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ALT-801 在健康超重和肥胖志愿者中用于研究安全性和耐受性

2021年11月8日 更新者：Altimmune, Inc.

在健康超重和肥胖志愿者中对 ALT-801 的单次和多次递增剂量进行随机、双盲、安慰剂对照研究

该研究的目的是评估健康超重和肥胖志愿者服用单次或多次重复剂量的 ALT-801 的安全性和耐受性。

本研究有 2 个部分。 第 1 部分涉及作为皮下 (SC) 注射的单剂量 ALT-801，持续时间约为 36 天。 第 2 部分涉及 12 剂 ALT-801，每周一次，持续 12 周，作为皮下注射，持续时间约为 116 天。 每个参与者将只注册一个部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚
        • Nucleus Networks

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 60 岁（含）之间的男性或女性健康志愿者
  • 超重至肥胖 (BMI 25.0 - 40.0 kg/m2)
  • MRI-PDFF≥ 10%（仅第 2 部分）
  • 受试者必须总体健康状况良好，没有明显的病史，在筛选时和/或给予初始剂量的研究药物之前的体格检查没有临床上显着的异常
  • 能够并愿意参加对研究中心的必要访问
  • 在进入研究之前签署的书面知情同意书

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 糖尿病病史或使用药物治疗糖尿病、高血糖症或 HbA1c ≥ 6.5%

  • 肿瘤病史，或多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的个人或家族史，但以下情况除外：

    1. 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌
    2. 有良性宫颈瘤病史的女性，如果受试者一直遵守医生建议的监测和治疗
  • 精神上或法律上无行为能力，在筛选时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题

  • 具有临床意义的实验室异常包括：

    A。肾功能受损

  • 不太可能遵守研究方案，或者研究者认为不适合参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALT-801（第 1 部分）
一次递增剂量的 ALT-801
药品：ALT-801
皮下注射 (SC)
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（第 1 部分）
安慰剂给药一次
其他：安慰剂
皮下注射 (SC)
实验性的：ALT-801（第 2 部分）
递增剂量的 ALT-801 每周给药一次，持续 12 周
药品：ALT-801
皮下注射 (SC)
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（第 2 部分）
安慰剂每周给药一次，持续 12 周
其他：安慰剂
皮下注射 (SC)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 部分 SAD 队列：直到第 26 天；第 2 部分 MAD 队列：直到第 42 天
第 1 部分 SAD 队列：直到第 26 天；第 2 部分 MAD 队列：直到第 42 天
药代动力学 (PK)：ALT-801 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：基线，第 26 天
基线，第 26 天
药代动力学 (PK)：浓度下面积 (AUC) 与 ALT-801 的时间曲线
大体时间：第 26 天的基线
第 26 天的基线
体重变化
大体时间：第 6 周的基线
第 6 周的基线
药效学 (PD)：磁共振衍生的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 相对于基线的变化
大体时间：第 6 周的基线
第 6 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Altimmune, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月10日

初级完成 (实际的)

2021年10月23日

研究完成 (实际的)

2021年10月23日

研究注册日期

首次提交

2020年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月8日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALT-801-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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