ALT-801 bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
• Übergewicht bis Fettleibigkeit (BMI 25,0 – 40,0 kg/m2)
• MRT-PDFF≥ 10 % (nur Teil 2)
• Die Probanden müssen sich ansonsten in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, keine signifikante Krankengeschichte haben und bei der körperlichen Untersuchung beim Screening und/oder vor der Verabreichung der Anfangsdosis der Studienmedikation keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen
• Fähigkeit und Bereitschaft, an den notwendigen Besuchen im Studienzentrum teilzunehmen
• Vor Beginn der Studie unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Vorgeschichte von Diabetes oder Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes oder Hyperglykämie oder HbA1c ≥ 6,5 %

• Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung oder persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie oder eines medullären Schilddrüsenkrebses, mit folgenden Ausnahmen:

  1. Angemessen behandeltes nicht-melanomatöses Hautkarzinom
  2. Frau mit gutartiger Neoplasie des Gebärmutterhalses in der Vorgeschichte, wenn die Patientin die von ihrem Arzt empfohlene Überwachung und Behandlung eingehalten hat
• Geistig oder geschäftsunfähig, zum Zeitpunkt des Screenings oder zu erwarten während der Durchführung der Studie erhebliche emotionale Probleme haben

• Klinisch signifikante Laboranomalien, einschließlich:

  A. Beeinträchtigte Nierenfunktion

• Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Studienprotokoll einhält, oder er wäre nach Ansicht des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Teilnahme an der Studie