ALT-801 bij vrijwilligers met gezond overgewicht en obesitas om veiligheid en verdraagbaarheid te bestuderen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers van 18 tot en met 60 jaar
• Overgewicht tot obesitas (BMI 25,0 - 40,0 kg/m2)
• MRI-PDFF≥ 10% (alleen deel 2)
• Proefpersonen moeten verder in goede algemene gezondheid verkeren, geen significante medische voorgeschiedenis hebben, geen klinisch significante afwijkingen hebben bij lichamelijk onderzoek bij screening en/of vóór toediening van de initiële dosis studiemedicatie
• Vermogen en bereidheid om de nodige bezoeken aan het studiecentrum bij te wonen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Geschiedenis van diabetes of gebruik van medicijnen voor de behandeling van diabetes, of hyperglycemie of HbA1c ≥ 6,5%

• Geschiedenis van neoplastische ziekte, of persoonlijke of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie of medullaire kanker van de schildklier, met de volgende uitzonderingen:

  1. Adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom
  2. Vrouw met een voorgeschiedenis van goedaardige cervicale neoplasie als de proefpersoon zich heeft gehouden aan toezicht en behandeling zoals aanbevolen door haar arts
• Geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van screening of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek

• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen, waaronder:

  A. Verminderde nierfunctie

• Voldoet waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol of zou naar de mening van de onderzoeker geen geschikte kandidaat zijn voor deelname aan het onderzoek