COVID-19 に対する新規ニクロサミド懸濁液製剤の有効性と安全性を評価する研究 (NICLONEX)

この調査は、東京 (1975 年)、ベニス (1983 年)、香港 (1989 年)、サマセット ウェスト、RSA (1996 年)、エジンバラ (2000 年) で改訂されたヘルシンキ宣言 (1964 年) の関連条項に従って実施されます。 、ワシントン（2002）、東京（2004）、ソウル（2008）、フォルタレザ（2013）。

確立された治療計画のための薬剤は、保健省から研究施設に供給されます。 他の治験薬、治験薬およびプラセボは、関連文書とともに、治験依頼者によって臨床現場に提供されます。 ニクロサミド 200 mg/10 mL 懸濁液およびプラセボは、試験製品の製造を担当する会社による分析証明書とともに提供されます。ニクロサミドおよびプラセボの包装および表示は、GMP および GCP 要件に従って行われます。

すべての被験者は、200 mg/10 mL ニクロサミド懸濁液または 10 mL プラセボのいずれかを 1 日 3 回、5 日間、確立された COVID-19 治療レジメンとともに、トルコ共和国の COVID-19 成人治療アルゴリズムの公式ガイダンスに従って受け取ります。健康の。 投薬は、治療期間中、治療ランダム化表に従って投与されます。

投薬のたびに、被験者の身元は身分証明書をチェックすることによって確認されます。 治験薬の投与は、治験責任医師および看護師によって実施され、薬物投与の正確性を確保するために、2 番目の医療専門家によって監督されます。 また、この手続きの際にモニターが同席する場合があります。 治験薬の投与に続いて、口のチェックが行われ、CRFに記録され、治験責任医師によって証明されます。

統計分析は、1998 年 9 月の ICH トピック E9、臨床試験の統計原則 (CPMP/ICH/363/96) の規定に従って行われます。

統計分析は、主要なプロトコルの逸脱が発生せず、すべての主要なターゲット変数が測定に利用できるすべての被験者を含む有効なケース分析として実行されます。

被験者が評価から除外される場合、この決定は最終研究報告書で正当化されなければなりません。

連続変数は、正規分布データの平均値 ± 標準偏差 (SD)、または歪んだデータの四分位数間中央値 (IQR) として表されます。 それに応じて、2 サンプルの独立した t 検定とマンホイットニーの U 検定を使用して、グループ間の違いを検出します。 カテゴリ変数は数 (%) で表され、必要に応じて χ² 検定またはフィッシャーの正確確率検定によって比較されます。 Kaplan-Meier 法を使用して、エンドポイントの累積確率を推定します。 コックス比例ハザード回帰モデルを実施して、エンドポイントに関連する潜在的なリスク要因を特定します。 統計的有意性は p<α=0.0054 として定義されます 中間分析では、p<α=0.0492 O'Brien-Fleming アルファ調整を使用した最終分析用。 すべての分析は R プロジェクトで行われます。

期待される治療成功率は、実験群で 75%、対照群で 50% です。 サンプル サイズの計算では、α=0.05 で 90% の検出力を達成するには、170 人の被験者 (各グループで 85 人) が必要であることがわかります。 ドロップアウトの可能性を考慮して、サンプル サイズは 200 人の被験者 (各グループ 100 人の被験者) と推定されます。 中間解析では、100 人の被験者 (各グループで 50 人の被験者) が評価されます。

臨床研究に登録される前に、被験者は、臨床研究の性質、範囲、および起こり得る結果についての書面および口頭での完全な説明に応じて、インフォームド コンセント フォームに署名することにより、研究への参加に同意する必要があります。医師による彼/彼女のための理解可能な方法。

各被験者は、研究データが責任ある地方および国の当局にレビューのために提供される可能性があることを書面で許可します。

被験者情報とインフォームド コンセント フォームは 2 部提供されます [署名された 1 部 (原本 1 部) は研究者に残されます。もう一方の署名済みバージョン (オリジナル 2) は件名に転送されます]。