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ALT-801 in volontari sani in sovrappeso e obesi per studiare la sicurezza e la tollerabilità

8 novembre 2021 aggiornato da: Altimmune, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su dosi crescenti singole e multiple di ALT-801 in volontari sani in sovrappeso e obesi

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità in volontari sani in sovrappeso e obesi a cui sono state somministrate dosi singole o multiple ripetute di ALT-801.

Questo studio ha 2 parti. La parte 1 prevede una singola dose di ALT-801 assunta come iniezione sottocutanea (SC) e durerà circa 36 giorni. La parte 2 prevede 12 dosi di ALT-801, una volta alla settimana per 12 settimane, come iniezione sottocutanea e durerà circa 116 giorni. Ogni partecipante si iscriverà ad una sola parte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Nucleus Networks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi
  • Da sovrappeso a obeso (BMI 25,0 - 40,0 kg/m2)
  • MRI-PDFF≥ 10% (solo parte 2)
  • I soggetti devono altrimenti essere in buona salute generale, senza storia medica significativa, non presentare anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo allo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio
  • Capacità e disponibilità a frequentare le visite necessarie al centro studi
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Storia di diabete o uso di farmaci per il trattamento del diabete, o iperglicemia o HbA1c ≥ 6,5%

  • Storia di malattia neoplastica, o storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla o cancro midollare della tiroide, con le seguenti eccezioni:

    1. Carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato
    2. - Femmina con una storia di neoplasia cervicale benigna se il soggetto è stato conforme alla sorveglianza e al trattamento come raccomandato dal suo medico
  • Mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento dello screening o previsti durante lo svolgimento dello studio

  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative, tra cui:

    UN. Funzionalità renale compromessa

  • È improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio o, a parere dello sperimentatore, non sarebbe un candidato idoneo per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ALT-801 (Parte 1)
Dosi crescenti di ALT-801 somministrate una volta
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (parte 1)
Placebo somministrato una volta
Altro: Placebo
Iniettato per via sottocutanea (SC)
SPERIMENTALE: ALT-801 (Parte 2)
Dosi crescenti di ALT-801 somministrate una volta alla settimana per 12 settimane
Droga: ALT-801
Iniettato per via sottocutanea (SC)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (parte 2)
Placebo somministrato una volta alla settimana per 12 settimane
Altro: Placebo
Iniettato per via sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte 1 Coorti SAD: fino al giorno 26; Parte 2 Coorti MAD: fino al giorno 42
Parte 1 Coorti SAD: fino al giorno 26; Parte 2 Coorti MAD: fino al giorno 42
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) di ALT-801
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 26
Linea di base, giorno 26
Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione (AUC) rispetto alla curva del tempo di ALT-801
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 26
Dal basale al giorno 26
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della frazione di grasso della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT-801-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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