Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Follow-up en revalidatie van overlevenden van een ernstige infectie met het coronavirus 2019 (COVID-19) (SegCov)

23 september 2020 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Follow-up en revalidatie van overlevenden van een ernstige covid-19-infectie

Infectie met covid-19 wordt in verband gebracht met respiratoire insufficiëntie, wat in verband met andere etiologieën kan leiden tot een verminderde kwaliteit van leven, fysieke, cognitieve en mentale disfunctie. Er is geen kennis van de mogelijke gevolgen van een ernstige covid-19-infectie.

Ons doel is om deze gevolgen te beschrijven, risicofactoren te identificeren en de impact van fysieke training te beoordelen.

Ten minste 100 patiënten ouder dan 18 jaar die een ernstige Covid-19-infectie overleven, zullen worden geëvalueerd. Metingen na 1, 4, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Kwaliteit van leven, kortademigheid, activiteit van het dagelijks leven, spierkracht, mentale en cognitieve stoornissen zullen worden geëvalueerd, evenals longfunctietest, cardiopulmonale stresstest en thoraxtomografie. Werkhervatting, trombo-embolische voorvallen en mortaliteit tot 12 maanden zullen ook worden gecontroleerd.

Ziekenhuisopnamegegevens zullen worden gebruikt om factoren te identificeren die verband houden met kwaliteit van leven, vermoeidheid en ademhalingsstoornissen. Vooraf gedefinieerde risicofactoren zullen worden geëvalueerd: leeftijd, geslacht, roken, eerdere comorbiditeitsindex, eerdere klinische kwetsbaarheid, serum C-reactief proteïne en leukocyten/lymfocytenratio in de eerste 24 uur van ziekenhuisopname, tijd tussen het begin van de symptomen en ziekenhuisopname, ICU en mechanische beademing, tijd op mechanische beademing, therapietrouw gecorrigeerd door het ideale gewicht aan het begin van mechanische beademing, aandrijfdruk, ademvolume gecorrigeerd door het ideale gewicht en PEEP (positieve einduitademingsdruk) na 24 uur intubatie bij gecontroleerde beademing, gecorrigeerd ademvolume door het ideale gewicht na 24 uur spontane ventilatie, inspiratoire spiertraining en longrevalidatie na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief longitudinaal onderzoek waarin overlevenden van ernstige infectie met het covid-19 virus (noodzaak tot ziekenhuisopname met suppletie van meer dan 3l/min zuurstof of mechanische beademing) na 1 maand, 4 maanden, 6 maanden en 1 jaar na ziekenhuis geëvalueerd zullen worden ontslag op afstand of face-to-face assessment.

Patiënten worden geïncludeerd volgens een gemakssteekproef tot 31/12/2020 met opvolging tot 31/12/2021. De EQ-5D-vragenlijst zal worden verzameld om de kwaliteit van leven te beoordelen. Voor andere secundaire uitkomsten worden de klinische kwetsbaarheidsschaal, de schaal voor onafhankelijkheid van het dagelijkse leven, de MoCA-cognitievragenlijst, de ziekenhuisangst- en depressievragenlijst (HADS), de spierkrachtmeting door de MRC-schaal, de dyspnoe-meting door de mMRC en de BDI-schaal gebruikt -TDI, Zit-en-sta-test van 1 minuut, maximale inspiratoire en expiratoire drukmeting. Werkhervatting, optreden van trombo-embolische voorvallen, vallen, noodzaak tot heropname en mortaliteit tot 12 maanden na opname zullen ook worden beoordeeld.

Na 6 maanden ontslag zal het longvolume worden gemeten door middel van een longfunctietest, de aërobe capaciteit door middel van een cardiopulmonale inspanningstest en evaluatie van anatomische pulmonale gevolgen door middel van een thoraxtomografie. Patiënten die in de buurt van het ziekenhuis wonen, krijgen een fysiek trainingsprogramma aangeboden dat wordt uitgevoerd door het fysiotherapieteam met beoordeling van functionele responsindicatoren.

De gegevens die tijdens de follow-up zijn verkregen, zullen worden gekruist met gegevens die zijn verkregen door de Epicov-studie om risicofactoren te identificeren die verband houden met disfuncties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die werden opgenomen in het Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital) met positieve RT-PCR voor SARS CoV-2-uitstrijkje waarvoor meer zuurstof nodig was dan 3L/min of mechanische beademing en na verbetering uit het ziekenhuis is ontslagen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Luchtweginfectie bevestigd door reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) voor SARS CoV-2-uitstrijkje
  • Noodzaak van opname op de IC of afdeling met behoefte aan zuurstof groter dan 3L/min of mechanische beademing en is ontslagen uit het ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige Covid-19-overlevenden
Ernstige overlevenden van Covid-19 die eerder in het ziekenhuis waren opgenomen
Diagnostische toets: Longfunctietest
Longfunctietest 1, 4, 6 en 12 maanden na ontslag. Geautomatiseerde tomografiescan 6 maanden na ontslag. Cardiopulmonale inspanningstesten 6 maanden na ontslag
Andere namen:
  • Gecomputeriseerde tomografie scan
  • Cardiopulmonale inspanningstesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven van een overlevende van een ernstige COVID-19-infectie 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis;
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
EQ-5D is een gestandaardiseerde tool voor het beoordelen van de kwaliteit van leven in 5 verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Mogelijke scores variëren van 1 (geen probleem) tot 3 (extreme problemen) en elke dimensie wordt afzonderlijk beoordeeld. Beoordeling 6 maanden na ontslag
6 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst kwaliteit van leven EQ-5D
Tijdsspanne: 30, 120 dagen en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
30, 120 dagen en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Evaluatie van kortademigheid door de Modified Medical Research Council Scale (mMRC)
Tijdsspanne: 30, 120 dagen, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
30, 120 dagen, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Basislijn- en overgangsdyspnoe-indexen (BDI-TDI)
Tijdsspanne: 30 dagen, 120 dagen, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis;
30 dagen, 120 dagen, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis;
Klinische kwetsbaarheidsschaal gemeten na ontslag van de IC,
Tijdsspanne: 30, 120 dagen, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
30, 120 dagen, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Lawton-Brody instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (iADL) schaal
Tijdsspanne: 30, 120 dagen, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
30, 120 dagen, 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Spierkracht volgens de schaal van de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: 30, 120 dagen, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis;
30, 120 dagen, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis;
Maximale inspiratiedruk, diafragmamobiliteit en diafragmadikte
Tijdsspanne: 30, 120 dagen, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
30, 120 dagen, 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Zit-naar-stand test in 1 minuut
Tijdsspanne: 30 dagen, 120 dagen, 6 en 12 maanden na het ziekenhuis
30 dagen, 120 dagen, 6 en 12 maanden na het ziekenhuis
Cognitieve disfunctie gemeten met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -test
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Longfunctietest met maximale inspiratoire druk (MIP) en maximale expiratoire druk (MEP) metingen
Tijdsspanne: 30, 120 dagen en 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
30, 120 dagen en 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Hemoglobine, hematocriet, creatinine en nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis;
6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis;
Kwantitatieve computertomografiescan
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Maximale VO2 tijdens cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
6 maanden en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Optreden van trombo-embolische gebeurtenissen na
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Het optreden van vallen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Behoefte aan heropname
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Sterfte
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
6 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4047553

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren