ALT-801 u zdrowych ochotników z nadwagą i otyłością do badania bezpieczeństwa i tolerancji
18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Altimmune, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ALT-801 u zdrowych ochotników z nadwagą i otyłością
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych ochotników z nadwagą i otyłością, którym podawano pojedyncze lub wielokrotne dawki ALT-801.
To badanie ma 2 części. Część 1 obejmuje podanie pojedynczej dawki ALT-801 w postaci wstrzyknięcia podskórnego (SC) i potrwa około 36 dni. Część 2 obejmuje 12 dawek ALT-801, raz w tygodniu przez 12 tygodni, jako zastrzyk SC i będzie trwała około 116 dni. Każdy uczestnik zapisze się tylko na jedną część.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie miało 2 części.
Część 1 obejmowała kohorty pojedynczej dawki ALT-801 (pemvidutide) lub placebo pobrane jako wstrzyknięcie podskórne (SC) i trwało około 36 dni.
W części 2 obejmowało wiele kohortów dawki ALT-801 (pemvidutide) lub placebo przyjmowanego raz w tygodniu przez 12 tygodni jako zastrzyk SC i trwała około 116 dni.
Każdy uczestnik zapisał się tylko do jednej części.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Nucleus Networks
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie
- Nadwaga do otyłości (BMI 25,0 - 40,0 kg/m2)
- MRI-PDFF≥ 10% (tylko część 2)
- Poza tym uczestnicy muszą być w dobrym stanie ogólnym, bez znaczącej historii medycznej, nie mogą wykazywać istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego i/lub przed podaniem początkowej dawki badanego leku
- Zdolność i chęć uczestniczenia w niezbędnych wizytach w ośrodku badawczym
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Cukrzyca w wywiadzie lub stosowanie leków stosowanych w leczeniu cukrzycy lub hiperglikemii lub HbA1c ≥ 6,5%
Historia choroby nowotworowej lub historia osobista lub rodzinna mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych lub raka rdzeniastego tarczycy, z następującymi wyjątkami:
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry
- Kobieta z historią łagodnej neoplazji szyjki macicy, jeśli pacjentka przestrzegała nadzoru i leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza
- Ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w momencie badania przesiewowego lub spodziewane w trakcie przeprowadzania badania
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, w tym:
A. Zaburzenia czynności nerek
- Mało prawdopodobne, aby spełniał protokół badania lub w opinii Badacza nie byłby odpowiednim kandydatem do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALT-801 (część 1)
Pojedyncza dawka rosnąca (SAD) kohorty ALT-801
|
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (część 1)
Pojedyncza dawka placebo
|
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
|
|
Eksperymentalny: ALT-801 (część 2)
Wiele kohortów dawki rosnącej (MAD) ALT-801 podawanych raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (część 2)
Placebo zarządzane raz w tygodniu przez 12 tygodni
|
Wstrzykiwany podskórnie (SC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Część 1 Kohorty SAD: do dnia 26; Część 2 Kohorty MAD: do dnia 42
|
Część 1 Kohorty SAD: do dnia 26; Część 2 Kohorty MAD: do dnia 42
|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) ALT-801
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 26
|
Wartość bazowa, dzień 26
|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod stężeniem (AUC) w funkcji krzywej czasowej ALT-801
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 26
|
Linia bazowa do dnia 26
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
|
Parametry farmakodynamiczne (PD): zmiana w stosunku do wartości początkowej frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej uzyskanej metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
|
Linia bazowa do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Altimmune Chief Medical Officer, Altimmune, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALT-801-101
- Pemvidutide (Inny identyfikator: Altimmune)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .