Исследование по оценке эффективности и безопасности нового состава суспензии никлозамида для лечения COVID-19 (NICLONEX)

Исследование будет проводиться в соответствии с соответствующими статьями Хельсинкской декларации (1964 г.), пересмотренной в Токио (1975 г.), Венеции (1983 г.), Гонконге (1989 г.), Сомерсет-Уэсте, ЮАР (1996 г.), Эдинбурге (2000 г.) , Вашингтон (2002 г.), Токио (2004 г.), Сеул (2008 г.) и Форталеза (2013 г.).

Медикаменты для установленной схемы лечения будут поставляться Минздравом на места проведения исследований. Другие исследуемые препараты, исследуемый продукт и плацебо вместе с соответствующей документацией будут доставлены в клинические центры спонсором. Никлозамид 200 мг/10 мл Суспензия и плацебо будут поставляться вместе с сертификатами анализа компанией, ответственной за производство тестируемых продуктов. Упаковка и маркировка никлозамида и плацебо будут осуществляться в соответствии с требованиями GMP и GCP.

Все субъекты будут получать либо 200 мг/10 мл суспензии никлозамида, либо 10 мл плацебо три раза в день в течение 5 дней вместе с установленной схемой лечения COVID-19 в соответствии с официальным руководством по алгоритму лечения взрослых COVID-19 Министерства Турецкой Республики. здоровья. Дозы будут вводиться в соответствии с таблицей рандомизации лечения на протяжении всего периода лечения.

При каждом введении препарата личность субъекта будет подтверждаться проверкой удостоверения личности. Введение исследуемого препарата будет осуществляться исследователем(ями) и медсестрой(ами) под наблюдением второго медицинского работника для обеспечения правильности введения препарата. Кроме того, во время этой процедуры может присутствовать наблюдатель. Введение исследуемого препарата должно сопровождаться проверкой полости рта, что должно быть задокументировано в CRF и подтверждено исследователем.

Статистический анализ будет проводиться в соответствии с положениями ICH Topic E9, Статистические принципы клинических испытаний (CPMP/ICH/363/96), сентябрь 1998 г.

Статистический анализ будет выполняться как действительный анализ случая, включая всех субъектов, у которых не произошло серьезных отклонений от протокола, и все первичные целевые переменные доступны для измерения.

Если субъект должен быть исключен из оценки, это решение должно быть обосновано в итоговом отчете об исследовании.

Непрерывные переменные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение (SD) для нормально распределенных данных или медиана с интерквартилем (IQR) для искаженных данных. Соответственно, для выявления различий между группами будут использоваться независимый t-критерий с двумя выборками и U-критерий Манна-Уитни. Категориальные переменные будут описаны как число (%) и сравнены с помощью критерия χ² или точного критерия Фишера, если это необходимо. Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки кумулятивной вероятности конечной точки. Будет проведена регрессионная модель пропорциональных рисков Кокса для определения потенциальных факторов риска, связанных с конечной точкой. Статистическая значимость будет определяться как p<α=0,0054. для промежуточного анализа p<α=0,0492 для окончательного анализа с использованием альфа-регулировки О'Брайена-Флеминга. Все анализы будут выполняться с помощью проекта R.

Ожидаемый процент успеха лечения составляет 75% в экспериментальной группе и 50% в контрольной группе. Расчет размера выборки показывает, что необходимо 170 субъектов (по 85 в каждой группе) для достижения мощности 90% при α = 0,05. С учетом потенциального отсева размер выборки оценивается в 200 человек (по 100 человек в каждой группе). Для промежуточного анализа будут оценены 100 субъектов (по 50 субъектов в каждой группе).

Перед включением в клиническое исследование субъект(ы) должны дать согласие на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия в ответ на полное письменное и устное объяснение характера, объема и возможных последствий клинического исследования, описанных в понятным для него способом врачом.

Каждый субъект даст письменное разрешение на то, что данные исследования могут быть переданы на рассмотрение ответственным местным и национальным органам власти.

Информация о субъекте и форма информированного согласия будут предоставлены в двух экземплярах [одна подписанная версия (оригинал 1) останется у исследователя; другая подписанная версия (оригинал 2) будет отправлена ​​субъекту].