ALT-801 i sunne overvektige og overvektige frivillige for å studere sikkerhet og tolerabilitet
18. juni 2025 oppdatert av: Altimmune, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av enkle og flere stigende doser av ALT-801 hos friske overvektige og overvektige frivillige
Hensikten med studien er å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten hos friske overvektige og overvektige frivillige som får en eller flere gjentatte doser av ALT-801.
Denne studien har 2 deler. Del 1 involverer en enkeltdose ALT-801 tatt som en subkutan (SC) injeksjon og vil vare omtrent 36 dager. Del 2 involverer 12 doser ALT-801, en gang i uken i 12 uker, som en SC-injeksjon og vil vare omtrent 116 dager. Hver deltaker vil kun melde seg på én del.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde 2 deler.
Del 1 involverte enkeltdosekohorter av ALT-801 (pemvidutid) eller placebo tatt som en subkutan (SC) injeksjon og var omtrent 36 dager i varighet.
Del 2 involverte flere dosekohorter av ALT-801 (pemvidutid) eller placebo tatt en gang i uken i 12 uker som en SC-injeksjon og var omtrent 116 dager i varighet.
Hver deltaker meldte seg inn i bare en del.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Nucleus Networks
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige friske frivillige, i alderen 18 til 60 år, inkludert
- Overvektig til fedme (BMI 25,0 - 40,0 kg/m2)
- MR-PDFF≥ 10 % (kun del 2)
- Forsøkspersonene må ellers være i god generell helse, uten betydelig sykehistorie, ikke ha noen klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved screening og/eller før administrering av den første dosen av studiemedisinen
- Evne og vilje til å delta på nødvendige besøk på studiesenteret
- Skriftlig informert samtykke signert før inntreden i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Anamnese med diabetes eller bruk av medisiner for behandling av diabetes, eller hyperglykemi eller HbA1c ≥ 6,5 %
Historie med neoplastisk sykdom, eller personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi eller medullær kreft i skjoldbruskkjertelen, med følgende unntak:
- Tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom
- Kvinne med en historie med godartet cervikal neoplasi hvis forsøkspersonen har vært i samsvar med overvåking og behandling som anbefalt av legen hennes
- Mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screening eller forventet under gjennomføringen av studien
Klinisk signifikante laboratorieavvik inkludert:
en. Nedsatt nyrefunksjon
- Usannsynlig å overholde studieprotokollen eller, etter etterforskerens mening, ikke være en egnet kandidat for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alt-801 (del 1)
Enkelt stigende dose (triste) årskull av alt-801
|
Injisert subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (del 1)
Enkelt dose placebo
|
Injisert subkutant (SC)
|
|
Eksperimentell: Alt-801 (del 2)
Flere stigende dose (MAD) årskull av ALT-801 administrert en gang ukentlig i 12 uker
|
Injisert subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (del 2)
Placebo administrert en gang ukentlig i 12 uker
|
Injisert subkutant (SC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Del 1 SAD-kohorter: opp til dag 26; Del 2 MAD-kohorter: opp til dag 42
|
Del 1 SAD-kohorter: opp til dag 26; Del 2 MAD-kohorter: opp til dag 42
|
|
Farmakokinetisk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av ALT-801
Tidsramme: Grunnlinje, dag 26
|
Grunnlinje, dag 26
|
|
Farmakokinetisk (PK): areal under konsentrasjon (AUC) vs tidskurve for ALT-801
Tidsramme: Grunnlinje til dag 26
|
Grunnlinje til dag 26
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Farmakodynamisk (PD): Endring fra baseline i magnetisk resonans avledet protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
Grunnlinje til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Altimmune Chief Medical Officer, Altimmune, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALT-801-101
- Pemvidutide (Annen identifikator: Altimmune)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .