Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALT-801 u zdrowych ochotników z nadwagą i otyłością do badania bezpieczeństwa i tolerancji

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Altimmune, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ALT-801 u zdrowych ochotników z nadwagą i otyłością

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych ochotników z nadwagą i otyłością, którym podawano pojedyncze lub wielokrotne dawki ALT-801.

To badanie ma 2 części. Część 1 obejmuje podanie pojedynczej dawki ALT-801 w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) i potrwa około 36 dni. Część 2 obejmuje 12 dawek ALT-801, raz w tygodniu przez 12 tygodni, jako zastrzyk SC i będzie trwała około 116 dni. Każdy uczestnik zapisze się tylko na jedną część.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Nucleus Networks

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Nadwaga do otyłości (BMI 25,0 - 40,0 kg/m2)
  • MRI-PDFF≥ 10% (tylko część 2)
  • Poza tym uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, bez znaczącej historii medycznej, nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w ośrodku badawczym
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Cukrzyca w wywiadzie lub stosowanie leków stosowanych w leczeniu cukrzycy lub hiperglikemii lub HbA1c ≥ 6,5%

  • Historia choroby nowotworowej lub historia osobista lub rodzinna mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych lub raka rdzeniastego tarczycy, z następującymi wyjątkami:

    1. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry
    2. Kobieta z historią łagodnej neoplazji szyjki macicy, jeśli pacjentka przestrzegała nadzoru i leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w momencie badania przesiewowego lub spodziewane w trakcie przeprowadzania badania

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, w tym:

    A. Zaburzenia czynności nerek

  • Mało prawdopodobne, aby spełniał protokół badania lub w opinii Badacza nie byłby odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ALT-801 (część 1)
Rosnące dawki ALT-801 podawane jednorazowo
Lek: ALT-801
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (część 1)
Placebo podane raz
Inny: Placebo
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
EKSPERYMENTALNY: ALT-801 (część 2)
Rosnące dawki ALT-801 podawane raz w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: ALT-801
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (część 2)
Placebo podawane raz w tygodniu przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Wstrzykiwany podskórnie (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Część 1 Kohorty SAD: do dnia 26; Część 2 Kohorty MAD: do dnia 42
Część 1 Kohorty SAD: do dnia 26; Część 2 Kohorty MAD: do dnia 42
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) ALT-801
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 26
Wartość bazowa, dzień 26
Farmakokinetyka (PK): pole pod stężeniem (AUC) w funkcji krzywej czasowej ALT-801
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 26
Linia bazowa do dnia 26
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6
Parametry farmakodynamiczne (PD): zmiana w stosunku do wartości początkowej frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej uzyskanej metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Linia bazowa do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altimmune, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT-801-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na ALT-801

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj