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ALT-801 em voluntários saudáveis ​​com sobrepeso e obesos para estudar segurança e tolerabilidade

8 de novembro de 2021 atualizado por: Altimmune, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de doses ascendentes únicas e múltiplas de ALT-801 em voluntários saudáveis ​​com sobrepeso e obesos

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade em voluntários saudáveis ​​com sobrepeso e obesos administrados com doses únicas ou múltiplas repetidas de ALT-801.

Este estudo tem 2 partes. A Parte 1 envolve uma dose única de ALT-801 tomada como injeção subcutânea (SC) e terá aproximadamente 36 dias de duração. A Parte 2 envolve 12 doses de ALT-801, uma vez por semana durante 12 semanas, como uma injeção SC e terá aproximadamente 116 dias de duração. Cada participante se inscreverá em apenas uma parte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
        • Nucleus Networks

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de 18 a 60 anos, inclusive
  • Sobrepeso a obeso (IMC 25,0 - 40,0 kg/m2)
  • MRI-PDFF≥ 10% (Parte 2 apenas)
  • Caso contrário, os indivíduos devem estar com boa saúde geral, sem histórico médico significativo, sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico na triagem e/ou antes da administração da dose inicial da medicação do estudo
  • Capacidade e vontade de atender às visitas necessárias ao centro de estudos
  • Consentimento informado por escrito assinado antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • História de diabetes ou uso de medicamentos para tratamento de diabetes, ou hiperglicemia ou HbA1c ≥ 6,5%

  • História de doença neoplásica, ou história pessoal ou familiar de neoplasia endócrina múltipla ou câncer medular da tireoide, com as seguintes exceções:

    1. Carcinoma de pele não melanoma tratado adequadamente
    2. Sexo feminino com história de neoplasia cervical benigna, se o paciente estiver em conformidade com vigilância e tratamento conforme recomendado por seu médico
  • Mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da triagem ou esperados durante a condução do estudo

  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, incluindo:

    a. Função renal prejudicada

  • É improvável que cumpra o protocolo do estudo ou, na opinião do Investigador, não seria um candidato adequado para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ALT-801 (Parte 1)
Doses crescentes de ALT-801 administradas uma vez
Medicamento: ALT-801
Injetado por via subcutânea (SC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Parte 1)
Placebo administrado uma vez
Outro: Placebo
Injetado por via subcutânea (SC)
EXPERIMENTAL: ALT-801 (Parte 2)
Doses crescentes de ALT-801 administradas uma vez por semana durante 12 semanas
Medicamento: ALT-801
Injetado por via subcutânea (SC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (parte 2)
Placebo administrado uma vez por semana durante 12 semanas
Outro: Placebo
Injetado por via subcutânea (SC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Parte 1 SAD Coortes: até o Dia 26; Parte 2 MAD Coortes: até o dia 42
Parte 1 SAD Coortes: até o Dia 26; Parte 2 MAD Coortes: até o dia 42
Farmacocinética (PK): concentração máxima observada (Cmax) de ALT-801
Prazo: Linha de base, dia 26
Linha de base, dia 26
Farmacocinética (PK): Área sob a concentração (AUC) vs curva de tempo de ALT-801
Prazo: Linha de base até o dia 26
Linha de base até o dia 26
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6
Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base na fração de gordura de densidade de prótons derivada de ressonância magnética (MRI-PDFF)
Prazo: Linha de base para a Semana 6
Linha de base para a Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Altimmune, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

23 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

23 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALT-801-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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