ALT-801 in volontari sani in sovrappeso e obesi per studiare la sicurezza e la tollerabilità
18 giugno 2025 aggiornato da: Altimmune, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su dosi crescenti singole e multiple di ALT-801 in volontari sani in sovrappeso e obesi
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità in volontari sani in sovrappeso e obesi a cui sono state somministrate dosi singole o multiple ripetute di ALT-801.
Questo studio ha 2 parti. La parte 1 prevede una singola dose di ALT-801 assunta come iniezione sottocutanea (SC) e durerà circa 36 giorni. La parte 2 prevede 12 dosi di ALT-801, una volta alla settimana per 12 settimane, come iniezione sottocutanea e durerà circa 116 giorni. Ogni partecipante si iscriverà ad una sola parte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio aveva 2 parti.
La parte 1 ha coinvolto coorti a dose singola di ALT-801 (pemvidutide) o placebo assunto come iniezione sottocutanea (SC) ed è stata di circa 36 giorni di durata.
La parte 2 prevedeva coorti a dose multiple di ALT-801 (pemvidutide) o placebo prese una volta alla settimana per 12 settimane come iniezione SC e durava circa 116 giorni.
Ogni partecipante si è iscritto in una sola parte.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Nucleus Networks
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi
- Da sovrappeso a obeso (BMI 25,0 - 40,0 kg/m2)
- MRI-PDFF≥ 10% (solo parte 2)
- I soggetti devono altrimenti essere in buona salute generale, senza storia medica significativa, non presentare anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo allo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio
- Capacità e disponibilità a frequentare le visite necessarie al centro studi
- Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Storia di diabete o uso di farmaci per il trattamento del diabete, o iperglicemia o HbA1c ≥ 6,5%
Storia di malattia neoplastica, o storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla o cancro midollare della tiroide, con le seguenti eccezioni:
- Carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato
- - Femmina con una storia di neoplasia cervicale benigna se il soggetto è stato conforme alla sorveglianza e al trattamento come raccomandato dal suo medico
- Mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento dello screening o previsti durante lo svolgimento dello studio
Anomalie di laboratorio clinicamente significative, tra cui:
UN. Funzionalità renale compromessa
- È improbabile che rispetti il protocollo dello studio o, a parere dello sperimentatore, non sarebbe un candidato idoneo per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALT-801 (parte 1)
Coorti dose ascendenti singoli (SAD) di alt-801
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Iniettato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (parte 1)
Dose singola di placebo
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Iniettato per via sottocutanea (SC)
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Sperimentale: ALT-801 (parte 2)
Coorti multiple dose ascendenti (MAD) di ALT-801 somministrate una volta a settimana per 12 settimane
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Iniettato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (parte 2)
Placebo somministrato una volta a settimana per 12 settimane
|
Iniettato per via sottocutanea (SC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte 1 Coorti SAD: fino al giorno 26; Parte 2 Coorti MAD: fino al giorno 42
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Parte 1 Coorti SAD: fino al giorno 26; Parte 2 Coorti MAD: fino al giorno 42
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata (Cmax) di ALT-801
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 26
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Linea di base, giorno 26
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Farmacocinetica (PK): area sotto la concentrazione (AUC) rispetto alla curva del tempo di ALT-801
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 26
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Dal basale al giorno 26
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Dal basale alla settimana 6
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Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della frazione di grasso della densità protonica derivata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
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Dal basale alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Altimmune Chief Medical Officer, Altimmune, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
29 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALT-801-101
- Pemvidutide (Altro identificatore: Altimmune)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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