- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04561245
ALT-801 en voluntarios sanos con sobrepeso y obesos para estudiar la seguridad y la tolerabilidad
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis únicas y múltiples ascendentes de ALT-801 en voluntarios sanos con sobrepeso y obesos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad en voluntarios sanos con sobrepeso y obesos a los que se les administró dosis repetidas únicas o múltiples de ALT-801.
Este estudio tiene 2 partes. La parte 1 implica una dosis única de ALT-801 administrada como inyección subcutánea (SC) y tendrá una duración aproximada de 36 días. La Parte 2 implica 12 dosis de ALT-801, una vez a la semana durante 12 semanas, como una inyección SC y tendrá una duración aproximada de 116 días. Cada participante se inscribirá en una sola parte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Nucleus Networks
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, hombres o mujeres, de 18 a 60 años, inclusive
- Sobrepeso a obeso (IMC 25,0 - 40,0 kg/m2)
- MRI-PDFF≥ 10% (solo Parte 2)
- Por lo demás, los sujetos deben gozar de buena salud general, sin antecedentes médicos significativos, sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del medicamento del estudio.
- Capacidad y disposición para asistir a las visitas necesarias al centro de estudios
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de la entrada en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedentes de diabetes o uso de medicamentos para el tratamiento de la diabetes, o hiperglucemia o HbA1c ≥ 6,5%
Antecedentes de enfermedad neoplásica, o antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple o cáncer medular de tiroides, con las siguientes excepciones:
- Carcinoma cutáneo no melanomatoso adecuadamente tratado
- Mujer con antecedentes de neoplasia cervical benigna si el sujeto ha cumplido con la vigilancia y el tratamiento recomendados por su médico
- Mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la selección o se espera durante la realización del estudio
Anomalías de laboratorio clínicamente significativas que incluyen:
a. Insuficiencia renal
- Es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio o, en opinión del investigador, no sería un candidato adecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ALT-801 (Parte 1)
Dosis crecientes de ALT-801 administradas una vez
|
Inyectado por vía subcutánea (SC)
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (Parte 1)
Placebo administrado una vez
|
Inyectado por vía subcutánea (SC)
|
EXPERIMENTAL: ALT-801 (Parte 2)
Dosis crecientes de ALT-801 administradas una vez por semana durante 12 semanas
|
Inyectado por vía subcutánea (SC)
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (Parte 2)
Placebo administrado una vez por semana durante 12 semanas
|
Inyectado por vía subcutánea (SC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Parte 1 SAD Cohortes: hasta el día 26; Parte 2 Cohortes MAD: hasta el día 42
|
Parte 1 SAD Cohortes: hasta el día 26; Parte 2 Cohortes MAD: hasta el día 42
|
Farmacocinética (PK): Concentración máxima observada (Cmax) de ALT-801
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
|
Línea de base, día 26
|
Farmacocinética (PK): área bajo la concentración (AUC) frente a la curva de tiempo de ALT-801
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 26
|
Línea de base hasta el día 26
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Línea de base a la semana 6
|
Farmacodinámica (PD): cambio desde el inicio en la fracción de grasa de densidad de protones derivada de resonancia magnética (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
|
Línea de base a la semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALT-801-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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