이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안전성과 내약성을 연구하기 위한 건강한 과체중 및 비만 지원자의 ALT-801

2021년 11월 8일 업데이트: Altimmune, Inc.

건강한 과체중 및 비만 지원자에서 ALT-801의 단일 및 다중 상승 용량에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 ALT-801의 단일 또는 다중 반복 용량을 투여받은 건강한 과체중 및 비만 지원자의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 피하(SC) 주사로 ALT-801의 단일 용량을 포함하며 기간은 약 36일입니다. 파트 2는 ALT-801의 12회 복용량을 12주 동안 일주일에 한 번 SC 주사로 포함하며 기간은 약 116일입니다. 각 참가자는 한 부분에만 등록합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주
        • Nucleus Networks

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자
  • 과체중에서 비만으로(BMI 25.0 - 40.0 kg/m2)
  • MRI-PDFF≥ 10%(파트 2에만 해당)
  • 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 중요한 병력이 없어야 하며 스크리닝 시 및/또는 초기 용량의 연구 약물 투여 전에 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.
  • 연구 센터에 필요한 방문에 참석할 수 있는 능력과 의지
  • 연구에 참여하기 전에 서명한 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 당뇨병 병력 또는 당뇨병 치료를 위한 약물 사용, 또는 고혈당증 또는 HbA1c ≥ 6.5%

  • 신생물성 질환의 병력, 다발성 내분비선 신생물 또는 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력(다음 제외):

    1. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암
    2. 대상자가 의사가 권장하는 감시 및 치료를 준수한 경우 양성 자궁경부 신생물의 병력이 있는 여성
  • 정신적 또는 법적으로 무능력한 자, 스크리닝 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 자

  • 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 검사실 이상:

    ㅏ. 신장 기능 장애

  • 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사자의 의견으로는 연구 참여에 적합한 후보가 아닐 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALT-801(1부)
한 번 투여되는 ALT-801의 증량 용량
의약품: ALT-801
피하주사(SC)
플라시보_COMPARATOR: 위약(1부)
위약 1회 투여
다른: 위약
피하주사(SC)
실험적: ALT-801(2부)
12주 동안 주 1회 투여되는 ALT-801 용량 증량
의약품: ALT-801
피하주사(SC)
플라시보_COMPARATOR: 위약(2부)
12주 동안 주 1회 플라시보 투여
다른: 위약
피하주사(SC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 파트 1 SAD 코호트: 26일까지; 파트 2 MAD 코호트: 최대 42일차
파트 1 SAD 코호트: 26일까지; 파트 2 MAD 코호트: 최대 42일차
약동학(PK): ALT-801의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기준선, 26일차
기준선, 26일차
약동학(PK): ALT-801의 농도 하 면적(AUC) 대 시간 곡선
기간: 26일까지 기준선
26일까지 기준선
체중의 변화
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선
약력학(PD): 자기 공명 유도 양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6주까지의 기준선
6주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Altimmune, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALT-801-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NASH - 비알코올성 지방간염에 대한 임상 시험

ALT-801에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다