Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALT-801 u zdravých dobrovolníků s nadváhou a obezitou ke studiu bezpečnosti a snášenlivosti

8. listopadu 2021 aktualizováno: Altimmune, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ALT-801 u zdravých dobrovolníků s nadváhou a obezitou

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost u zdravých dobrovolníků s nadváhou a obézních dobrovolníků, kterým byla podávána jedna nebo více opakovaných dávek ALT-801.

Tato studie má 2 části. Část 1 zahrnuje jednu dávku ALT-801 podanou jako subkutánní (SC) injekci a bude trvat přibližně 36 dní. Část 2 zahrnuje 12 dávek ALT-801, jednou týdně po dobu 12 týdnů, jako SC injekci a bude trvat přibližně 116 dní. Každý účastník se zapíše pouze do jedné části.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • Nucleus Networks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let včetně
  • Nadváha až obezita (BMI 25,0 - 40,0 kg/m2)
  • MRI-PDFF≥ 10 % (pouze část 2)
  • Subjekty musí být jinak v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez významné lékařské anamnézy, nesmí mít žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření při screeningu a/nebo před podáním počáteční dávky studovaného léku.
  • Schopnost a ochota absolvovat nezbytné návštěvy studijního centra
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Diabetes v anamnéze nebo užívání léků k léčbě diabetu nebo hyperglykémie nebo HbA1c ≥ 6,5 %

  • Anamnéza neoplastického onemocnění nebo osobní nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie nebo medulárního karcinomu štítné žlázy, s následujícími výjimkami:

    1. Adekvátně léčený nemelanomatózní karcinom kůže
    2. Žena s anamnézou benigní cervikální neoplazie, pokud subjekt dodržoval dohled a léčbu podle doporučení jejího lékaře
  • mentálně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době screeningu nebo očekávané během provádění studie

  • Klinicky významné laboratorní abnormality včetně:

    A. Porucha funkce ledvin

  • Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol studie nebo by podle názoru zkoušejícího nebyl vhodným kandidátem pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ALT-801 (část 1)
Zvyšující se dávky ALT-801 podávané jednou
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (část 1)
Placebo podáno jednou
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce (SC)
EXPERIMENTÁLNÍ: ALT-801 (část 2)
Zvyšující se dávky ALT-801 podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů
Lék: ALT-801
Subkutánní injekce (SC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (část 2)
Placebo podávané jednou týdně po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Subkutánní injekce (SC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Část 1 SAD kohorty: do 26. dne; Část 2 kohorty MAD: do 42. dne
Část 1 SAD kohorty: do 26. dne; Část 2 kohorty MAD: do 42. dne
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ALT-801
Časové okno: Základní stav, den 26
Základní stav, den 26
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrací (AUC) versus časová křivka ALT-801
Časové okno: Výchozí stav do dne 26
Výchozí stav do dne 26
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6
Farmakodynamické (PD): Změna od výchozí hodnoty ve frakci protonové hustoty tuku odvozené z magnetické rezonance (MRI-PDFF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 6
Výchozí stav do týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altimmune, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT-801-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na ALT-801

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit