ALT-801 у здоровых добровольцев с избыточным весом и ожирением для изучения безопасности и переносимости

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно
• От избыточного веса до ожирения (ИМТ 25,0–40,0 кг/м2)
• МРТ-PDFF≥ 10% (только часть 2)
• В остальном субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, не иметь значимого анамнеза, не иметь клинически значимых отклонений при физическом осмотре при скрининге и/или до введения начальной дозы исследуемого препарата.
• Возможность и готовность посещать необходимые визиты в учебный центр
• Письменное информированное согласие, подписанное до включения в исследование

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Диабет в анамнезе или прием лекарств для лечения диабета, гипергликемия или HbA1c ≥ 6,5%

• Опухоли в анамнезе, множественная эндокринная неоплазия или медуллярный рак щитовидной железы в личном или семейном анамнезе, за следующими исключениями:

  1. Адекватно леченная немеланоматозная карцинома кожи
  2. Женщина с доброкачественной неоплазией шейки матки в анамнезе, если субъект соблюдал наблюдение и лечение в соответствии с рекомендациями своего врача.
• Умственно или юридически недееспособный, имеет значительные эмоциональные проблемы во время скрининга или ожидаемые во время проведения исследования

• Клинически значимые лабораторные отклонения, включая:

  а. Нарушение функции почек

• Маловероятно, что он будет соответствовать протоколу исследования или, по мнению исследователя, не будет подходящим кандидатом для участия в исследовании.