Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALT-801 terveillä ylipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi

maanantai 8. marraskuuta 2021 päivittänyt: Altimmune, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALT-801:n yksittäisistä ja useista nousevista annoksista terveillä ylipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä ylipainoisilla ja lihavilla vapaaehtoisilla, joille annettiin yksi tai useampi toistuva ALT-801-annos.

Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osa 1 sisältää yhden annoksen ALT-801:tä subkutaanisena (SC) injektiona ja kestää noin 36 päivää. Osa 2 sisältää 12 annosta ALT-801:tä kerran viikossa 12 viikon ajan SC-injektiona ja kestää noin 116 päivää. Jokainen osallistuja ilmoittautuu vain yhteen osaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Nucleus Networks

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset, 18–60-vuotiaat, mukaan lukien
  • Ylipainosta lihavaan (BMI 25,0 - 40,0 kg/m2)
  • MRI-PDFF≥ 10 % (vain osa 2)
  • Koehenkilöiden tulee muuten olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, heillä ei ole merkittävää sairaushistoriaa, heillä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa seulonnoissa ja/tai ennen tutkimuslääkityksen aloitusannoksen antamista
  • Kyky ja halu osallistua tarvittaviin vierailuihin opintokeskuksessa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Diabetes tai diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö tai hyperglykemia tai HbA1c ≥ 6,5 %

  • Anamneesissa kasvainsairaus tai henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt moninkertainen endokriininen neoplasia tai kilpirauhasen medullaarinen syöpä, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

    1. Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä
    2. Nainen, jolla on ollut hyvänlaatuinen kohdunkaulan neoplasia, jos tutkittava on noudattanut lääkärin suosittelemaa seurantaa ja hoitoa
  • Henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulonnan aikana tai mitä odotetaan tutkimuksen suorittamisen aikana

  • Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, mukaan lukien:

    a. Munuaisten vajaatoiminta

  • Ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai tutkijan mielestä ei olisi sopiva ehdokas osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ALT-801 (osa 1)
Kerran annetut ALT-801-annokset kasvavat
Lääke: ALT-801
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (osa 1)
Kerran annettu lumelääke
Muut: Plasebo
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
KOKEELLISTA: ALT-801 (osa 2)
Nousevat ALT-801-annokset annettuna kerran viikossa 12 viikon ajan
Lääke: ALT-801
Ruiskutetaan ihon alle (SC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (osa 2)
Plaseboa annettiin kerran viikossa 12 viikon ajan
Muut: Plasebo
Ruiskutetaan ihon alle (SC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Osa 1 SAD-kohortit: päivään 26 asti; Osa 2 MAD-kohortit: päivään 42 asti
Osa 1 SAD-kohortit: päivään 26 asti; Osa 2 MAD-kohortit: päivään 42 asti
Farmakokinetiikka (PK): ALT-801:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 26
Lähtötilanne, päivä 26
Farmakokinetiikka (PK): ALT-801:n pitoisuuden alle jäänyt pinta-ala (AUC) vs. aikakäyrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 26
Lähtötilanne päivään 26
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6
Farmakodynaaminen (PD): Muutos lähtötilanteesta magneettiresonanssista johdetussa protonitiheysrasvafraktiossa (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
Lähtötilanne viikkoon 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Altimmune, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 23. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 23. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALT-801-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NASH - Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset ALT-801

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa