ALT-801 у здоровых добровольцев с избыточным весом и ожирением для изучения безопасности и переносимости
18 июня 2025 г. обновлено: Altimmune, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной и многократных возрастающих доз АЛТ-801 у здоровых добровольцев с избыточным весом и ожирением
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости у здоровых добровольцев с избыточной массой тела и ожирением, которым вводили однократную или многократные повторные дозы АЛТ-801.
Это исследование состоит из 2 частей. Часть 1 включает однократную дозу ALT-801, принимаемую в виде подкожной (п/к) инъекции, и будет длиться примерно 36 дней. Часть 2 включает 12 доз ALT-801 один раз в неделю в течение 12 недель в виде подкожной инъекции и будет длиться примерно 116 дней. Каждый участник будет зачислен только в одну часть.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании было 2 частей.
Часть 1 включала в себя однократные дозы когорты ALT-801 (пемвидутид) или плацебо, взятые в качестве подкожной (SC) инъекции и составляли приблизительно 36 дней.
Часть 2 включала в себя множество доз когортов ALT-801 (Pemvidutide) или плацебо, принимаемых один раз в неделю в течение 12 недель в качестве инъекции SC, и составляла около 116 дней.
Каждый участник зарегистрировался только в одной части.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия
- Nucleus Networks
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно
- От избыточного веса до ожирения (ИМТ 25,0–40,0 кг/м2)
- МРТ-PDFF≥ 10% (только часть 2)
- В остальном субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь значимого анамнеза, не иметь клинически значимых отклонений при физическом осмотре при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
- Возможность и готовность посещать необходимые визиты в учебный центр
- Письменное информированное согласие, подписанное до включения в исследование
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Диабет в анамнезе или прием лекарств для лечения диабета, гипергликемия или HbA1c ≥ 6,5%
Опухоли в анамнезе, множественная эндокринная неоплазия или медуллярный рак щитовидной железы в личном или семейном анамнезе, за следующими исключениями:
- Адекватно леченная немеланоматозная карцинома кожи
- Женщина с доброкачественной неоплазией шейки матки в анамнезе, если субъект соблюдал наблюдение и лечение в соответствии с рекомендациями своего врача.
- Умственно или юридически недееспособный, имеет значительные эмоциональные проблемы во время скрининга или ожидаемые во время проведения исследования
Клинически значимые лабораторные отклонения, включая:
а. Нарушение функции почек
- Маловероятно, что он будет соответствовать протоколу исследования или, по мнению исследователя, не будет подходящим кандидатом для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALT-801 (часть 1)
Единая восходящая доза (SAD) когорты ALT-801
|
Вводят подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть 1)
Одиночная доза плацебо
|
Вводят подкожно (п/к)
|
|
Экспериментальный: ALT-801 (часть 2)
Многочисленные восходящие дозы (безумные) когорты ALT-801 вводится один раз в неделю в течение 12 недель
|
Вводят подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть 2)
Плацебо управляется один раз в неделю в течение 12 недель
|
Вводят подкожно (п/к)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Часть 1 когорты SAD: до дня 26; Часть 2 Когорты MAD: до дня 42
|
Часть 1 когорты SAD: до дня 26; Часть 2 Когорты MAD: до дня 42
|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) АЛТ-801.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 26
|
Исходный уровень, день 26
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под концентрацией (AUC) в зависимости от кривой времени ALT-801
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-го дня
|
Исходный уровень до 26-го дня
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Исходный уровень до 6 недели
|
|
Фармакодинамический (PD): изменение по сравнению с исходным уровнем протонной плотности жировой фракции, полученной с помощью магнитного резонанса (MRI-PDFF).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
|
Исходный уровень до 6 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Altimmune Chief Medical Officer, Altimmune, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALT-801-101
- Pemvidutide (Другой идентификатор: Altimmune)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .