ALT-801 bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit
18. Juni 2025 aktualisiert von: Altimmune, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einzelnen und mehrfach aufsteigenden Dosen von ALT-801 bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Freiwilligen
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Freiwilligen zu bewerten, denen eine einzelne oder mehrere wiederholte Dosen von ALT-801 verabreicht wurden.
Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Teil 1 umfasst eine Einzeldosis ALT-801 als subkutane (SC) Injektion und wird etwa 36 Tage dauern. Teil 2 umfasst 12 Dosen ALT-801 einmal pro Woche über 12 Wochen als subkutane Injektion und wird etwa 116 Tage dauern. Jeder Teilnehmer meldet sich nur für einen Teil an.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie hatte 2 Teile.
Teil 1 umfasste Einzeldosis-Kohorten von ALT-801 (Pemvidutid) oder Placebo als subkutane (SC) -injektion und betrug ungefähr 36 Tage in der Dauer.
Teil 2 umfasste mehrere Dosiskohorten von ALT-801 (Pemvidutid) oder Placebo, das einmal pro Woche für 12 Wochen als SC-Injektion eingenommen wurde und ungefähr 116 Tage dauerte.
Jeder Teilnehmer schrieb sich in nur einem Teil ein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien
- Nucleus Networks
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
- Übergewicht bis Fettleibigkeit (BMI 25,0 – 40,0 kg/m2)
- MRT-PDFF≥ 10 % (nur Teil 2)
- Die Probanden müssen sich ansonsten in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, keine signifikante Krankengeschichte haben und bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis der Studienmedikation keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen
- Fähigkeit und Bereitschaft, an den notwendigen Besuchen im Studienzentrum teilzunehmen
- Vor Beginn der Studie unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte von Diabetes oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes oder Hyperglykämie oder HbA1c ≥ 6,5 %
Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie oder eines medullären Schilddrüsenkrebses, mit folgenden Ausnahmen:
- Angemessen behandeltes nicht-melanomatöses Hautkarzinom
- Frau mit gutartiger Neoplasie des Gebärmutterhalses in der Vorgeschichte, wenn die Patientin die von ihrem Arzt empfohlene Überwachung und Behandlung eingehalten hat
- Geistig oder geschäftsunfähig, zum Zeitpunkt des Screenings oder zu erwarten während der Durchführung der Studie erhebliche emotionale Probleme haben
Klinisch signifikante Laboranomalien, einschließlich:
A. Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Studienprotokoll einhält, oder er wäre nach Ansicht des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ALT-801 (Teil 1)
Single Ascending Dosis (SAD) Kohorten von ALT-801
|
Subkutan injiziert (SC)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil 1)
Einzeldosis Placebo
|
Subkutan injiziert (SC)
|
|
Experimental: ALT-801 (Teil 2)
METZLICHE ASSERHALTEN (MAD) Kohorten von ALT-801, die einmal wöchentlich für 12 Wochen verabreicht wurden
|
Subkutan injiziert (SC)
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (Teil 2)
Placebo wurde einmal wöchentlich für 12 Wochen verabreicht
|
Subkutan injiziert (SC)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Teil 1 SAD-Kohorten: bis zum 26. Tag; Teil 2 MAD-Kohorten: bis Tag 42
|
Teil 1 SAD-Kohorten: bis zum 26. Tag; Teil 2 MAD-Kohorten: bis Tag 42
|
|
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von ALT-801
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 26
|
Ausgangslage, Tag 26
|
|
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration (AUC) vs. Zeitkurve von ALT-801
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 26
|
Grundlinie bis Tag 26
|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
|
Ausgangswert bis Woche 6
|
|
Pharmakodynamik (PD): Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durch Magnetresonanz abgeleiteten Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
|
Ausgangswert bis Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Altimmune Chief Medical Officer, Altimmune, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALT-801-101
- Pemvidutide (Andere Kennung: Altimmune)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .