2019 年严重冠状病毒病 (COVID-19) 感染幸存者的随访和康复 (SegCov)
严重 Covid-19 感染幸存者的随访和康复
感染 covid-19 与呼吸衰竭有关，当与其他病因相关时，可导致生活质量下降、身体、认知和精神功能障碍。 目前还不知道严重的 covid-19 感染可能造成的后果。
我们的目标是描述这些影响，确定风险因素并评估体育锻炼的影响。
将评估至少 100 名 18 岁以上在严重 Covid-19 感染中幸存下来的患者。 出院后 1、4、6 和 12 个月后的评估。 将评估生活质量、呼吸困难、日常生活活动、肌肉力量、精神和认知功能障碍，以及肺功能测试、心肺压力测试和胸部断层扫描。 还将监测长达 12 个月的重返工作岗位、血栓栓塞事件和死亡率。
住院数据将用于确定与生活质量、疲劳和呼吸功能障碍相关的因素。 将评估预定义的风险因素：年龄、性别、吸烟、既往合并症指数、既往临床虚弱、住院前 24 小时内的血清 C 反应蛋白和白细胞/淋巴细胞比值、出现症状和住院之间的时间、ICU 和机械通气、机械通气时间、机械通气开始时由理想体重校正的顺应性、驱动压力、控制通气插管 24 小时后由理想体重和 PEEP（呼气末正压）校正的潮气量、校正潮气量出院后经自主通气24小时、吸气肌训练和肺康复后达到理想体重。
研究概览
详细说明
前瞻性纵向研究，其中严重感染 covid-19 病毒的幸存者（需要住院补充超过 3 升/分钟的氧气或机械通气）将在出院后 1 个月、4 个月、6 个月和 1 年后进行评估通过距离或面对面评估出院。
患者将根据便利样本纳入，直至 2020 年 12 月 31 日，随访至 2021 年 12 月 31 日。 将收集 EQ-5D 问卷以评估生活质量。 对于其他次要结果，将使用临床衰弱量表、日常生活独立量表、MoCA 认知问卷、医院焦虑和抑郁问卷 (HADS)、MRC 量表的肌肉力量测量、mMRC 和 BDI 量表的呼吸困难测量-TDI， 1 分钟坐立测试，最大吸气和呼气压力测量。 重返工作岗位、血栓栓塞事件的发生、跌倒的发生、再次住院的需要以及入院后 12 个月内的死亡率也将得到评估。
出院6个月后，通过肺功能试验测量肺容量，通过心肺运动试验测量有氧能力，通过胸部断层扫描评价解剖学肺部后遗症。 居住在医院附近的患者将接受由物理治疗团队执行的身体训练计划，并评估功能反应指标。
后续获得的数据将与 Epicov 研究获得的数据交叉，以确定与功能障碍相关的风险因素。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 通过 SARS CoV-2 拭子的逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 确认呼吸道感染
- 需入住 ICU 或病房吸氧大于 3L/min 或机械通气且已出院。
排除标准：
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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严重的 Covid-19 幸存者
先前入院的严重 Covid-19 幸存者
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出院后第 1、4、6 和 12 个月进行肺功能检查。
出院后 6 个月进行计算机断层扫描。
出院后 6 个月心肺运动试验
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度 COVID-19 感染幸存者出院后 6 个月的生活质量评估；
大体时间：出院后6个月
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EQ-5D 是一种标准化工具，用于从 5 个不同维度（行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）评估生活质量。可能的分数范围从 1（没有问题）到 3（极端问题），每个维度都单独评估。
出院后 6 个月评估
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出院后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量问卷 EQ-5D
大体时间：出院后30、120天和12个月
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出院后30、120天和12个月
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改良医学研究委员会量表 (mMRC) 对呼吸困难的评估
大体时间：出院后30天、120天、6个月和12个月
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出院后30天、120天、6个月和12个月
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：出院后6个月和12个月
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出院后6个月和12个月
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基线和过渡期呼吸困难指数 (BDI-TDI)
大体时间：出院后30天、120天、6个月和12个月；
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出院后30天、120天、6个月和12个月；
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从 ICU 出院后测量的临床虚弱量表，
大体时间：出院后 30、120 天、6 和 12 个月
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出院后 30、120 天、6 和 12 个月
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Lawton-Brody 日常生活器乐活动 (iADL) 量表
大体时间：出院后30天、120天、6个月和12个月
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出院后30天、120天、6个月和12个月
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根据医学研究委员会 (MRC) 量表的肌肉力量
大体时间：出院后30、120天、6和12个月；
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出院后30、120天、6和12个月；
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最大吸气压力、横膈膜活动度和横膈膜厚度
大体时间：出院后 30、120 天、6 和 12 个月
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出院后 30、120 天、6 和 12 个月
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1分钟坐立测试
大体时间：出院后30天、120天、6个月和12个月
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出院后30天、120天、6个月和12个月
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测试测量的认知功能障碍
大体时间：出院后6个月和12个月
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出院后6个月和12个月
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通过最大吸气压力 (MIP) 和最大呼气压力 (MEP) 测量进行肺功能测试
大体时间：出院后30、120天和6、12个月
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出院后30、120天和6、12个月
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血红蛋白、血细胞比容、肌酐和空腹血糖 (FPG)
大体时间：出院后6个月和12个月；
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出院后6个月和12个月；
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定量计算机断层扫描
大体时间：出院后6个月
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出院后6个月
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心肺运动测试期间的最大 VO2
大体时间：出院后 6 个月和 12 个月
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出院后 6 个月和 12 个月
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重返工作岗位
大体时间：出院后6个月和12个月
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出院后6个月和12个月
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术后血栓栓塞事件的发生
大体时间：出院后 6 个月和 12 个月
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出院后 6 个月和 12 个月
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发生跌倒
大体时间：出院后 6 个月和 12 个月
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出院后 6 个月和 12 个月
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需要重新入院
大体时间：出院后 6 个月和 12 个月
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出院后 6 个月和 12 个月
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死亡
大体时间：出院后 6 个月和 12 个月
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出院后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Toufen C Jr, Costa EL, Hirota AS, Li HY, Amato MB, Carvalho CR. Follow-up after acute respiratory distress syndrome caused by influenza a (H1N1) virus infection. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):933-7. doi: 10.1590/s1807-59322011000600002.
- Toufen Junior C, De Santis Santiago RR, Hirota AS, Carvalho ARS, Gomes S, Amato MBP, Carvalho CRR. Driving pressure and long-term outcomes in moderate/severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2018 Dec 7;8(1):119. doi: 10.1186/s13613-018-0469-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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新冠肺炎的临床试验
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Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
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Diffusion Pharmaceuticals Inc完全的
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Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
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Cairo UniversityKasr El Aini Hospital未知
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知
肺功能测试的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的