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ALT-801 en voluntarios sanos con sobrepeso y obesos para estudiar la seguridad y la tolerabilidad

8 de noviembre de 2021 actualizado por: Altimmune, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis únicas y múltiples ascendentes de ALT-801 en voluntarios sanos con sobrepeso y obesos

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad en voluntarios sanos con sobrepeso y obesos a los que se les administró dosis repetidas únicas o múltiples de ALT-801.

Este estudio tiene 2 partes. La parte 1 implica una dosis única de ALT-801 administrada como inyección subcutánea (SC) y tendrá una duración aproximada de 36 días. La Parte 2 implica 12 dosis de ALT-801, una vez a la semana durante 12 semanas, como una inyección SC y tendrá una duración aproximada de 116 días. Cada participante se inscribirá en una sola parte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Nucleus Networks

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos, hombres o mujeres, de 18 a 60 años, inclusive
  • Sobrepeso a obeso (IMC 25,0 - 40,0 kg/m2)
  • MRI-PDFF≥ 10% (solo Parte 2)
  • Por lo demás, los sujetos deben gozar de buena salud general, sin antecedentes médicos significativos, sin anomalías clínicamente significativas en el examen físico en la selección y/o antes de la administración de la dosis inicial del medicamento del estudio.
  • Capacidad y disposición para asistir a las visitas necesarias al centro de estudios
  • Consentimiento informado por escrito firmado antes de la entrada en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Antecedentes de diabetes o uso de medicamentos para el tratamiento de la diabetes, o hiperglucemia o HbA1c ≥ 6,5%
  • Antecedentes de enfermedad neoplásica, o antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple o cáncer medular de tiroides, con las siguientes excepciones:

    1. Carcinoma cutáneo no melanomatoso adecuadamente tratado
    2. Mujer con antecedentes de neoplasia cervical benigna si el sujeto ha cumplido con la vigilancia y el tratamiento recomendados por su médico
  • Mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la selección o se espera durante la realización del estudio
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas que incluyen:

    a. Insuficiencia renal

  • Es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio o, en opinión del investigador, no sería un candidato adecuado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ALT-801 (Parte 1)
Dosis crecientes de ALT-801 administradas una vez
Inyectado por vía subcutánea (SC)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (Parte 1)
Placebo administrado una vez
Inyectado por vía subcutánea (SC)
EXPERIMENTAL: ALT-801 (Parte 2)
Dosis crecientes de ALT-801 administradas una vez por semana durante 12 semanas
Inyectado por vía subcutánea (SC)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (Parte 2)
Placebo administrado una vez por semana durante 12 semanas
Inyectado por vía subcutánea (SC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Parte 1 SAD Cohortes: hasta el día 26; Parte 2 Cohortes MAD: hasta el día 42
Parte 1 SAD Cohortes: hasta el día 26; Parte 2 Cohortes MAD: hasta el día 42
Farmacocinética (PK): Concentración máxima observada (Cmax) de ALT-801
Periodo de tiempo: Línea de base, día 26
Línea de base, día 26
Farmacocinética (PK): área bajo la concentración (AUC) frente a la curva de tiempo de ALT-801
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 26
Línea de base hasta el día 26
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6
Farmacodinámica (PD): cambio desde el inicio en la fracción de grasa de densidad de protones derivada de resonancia magnética (MRI-PDFF)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 6
Línea de base a la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALT-801-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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