Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Suivi et réadaptation des survivants d'une infection grave à coronavirus 2019 (COVID-19) (SegCov)

23 septembre 2020 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Suivi et réhabilitation des survivants de l'infection sévère au Covid-19

L'infection par le covid-19 est associée à une insuffisance respiratoire qui, lorsqu'elle est liée à d'autres étiologies, peut entraîner une réduction de la qualité de vie, un dysfonctionnement physique, cognitif et mental. On ne connaît pas les conséquences possibles d'une infection grave au covid-19.

Notre objectif est de décrire ces répercussions, d'identifier les facteurs de risque et d'évaluer l'impact de l'entraînement physique.

Au moins 100 patients de plus de 18 ans qui survivent à une infection sévère à Covid-19 seront évalués. Évaluations après 1, 4, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital. La qualité de vie, la dyspnée, l'activité de la vie quotidienne, la force musculaire, les dysfonctionnements mentaux et cognitifs seront évalués, ainsi que le test de la fonction pulmonaire, le test d'effort cardiopulmonaire et la tomographie thoracique. Le retour au travail, les événements thromboemboliques et la mortalité jusqu'à 12 mois seront également surveillés.

Les données d'hospitalisation seront utilisées pour identifier les facteurs liés à la qualité de vie, à la fatigue et à la dysfonction respiratoire. Des facteurs de risque prédéfinis seront évalués : âge, sexe, tabagisme, indice de comorbidités antérieur, fragilité clinique antérieure, protéine C-réactive sérique et rapport leucocytes/lymphocytes dans les premières 24 heures d'hospitalisation, délai entre l'apparition des symptômes et l'hospitalisation, USI et mécanique ventilation mécanique, temps sous ventilation mécanique, compliance corrigée par le poids idéal au début de la ventilation mécanique, pression motrice, volume courant corrigé par le poids idéal et PEP (pression positive en fin d'expiration) après 24 heures d'intubation en ventilation contrôlée, volume courant corrigé par le poids idéal après 24 heures de ventilation spontanée, d'entraînement des muscles inspiratoires et de rééducation pulmonaire après la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude longitudinale prospective dans laquelle les survivants d'une infection grave par le virus covid-19 (nécessité d'une hospitalisation avec supplémentation de plus de 3l/min d'oxygène ou de ventilation mécanique) seront évalués après 1 mois, 4 mois, 6 mois et 1 an après l'hospitalisation décharge à distance ou en face à face.

Les patients seront inclus selon un échantillon de convenance jusqu'au 31/12/2020 avec un suivi jusqu'au 31/12/2021. Le questionnaire EQ-5D sera collecté pour évaluer la qualité de vie. Pour les autres critères de jugement secondaires, l'échelle de fragilité clinique, l'échelle d'indépendance de la vie quotidienne, le questionnaire cognitif MoCA, le questionnaire hospitalier sur l'anxiété et la dépression (HADS), la mesure de la force musculaire par l'échelle MRC, la mesure de la dyspnée par l'échelle mMRC et BDI seront utilisés -TDI, Test assis-debout d'une minute, mesure de la pression inspiratoire et expiratoire maximale. Le retour au travail, la survenue d'événements thromboemboliques, la survenue de chutes, la nécessité d'une réhospitalisation et la mortalité jusqu'à 12 mois après l'admission seront également évalués.

Après 6 mois de sortie, la mesure du volume pulmonaire sera réalisée par test de fonction pulmonaire, la capacité aérobie par test d'effort cardiopulmonaire et l'évaluation des séquelles pulmonaires anatomiques par tomographie thoracique. Les patients résidant à proximité de l'hôpital se verront proposer un programme d'entraînement physique réalisé par l'équipe de kinésithérapie avec évaluation des indicateurs de réponse fonctionnelle.

Les données obtenues dans le suivi seront croisées avec les données obtenues par l'étude Epicov afin d'identifier les facteurs de risque liés aux dysfonctionnements.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans admis à l'Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Hôpital des cliniques de la Faculté de médecine de l'Université de São Paulo) avec une RT-PCR positive pour le SRAS CoV-2 sur écouvillon nécessitant une supplémentation en oxygène supérieure supérieur à 3L / min ou ventilation mécanique et a été sorti de l'hôpital après amélioration.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Infection respiratoire confirmée par réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR) pour un écouvillon SARS CoV-2
  • Besoin d'admission à l'USI ou à la salle avec besoin d'oxygène supérieur à 3L / min ou ventilation mécanique et a été sorti de l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Survivants graves de Covid-19
Survivants graves de Covid-19 précédemment admis à l'hôpital
Test diagnostique: Test de la fonction pulmonaire
Test de la fonction pulmonaire à 1, 4, 6 et 12 mois après la sortie. Tomodensitométrie à 6 mois après la sortie. Test d'effort cardiopulmonaire à 6 mois après la sortie
Autres noms:
  • Scanner de tomodensitométrie
  • Test d'effort cardiopulmonaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie d'un survivant d'une infection grave au COVID-19 6 mois après sa sortie de l'hôpital ;
Délai: 6 mois après la sortie
L'EQ-5D est un outil standardisé d'évaluation de la qualité de vie dans 5 dimensions différentes (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Les scores possibles vont de 1 (pas de problème) à 3 (problèmes extrêmes) et chaque dimension est évaluée individuellement. Bilan à 6 mois après la sortie
6 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire de qualité de vie EQ-5D
Délai: 30, 120 jours et 12 mois après la sortie de l'hôpital
30, 120 jours et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Évaluation de la dyspnée par l'échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: 30, 120 jours, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital
30, 120 jours, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital
6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Indices de dyspnée de base et de transition (BDI-TDI)
Délai: 30 jours, 120 jours, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ;
30 jours, 120 jours, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ;
Échelle de fragilité clinique mesurée après la sortie des soins intensifs,
Délai: 30, 120 jours, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
30, 120 jours, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Échelle Lawton-Brody des activités instrumentales de la vie quotidienne (iADL)
Délai: 30, 120 jours, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital
30, 120 jours, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Force musculaire selon l'échelle du Medical Research Council (MRC)
Délai: 30, 120 jours, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ;
30, 120 jours, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ;
Pression inspiratoire maximale, mobilité diaphragmatique et épaisseur du diaphragme
Délai: 30, 120 jours, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
30, 120 jours, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Test assis-debout en 1 minute
Délai: 30 jours, 120 jours, 6 et 12 mois après l'hospitalisation
30 jours, 120 jours, 6 et 12 mois après l'hospitalisation
Dysfonction cognitive mesurée à l'aide du test Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital
6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Test de la fonction pulmonaire avec mesures de la pression inspiratoire maximale (MIP) et de la pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: 30, 120 jours et 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
30, 120 jours et 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Hémoglobine, hématocrite, créatinine et glycémie à jeun (FPG)
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ;
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital ;
Tomodensitométrie quantitative
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
6 mois après la sortie de l'hôpital
VO2 maximum pendant les tests d'effort cardiopulmonaire
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Retour au travail
Délai: 6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital
6 mois et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Apparition d'événements thromboemboliques après
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Apparition de chutes
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Besoin de réadmission
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
Mortalité
Délai: 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4047553

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner