Acompanhamento e Reabilitação de Sobreviventes de Infecção Grave por Coronavírus 2019 (COVID-19) (SegCov)
Acompanhamento e Reabilitação de Sobreviventes de Infecção Grave por Covid-19
A infeção por covid-19 está associada à insuficiência respiratória, que quando relacionada com outras etiologias pode levar à diminuição da qualidade de vida, disfunção física, cognitiva e mental. Não há conhecimento das possíveis consequências de uma infecção grave por covid-19.
Nosso objetivo é descrever essas repercussões, identificando fatores de risco e avaliando o impacto do treinamento físico.
Serão avaliados pelo menos 100 pacientes com mais de 18 anos que sobreviverem à infecção grave por Covid-19. Avaliações após 1, 4, 6 e 12 meses após a alta hospitalar. Serão avaliados qualidade de vida, dispnéia, atividade de vida diária, força muscular, disfunção mental e cognitiva, além de prova de função pulmonar, teste de esforço cardiopulmonar e tomografia de tórax. Retorno ao trabalho, eventos tromboembólicos e mortalidade até 12 meses também serão monitorados.
Os dados da internação serão utilizados para identificar fatores relacionados à qualidade de vida, fadiga e disfunção respiratória. Serão avaliados fatores de risco pré-definidos: idade, sexo, tabagismo, índice de comorbidades prévias, fragilidade clínica prévia, proteína C-reativa sérica e relação leucócitos/linfócitos nas primeiras 24 horas de internação, tempo entre início dos sintomas e internação, UTI e mecânica ventilação mecânica, tempo de ventilação mecânica, complacência corrigida pelo peso ideal no início da ventilação mecânica, pressão de condução, volume corrente corrigido pelo peso ideal e PEEP (pressão expiratória final positiva) após 24 horas de intubação em ventilação controlada, volume corrente corrigido pelo peso ideal após 24 horas de ventilação espontânea, treinamento muscular inspiratório e reabilitação pulmonar após alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo longitudinal prospectivo no qual serão avaliados sobreviventes de infecção grave pelo vírus covid-19 (necessidade de internação com suplementação de mais de 3l/min de oxigênio ou ventilação mecânica) após 1 mês, 4 meses, 6 meses e 1 ano após internação alta por meio de avaliação à distância ou presencial.
Os pacientes serão incluídos conforme amostra de conveniência até 31/12/2020 com seguimento até 31/12/2021. O questionário EQ-5D será coletado para avaliar a qualidade de vida. Para outros desfechos secundários, serão utilizadas a escala de fragilidade clínica, escala de independência na vida diária, questionário de cognição MoCA, questionário hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), medida de força muscular pela escala MRC, medida de dispneia pelo mMRC e escala BDI -TDI, Teste de sentar e levantar em 1 minuto, medição de pressão inspiratória e expiratória máxima. Também serão avaliados o retorno ao trabalho, ocorrência de eventos tromboembólicos, ocorrência de quedas, necessidade de reinternação e mortalidade até 12 meses após a internação.
Após 6 meses da alta, será realizada aferição dos volumes pulmonares por prova de função pulmonar, capacidade aeróbica por prova de exercício cardiopulmonar e avaliação de sequelas pulmonares anatômicas por tomografia de tórax. Aos pacientes residentes próximos ao hospital será oferecido um programa de treinamento físico realizado pela equipe de fisioterapia com avaliação de indicadores de resposta funcional.
Os dados obtidos no seguimento serão cruzados com os dados obtidos pelo estudo Epicov a fim de identificar fatores de risco relacionados a disfunções.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Infecção respiratória confirmada por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) para swab SARS CoV-2
- Necessidade de internação em UTI ou enfermaria com necessidade de oxigênio maior que 3L/min ou ventilação mecânica e já teve alta hospitalar.
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sobreviventes graves da Covid-19
Sobreviventes graves de Covid-19 internados anteriormente no hospital
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Teste de função pulmonar em 1, 4, 6 e 12 meses após a alta.
