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安全性と忍容性を研究するための健康な過体重と肥満のボランティアにおけるALT-801

2021年11月8日 更新者：Altimmune, Inc.

健康な過体重および肥満のボランティアを対象とした、ALT-801の単回および複数回の漸増用量の無作為化二重盲検プラセボ対照研究

研究の目的は、ALT-801を単回または複数回反復投与した健康な過体重および肥満のボランティアにおける安全性と忍容性を評価することです。

この研究は 2 つの部分から構成されています。 パート 1 では、皮下 (SC) 注射として ALT-801 を 1 回投与する必要があり、期間は約 36 日間です。 パート 2 では、皮下注射として ALT-801 を週に 1 回、12 週間にわたって 12 回投与する必要があり、期間は約 116 日間です。 各参加者は 1 つのパートのみに登録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの男性または女性の健康なボランティア
  • 過体重から肥満 (BMI 25.0 ～ 40.0 kg/m2)
  • MRI-PDFF≥ 10% (パート 2 のみ)
  • それ以外の場合、対象は全身状態が良好で、重大な病歴がなく、スクリーニング時および/または治験薬の初回用量の投与前の身体検査で臨床的に重大な異常がなければならない
  • 学習センターへの必要な訪問に参加する能力と意欲
  • 研究に入る前に署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 糖尿病の病歴、または糖尿病治療薬の使用、高血糖またはHbA1c ≥ 6.5%

  • 腫瘍性疾患の病歴、または多発性内分泌腫瘍または甲状腺髄様癌の個人歴または家族歴。ただし、以下の例外があります。

    1. 適切に治療された非黒色腫性皮膚がん
    2. 良性子宮頸部腫瘍の病歴を持つ女性（対象者が医師の推奨に従って監視と治療を遵守している場合）
  • 精神的または法的に無能力であり、スクリーニング時または研究の実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている

  • 以下を含む臨床的に重大な検査異常:

    ａ．腎機能障害

  • 研究計画書に従う可能性が低い、または治験責任医師の意見では、研究への参加に適した候補者ではないと考えられる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALT-801 (パート 1)
1 回投与される ALT-801 の用量を段階的に増加
薬：ALT-801
皮下注射（SC）
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (パート 1)
プラセボを1回投与
他の：プラセボ
皮下注射（SC）
実験的：ALT-801 (パート 2)
ALT-801の漸増用量を週1回、12週間投与
薬：ALT-801
皮下注射（SC）
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ (パート 2)
プラセボを週1回、12週間投与
他の：プラセボ
皮下注射（SC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
1つ以上の治療中に発症した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：パート 1 SAD コホート: 26 日目まで。パート 2 MAD コホート: 42 日目まで
パート 1 SAD コホート: 26 日目まで。パート 2 MAD コホート: 42 日目まで
薬物動態 (PK): ALT-801 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：ベースライン、26 日目
ベースライン、26 日目
薬物動態 (PK): ALT-801 の濃度下面積 (AUC) 対時間曲線
時間枠：ベースラインから 26 日目まで
ベースラインから 26 日目まで
体重の変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
ベースラインから 6 週目まで
薬力学 (PD): 磁気共鳴由来のプロトン密度脂肪分率のベースラインからの変化 (MRI-PDFF)
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
ベースラインから 6 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Altimmune, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月10日

一次修了 (実際)

2021年10月23日

研究の完了 (実際)

2021年10月23日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月8日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALT-801-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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