Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALT-801 i sunde overvægtige og fede frivillige til at studere sikkerhed og tolerabilitet

8. november 2021 opdateret af: Altimmune, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af enkelte og flere stigende doser af ALT-801 hos raske overvægtige og fede frivillige

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten hos raske, overvægtige og fede frivillige, der får en enkelt eller flere gentagne doser af ALT-801.

Denne undersøgelse har 2 dele. Del 1 involverer en enkelt dosis ALT-801 taget som en subkutan (SC) injektion og vil vare ca. 36 dage. Del 2 involverer 12 doser ALT-801, én gang om ugen i 12 uger, som en SC-injektion og vil vare ca. 116 dage. Hver deltager vil kun tilmelde sig én del.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Nucleus Networks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige raske frivillige i alderen 18 til 60 år inklusive
  • Overvægt til fedme (BMI 25,0 - 40,0 kg/m2)
  • MR-PDFF≥ 10 % (kun del 2)
  • Forsøgspersoner skal ellers have et godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie, ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse ved screening og/eller før administration af den indledende dosis af undersøgelsesmedicin
  • Evne og vilje til at deltage i de nødvendige besøg på studiecentret
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med diabetes eller brug af medicin til behandling af diabetes eller hyperglykæmi eller HbA1c ≥ 6,5 %

  • Anamnese med neoplastisk sygdom eller personlig eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi eller medullær cancer i skjoldbruskkirtlen, med følgende undtagelser:

    1. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom
    2. Kvinde med en historie med godartet cervikal neoplasi, hvis forsøgspersonen har været i overensstemmelse med overvågning og behandling som anbefalet af hendes læge
  • Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningen eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen

  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, herunder:

    en. Nedsat nyrefunktion

  • Det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprotokollen eller, efter investigators mening, ikke være en egnet kandidat til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ALT-801 (del 1)
Eskalerende doser af ALT-801 administreret én gang
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del 1)
Placebo administreret én gang
Andet: Placebo
Injiceres subkutant (SC)
EKSPERIMENTEL: ALT-801 (del 2)
Eskalerende doser af ALT-801 administreret én gang om ugen i 12 uger
Medicin: ALT-801
Injiceres subkutant (SC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (del 2)
Placebo administreret én gang ugentligt i 12 uger
Andet: Placebo
Injiceres subkutant (SC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med en eller flere behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Del 1 SAD-kohorter: op til dag 26; Del 2 MAD-kohorter: op til dag 42
Del 1 SAD-kohorter: op til dag 26; Del 2 MAD-kohorter: op til dag 42
Farmakokinetisk (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ALT-801
Tidsramme: Baseline, dag 26
Baseline, dag 26
Farmakokinetisk (PK): Area Under Concentration (AUC) vs Time Curve for ALT-801
Tidsramme: Baseline til dag 26
Baseline til dag 26
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6
Farmakodynamisk (PD): Ændring fra baseline i magnetisk resonans afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT-801-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med ALT-801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner