihajonnat (SD) normaalijakautuneille tiedoille tai mediaani interkvartiileilla (IQR) vinoille tiedoille. Vastaavasti kahden näytteen riippumatonta t-testiä ja Mann-Whitney U -testiä käytetään ryhmien välisen eron havaitsemiseen. Kategoriset muuttujat kuvataan numeroina (%) ja niitä verrataan χ²-testillä tai Fisherin eksaktilla testillä tarpeen mukaan. Päätepisteen kumulatiivisen todennäköisyyden arvioimiseen käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. Päätepisteeseen liittyvien mahdollisten riskitekijöiden määrittämiseksi suoritetaan Coxin suhteellinen vaarojen regressiomalli. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p<α=0,0054:ksi välianalyysissä p<a=0,0492 loppuanalyysiä varten käyttämällä O'Brien-Flemingin alfasäätöä. Kaikki analyysit tehdään R-projektilla.

Hoidon odotettu onnistumisprosentti on 75 % koeryhmässä ja 50 % kontrolliryhmässä. Otoskoon laskeminen antaa tulokseksi, että tarvitaan 170 koehenkilöä (85 kutakin ryhmää kohti), jotta saavutetaan 90 % teho arvolla α = 0,05. Ottaen huomioon mahdolliset keskeyttäjät, otoskooksi on arvioitu 200 henkilöä (100 henkilöä jokaisessa ryhmässä). Välianalyysiä varten arvioidaan 100 kohdetta (50 kohdetta kussakin ryhmässä).

Ennen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumista koehenkilö(t)en on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake vastauksena täydelliseen kirjalliseen ja suulliseen selvitykseen kliinisen tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja mahdollisista seurauksista. hänelle ymmärrettävällä tavalla lääkäriltä.

Jokainen koehenkilö antaa kirjallisen valtuutuksensa, että tutkimustiedot voidaan antaa asiasta vastaavien paikallisten ja kansallisten viranomaisten tarkastettavaksi.

Tutkittavan tiedot ja tietoinen suostumuslomake toimitetaan kahtena kappaleena [yksi allekirjoitettu versio (alkuperäinen 1) jätetään tutkijalle; toinen allekirjoitettu versio (alkuperäinen 2) välitetään aiheelle].