Tomografia computadorizada aos 6 meses após a alta.
Teste Cardiopulmonar de Exercício aos 6 meses após a alta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida de um sobrevivente de infecção grave por COVID-19 6 meses após a alta hospitalar;
Prazo: 6 meses após a alta
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O EQ-5D é uma ferramenta padronizada para a avaliação da qualidade de vida em 5 dimensões diferentes (Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão). As pontuações possíveis variam de 1 (nenhum problema) a 3 (problemas extremos) e cada dimensão é avaliada individualmente.
Avaliação aos 6 meses após a alta
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6 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 30, 120 dias e 12 meses após a alta hospitalar
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30, 120 dias e 12 meses após a alta hospitalar
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Avaliação da dispneia pela Modified Medical Research Council Scale (mMRC)
Prazo: 30, 120 dias, 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar
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30, 120 dias, 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar
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6 meses e 12 meses após a alta hospitalar
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Índices de dispneia de linha de base e de transição (BDI-TDI)
Prazo: 30 dias, 120 dias, 6 e 12 meses após a alta hospitalar;
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30 dias, 120 dias, 6 e 12 meses após a alta hospitalar;
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Escala de fragilidade clínica medida após a alta da UTI,
Prazo: 30, 120 dias, 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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30, 120 dias, 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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Escala Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL)
Prazo: 30, 120 dias, 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar
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30, 120 dias, 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar
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Força muscular de acordo com a escala do Medical Research Council (MRC)
Prazo: 30, 120 dias, 6 e 12 meses após a alta hospitalar;
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30, 120 dias, 6 e 12 meses após a alta hospitalar;
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Pressão inspiratória máxima, mobilidade diafragmática e espessura do diafragma
Prazo: 30, 120 dias, 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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30, 120 dias, 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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Teste de sentar e levantar em 1 minuto
Prazo: 30 dias, 120 dias, 6 e 12 meses após internação
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30 dias, 120 dias, 6 e 12 meses após internação
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Disfunção cognitiva medida usando o teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar
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6 meses e 12 meses após a alta hospitalar
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Teste de função pulmonar com medições de pressão inspiratória máxima (PIM) e pressão expiratória máxima (PEM)
Prazo: 30, 120 dias e 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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30, 120 dias e 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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Hemoglobina, hematócrito, creatinina e glicemia de jejum (FPG)
Prazo: 6 e 12 meses após a alta hospitalar;
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6 e 12 meses após a alta hospitalar;
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Tomografia computadorizada quantitativa
Prazo: 6 meses após a alta hospitalar
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6 meses após a alta hospitalar
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VO2 máximo durante o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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6 e 12 meses após a alta hospitalar
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Volte ao trabalho
Prazo: 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar
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6 meses e 12 meses após a alta hospitalar
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Ocorrência de eventos tromboembólicos após
Prazo: 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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6 e 12 meses após a alta hospitalar
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Ocorrência de quedas
Prazo: 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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6 e 12 meses após a alta hospitalar
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Necessidade de readmissão
Prazo: 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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6 e 12 meses após a alta hospitalar
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Mortalidade
Prazo: 6 e 12 meses após a alta hospitalar
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6 e 12 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toufen C Jr, Costa EL, Hirota AS, Li HY, Amato MB, Carvalho CR. Follow-up after acute respiratory distress syndrome caused by influenza a (H1N1) virus infection. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):933-7. doi: 10.1590/s1807-59322011000600002.
- Toufen Junior C, De Santis Santiago RR, Hirota AS, Carvalho ARS, Gomes S, Amato MBP, Carvalho CRR. Driving pressure and long-term outcomes in moderate/severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2018 Dec 7;8(1):119. doi: 10.1186/s13613-018-0469-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4047553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Teste de Função Pulmonar
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TaiHao Medical Inc.Ativo, não recrutando
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