ALT-801 i sunde overvægtige og fede frivillige til at studere sikkerhed og tolerabilitet
18. juni 2025 opdateret af: Altimmune, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af enkelte og flere stigende doser af ALT-801 hos raske overvægtige og fede frivillige
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos raske, overvægtige og fede frivillige, der får en enkelt eller flere gentagne doser af ALT-801.
Denne undersøgelse har 2 dele. Del 1 involverer en enkelt dosis ALT-801 taget som en subkutan (SC) injektion og vil vare ca. 36 dage. Del 2 involverer 12 doser ALT-801, én gang om ugen i 12 uger, som en SC-injektion og vil vare ca. 116 dage. Hver deltager vil kun tilmelde sig én del.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse havde 2 dele.
Del 1 involverede enkeltdosiskohorter af ALT-801 (pemvidutid) eller placebo taget som en subkutan (SC) injektion og var cirka 36 dage i varighed.
Del 2 involverede flere dosiskohorter af ALT-801 (pemvidutid) eller placebo taget en gang om ugen i 12 uger som SC-injektion og var cirka 116 dage i varighed.
Hver deltager tilmeldte sig kun en del.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
- Nucleus Networks
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige raske frivillige i alderen 18 til 60 år inklusive
- Overvægt til fedme (BMI 25,0 - 40,0 kg/m2)
- MR-PDFF≥ 10 % (kun del 2)
- Forsøgspersoner skal ellers have et godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie, ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
- Evne og vilje til at deltage i de nødvendige besøg på studiecentret
- Skriftligt informeret samtykke underskrevet før deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Anamnese med diabetes eller brug af medicin til behandling af diabetes eller hyperglykæmi eller HbA1c ≥ 6,5 %
Anamnese med neoplastisk sygdom eller personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi eller medullær cancer i skjoldbruskkirtlen, med følgende undtagelser:
- Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom
- Kvinde med en historie med godartet cervikal neoplasi, hvis forsøgspersonen har været i overensstemmelse med overvågning og behandling som anbefalet af hendes læge
- Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningen eller forventes under udførelsen af undersøgelsen
Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, herunder:
en. Nedsat nyrefunktion
- Det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprotokollen eller, efter investigators mening, ikke være en egnet kandidat til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ALT-801 (del 1)
Enkelt stigende dosis (SAD) kohorter af ALT-801
|
Injiceres subkutant (SC)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (del 1)
Enkelt dosis placebo
|
Injiceres subkutant (SC)
|
|
Eksperimentel: Alt-801 (del 2)
Flere stigende dosis (MAD) kohorter af ALT-801 administreret en gang om ugen i 12 uger
|
Injiceres subkutant (SC)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (del 2)
Placebo administreret en gang ugentligt i 12 uger
|
Injiceres subkutant (SC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Del 1 SAD-kohorter: op til dag 26; Del 2 MAD-kohorter: op til dag 42
|
Del 1 SAD-kohorter: op til dag 26; Del 2 MAD-kohorter: op til dag 42
|
|
Farmakokinetisk (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ALT-801
Tidsramme: Baseline, dag 26
|
Baseline, dag 26
|
|
Farmakokinetisk (PK): Area Under Concentration (AUC) vs Time Curve for ALT-801
Tidsramme: Baseline til dag 26
|
Baseline til dag 26
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Baseline til uge 6
|
|
Farmakodynamisk (PD): Ændring fra baseline i magnetisk resonans afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
Baseline til uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Altimmune Chief Medical Officer, Altimmune, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALT-801-101
- Pemvidutide (Anden identifikator: Altimmune)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .