ALT-801 u zdravých dobrovolníků s nadváhou a obezitou ke studiu bezpečnosti a snášenlivosti
18. června 2025 aktualizováno: Altimmune, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ALT-801 u zdravých dobrovolníků s nadváhou a obezitou
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost u zdravých dobrovolníků s nadváhou a obézních dobrovolníků, kterým byla podávána jedna nebo více opakovaných dávek ALT-801.
Tato studie má 2 části. Část 1 zahrnuje jednu dávku ALT-801 podanou jako subkutánní (SC) injekci a bude trvat přibližně 36 dní. Část 2 zahrnuje 12 dávek ALT-801, jednou týdně po dobu 12 týdnů, jako SC injekci a bude trvat přibližně 116 dní. Každý účastník se zapíše pouze do jedné části.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie měla 2 díly.
Část 1 zahrnovala skupiny jedné dávky Alt-801 (pemvidutid) nebo placebo pořízené jako subkutánní (SC) injekci a byla přibližně 36 dní po dobu trvání.
Část 2 zahrnovala vícenásobné dávkové kohorty Alt-801 (pemvidutid) nebo placebo odebrané jednou týdně po dobu 12 týdnů jako injekce SC a byla přibližně 116 dní po dobu trvání.
Každý účastník se zapsal pouze do jedné části.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie
- Nucleus Networks
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let včetně
- Nadváha až obezita (BMI 25,0 - 40,0 kg/m2)
- MRI-PDFF≥ 10 % (pouze část 2)
- Subjekty musí být jinak v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné lékařské anamnézy, nesmí mít žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku.
- Schopnost a ochota absolvovat nezbytné návštěvy studijního centra
- Písemný informovaný souhlas podepsaný před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Diabetes v anamnéze nebo užívání léků k léčbě diabetu nebo hyperglykémie nebo HbA1c ≥ 6,5 %
Anamnéza neoplastického onemocnění nebo osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie nebo medulárního karcinomu štítné žlázy, s následujícími výjimkami:
- Adekvátně léčený nemelanomatózní karcinom kůže
- Žena s anamnézou benigní cervikální neoplazie, pokud subjekt dodržoval dohled a léčbu podle doporučení jejího lékaře
- mentálně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době screeningu nebo očekávané během provádění studie
Klinicky významné laboratorní abnormality včetně:
A. Porucha funkce ledvin
- Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol studie nebo by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodným kandidátem pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alt-801 (část 1)
Jednorázová dávka (SAD) kohorty Alt-801
|
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část 1)
Jediná dávka placeba
|
Subkutánní injekce (SC)
|
|
Experimentální: Alt-801 (část 2)
Více vzestupné dávky (MAD) kohorty ALT-801 podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Subkutánní injekce (SC)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část 2)
Placebo se podává jednou týdně po dobu 12 týdnů
|
Subkutánní injekce (SC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Část 1 SAD kohorty: do 26. dne; Část 2 kohorty MAD: do 42. dne
|
Část 1 SAD kohorty: do 26. dne; Část 2 kohorty MAD: do 42. dne
|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ALT-801
Časové okno: Základní stav, den 26
|
Základní stav, den 26
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrací (AUC) versus časová křivka ALT-801
Časové okno: Výchozí stav do dne 26
|
Výchozí stav do dne 26
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Výchozí stav do týdne 6
|
|
Farmakodynamické (PD): Změna od výchozí hodnoty ve frakci protonové hustoty tuku odvozené z magnetické rezonance (MRI-PDFF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
|
Výchozí stav do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Altimmune Chief Medical Officer, Altimmune, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALT-801-101
- Pemvidutide (Jiný identifikátor: Altimmune)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .