Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowej postaci zawiesiny niklosamidu na COVID-19 (NICLONEX)

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z odpowiednimi artykułami Deklaracji Helsińskiej (1964) zmienionej w Tokio (1975), Wenecji (1983), Hongkongu (1989), Somerset West, RSA (1996), Edynburgu (2000) , Waszyngton (2002), Tokio (2004) i Seul (2008) oraz Fortaleza (2013).

Leki stosowane w ustalonym schemacie leczenia będą dostarczane do ośrodków badawczych przez Ministerstwo Zdrowia. Pozostałe badane leki, badany produkt i placebo wraz z odpowiednią dokumentacją zostaną dostarczone do ośrodków klinicznych przez sponsora. Niclosamide 200 mg/10 mL Zawiesina i placebo zostaną dostarczone wraz z certyfikatami analizy przez firmę odpowiedzialną za wytwarzanie testowanego produktu(ów). Pakowanie i etykietowanie niklosamidu i placebo zostanie wykonane zgodnie z wymogami GMP i GCP.

Wszyscy uczestnicy otrzymają 200 mg/10 ml zawiesiny niklozamidowej lub 10 ml placebo trzy razy dziennie przez 5 dni wraz z ustalonym schematem leczenia COVID-19 zgodnie z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi algorytmu leczenia dorosłych COVID-19 Ministerstwa Republiki Turcji zdrowia. Dawki będą podawane zgodnie z tabelą randomizacji leczenia przez cały czas trwania leczenia.

Przy każdym podaniu leku tożsamość osoby badanej zostanie potwierdzona poprzez sprawdzenie Karty Identyfikacyjnej. Podawanie badanego leku zostanie przeprowadzone przez badacza (badaczy) i pielęgniarkę (pielęgniarki) i będzie nadzorowane przez drugiego pracownika służby zdrowia w celu zapewnienia prawidłowości podania leku. Podczas tej procedury może również uczestniczyć monitor. Po podaniu badanego leku należy wykonać badanie jamy ustnej, które należy udokumentować w CRF i poświadczyć badacz.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z postanowieniami ICH Topic E9, Statistical Principles for Clinical Trials (CPMP/ICH/363/96), wrzesień 1998 r.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona jako ważna analiza przypadku, obejmująca wszystkie osoby, u których nie wystąpiły żadne większe odchylenia od protokołu i wszystkie główne zmienne docelowe są dostępne do pomiaru.

Jeżeli przedmiot ma zostać wykluczony z oceny, decyzja ta musi być uzasadniona w Sprawozdaniu końcowym z badania.

Zmienne ciągłe zostaną wyrażone jako średnie ± odchylenia standardowe (SD) dla danych o rozkładzie normalnym lub mediana z interkwartylem (IQR) dla danych skośnych. Odpowiednio, do wykrycia różnic między grupami zostanie wykorzystany niezależny test t dla dwóch próbek i test U Manna-Whitneya. Zmienne kategorialne zostaną opisane jako liczby (%) i porównane odpowiednio za pomocą testu χ² lub dokładnego testu Fishera. Do oszacowania skumulowanego prawdopodobieństwa punktu końcowego zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera. Model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie przeprowadzony w celu określenia potencjalnych czynników ryzyka związanych z punktem końcowym. Istotność statystyczna zostanie zdefiniowana jako p<α=0,0054 dla analizy tymczasowej p<α=0,0492 do końcowej analizy przy użyciu korekty alfa O'Briena-Fleminga. Wszystkie analizy będą wykonywane za pomocą projektu R.

Oczekiwany procent sukcesu leczenia wynosi 75% w grupie eksperymentalnej i 50% w grupie kontrolnej. Z obliczeń wielkości próby wynika, że ​​potrzebnych jest 170 osób (85 dla każdej grupy), aby osiągnąć moc 90% przy α=0,05. Biorąc pod uwagę potencjalne odpady, wielkość próby szacuje się na 200 osób (po 100 osób w każdej grupie). Do analizy pośredniej zostanie ocenionych 100 pacjentów (po 50 pacjentów w każdej grupie).

Przed włączeniem do badania klinicznego uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody w odpowiedzi na pełne pisemne i ustne wyjaśnienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego wyjaśnione w zrozumiały dla niego sposób przez lekarza.

Każdy uczestnik udzieli pisemnej zgody na przekazanie danych z badania do wglądu odpowiedzialnym władzom lokalnym i krajowym.

Informacje o uczestniku i formularz świadomej zgody zostaną dostarczone w dwóch egzemplarzach [jedna podpisana wersja (oryginał 1) zostanie pozostawiona u badacza; druga podpisana wersja (oryginał 2) zostanie przekazana podmiotowi].