ALT-801 terveillä ylipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Altimmune, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALT-801:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista terveillä ylipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä ylipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla, joille annettiin yksi tai useampi toistuva ALT-801-annos.
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osa 1 sisältää yhden annoksen ALT-801:tä subkutaanisena (SC) injektiona ja kestää noin 36 päivää. Osa 2 sisältää 12 annosta ALT-801:tä kerran viikossa 12 viikon ajan SC-injektiona ja kestää noin 116 päivää. Jokainen osallistuja ilmoittautuu vain yhteen osaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oli 2 osaa.
Osassa 1 oli ALT-801: n (pemvidutidi) tai lumelääkkeen yhden annoskohorttien kohortit ihonalaisena (SC) injektiona ja oli noin 36 päivää kestona.
Osa 2 sisälsi useita annoskohortteja ALT-801: tä (pemvidutidia) tai lumelääkkeitä, jotka otettiin kerran viikossa 12 viikon ajan SC-injektiona ja oli noin 116 päivää kestona.
Jokainen osallistuja ilmoittautui vain yhteen osaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Nucleus Networks
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai naiset, 18–60-vuotiaat, mukaan lukien
- Ylipainosta lihavaan (BMI 25,0 - 40,0 kg/m2)
- MRI-PDFF≥ 10 % (vain osa 2)
- Koehenkilöiden tulee muuten olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, heillä ei ole merkittävää sairaushistoriaa, heillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa seulonnoissa ja/tai ennen tutkimuslääkityksen aloitusannoksen antamista
- Kyky ja halu osallistua tarvittaviin vierailuihin opintokeskuksessa
- Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Diabetes tai diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö tai hyperglykemia tai HbA1c ≥ 6,5 %
Anamneesissa kasvainsairaus tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt moninkertainen endokriininen neoplasia tai kilpirauhasen medullaarinen syöpä, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Nainen, jolla on ollut hyvänlaatuinen kohdunkaulan neoplasia, jos tutkittava on noudattanut lääkärin suosittelemaa seurantaa ja hoitoa
- Henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulonnan aikana tai mitä odotetaan tutkimuksen suorittamisen aikana
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, mukaan lukien:
a. Munuaisten vajaatoiminta
- Ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai tutkijan mielestä ei olisi sopiva ehdokas osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alt-801 (osa 1)
Yhden nousevan annoksen (surullinen) kohortit ALT-801: stä
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (osa 1)
Yksi annos lumelääkettä
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
|
|
Kokeellinen: ALT-801 (osa 2)
Useita nousevia annoksen (MAD) ALT-801-ryhmiä, jotka on annettu kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (osa 2)
Plasebo annettiin kerran viikossa 12 viikon ajan
|
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Osa 1 SAD-kohortit: päivään 26 asti; Osa 2 MAD-kohortit: päivään 42 asti
|
Osa 1 SAD-kohortit: päivään 26 asti; Osa 2 MAD-kohortit: päivään 42 asti
|
|
Farmakokinetiikka (PK): ALT-801:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
|
Lähtötilanne, päivä 26
|
|
Farmakokinetiikka (PK): ALT-801:n pitoisuuden alle jäänyt pinta-ala (AUC) vs. aikakäyrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 26
|
Lähtötilanne päivään 26
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Farmakodynaaminen (PD): Muutos lähtötilanteesta magneettiresonanssista johdetussa protonitiheysrasvafraktiossa (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Altimmune Chief Medical Officer, Altimmune, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT-801-101
- Pemvidutide (Muu tunniste: Altimmune)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .