ALT-801 chez des volontaires sains en surpoids et obèses pour étudier la sécurité et la tolérance
18 juin 2025 mis à jour par: Altimmune, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de doses uniques et multiples croissantes d'ALT-801 chez des volontaires sains en surpoids et obèses
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité chez des volontaires sains en surpoids et obèses ayant reçu des doses répétées uniques ou multiples d'ALT-801.
Cette étude comporte 2 parties. La partie 1 implique une dose unique d'ALT-801 prise sous forme d'injection sous-cutanée (SC) et durera environ 36 jours. La partie 2 implique 12 doses d'ALT-801, une fois par semaine pendant 12 semaines, sous forme d'injection SC et durera environ 116 jours. Chaque participant s'inscrira à une seule partie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comptait 2 parties.
La partie 1 impliquait des cohortes à dose unique d'alt-801 (pemvidudutide) ou de placebo pris comme injection sous-cutanée (SC) et avait environ 36 jours.
La partie 2 comprenait plusieurs cohortes de dose d'ALT-801 (pemvidudutide) ou un placebo pris une fois par semaine pendant 12 semaines comme injection de SC et a duré environ 116 jours.
Chaque participant s'est inscrit en une seule partie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie
- Nucleus Networks
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains hommes ou femmes, âgés de 18 à 60 ans inclus
- Surpoids à obèses (IMC 25,0 - 40,0 kg/m2)
- MRI-PDFF≥ 10% (Partie 2 uniquement)
- Les sujets doivent par ailleurs être en bonne santé générale, sans antécédents médicaux significatifs, ne présenter aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique lors du dépistage et/ou avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
- Capacité et volonté d'assister aux visites nécessaires au centre d'études
- Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents de diabète ou utilisation de médicaments pour le traitement du diabète, ou hyperglycémie ou HbA1c ≥ 6,5 %
Antécédents de maladie néoplasique, ou antécédents personnels ou familiaux de néoplasie endocrinienne multiple ou de cancer médullaire de la thyroïde, avec les exceptions suivantes :
- Carcinome cutané non mélanomateux correctement traité
- Femme ayant des antécédents de néoplasie cervicale bénigne si le sujet s'est conformé à la surveillance et au traitement recommandés par son médecin
- Mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment du dépistage ou attendus pendant la conduite de l'étude
Anomalies de laboratoire cliniquement significatives, notamment :
un. Fonction rénale altérée
- Peu susceptible de se conformer au protocole de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, ne serait pas un candidat approprié pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Alt-801 (partie 1)
Cohortes à dose ascendante unique (triste) d'ALT-801
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Injecté par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (partie 1)
Dose unique de placebo
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Injecté par voie sous-cutanée (SC)
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Expérimental: Alt-801 (partie 2)
Des cohortes à dose ascendante multiple (MAD) d'ALT-801 ont été administrées une fois par semaine pendant 12 semaines
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Injecté par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo (partie 2)
Placebo administré une fois par semaine pendant 12 semaines
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Injecté par voie sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Cohortes SAD de la partie 1 : jusqu'au jour 26 ; Cohortes MAD de la partie 2 : jusqu'au jour 42
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Cohortes SAD de la partie 1 : jusqu'au jour 26 ; Cohortes MAD de la partie 2 : jusqu'au jour 42
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) d'ALT-801
Délai: Base de référence, jour 26
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Base de référence, jour 26
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la concentration (AUC) en fonction de la courbe temporelle de l'ALT-801
Délai: De la ligne de base au jour 26
|
De la ligne de base au jour 26
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Base de référence à la semaine 6
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Pharmacodynamique (PD) : changement par rapport à la ligne de base de la fraction lipidique de densité de protons dérivée de la résonance magnétique (IRM-PDFF)
Délai: Base de référence à la semaine 6
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Base de référence à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Altimmune Chief Medical Officer, Altimmune, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
29 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
29 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALT-801-101
- Pemvidutide (Autre identifiant: Altimmune)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .