Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgning og rehabilitering af overlevende efter alvorlig Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion (SegCov)

23. september 2020 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Opfølgning og rehabilitering af overlevende efter svær Covid-19 infektion

Infektion med covid-19 er forbundet med respirationssvigt, som, når det er relateret til andre ætiologier, kan føre til nedsat livskvalitet, fysisk, kognitiv og mental dysfunktion. Der er ingen viden om de mulige konsekvenser af alvorlig covid-19-infektion.

Vores mål er at beskrive disse konsekvenser, identificere risikofaktorer og vurdere effekten af ​​fysisk træning.

Mindst 100 patienter over 18 år, der overlever en alvorlig Covid-19-infektion, vil blive evalueret. Vurderinger efter 1, 4, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning. Livskvalitet, dyspnø, dagligdags aktivitet, muskelstyrke, mental og kognitiv dysfunktion vil blive evalueret, samt lungefunktionstest, hjerte-lunge stresstest og brysttomografi. Tilbage til arbejde, tromboemboliske hændelser og dødelighed op til 12 måneder vil også blive overvåget.

Indlæggelsesdata vil blive brugt til at identificere faktorer relateret til livskvalitet, træthed og respiratorisk dysfunktion. Foruddefinerede risikofaktorer vil blive evalueret: alder, køn, rygning, tidligere komorbiditetsindeks, tidligere klinisk skrøbelighed, serum C-reaktivt protein og leukocyt/lymfocytforhold i de første 24 timer af indlæggelsen, tid mellem indtræden af ​​symptomer og indlæggelse, intensivafdeling og mekanisk ventilation, tid på mekanisk ventilation, compliance korrigeret med idealvægten ved start af mekanisk ventilation, drivtryk, tidalvolumen korrigeret med idealvægten og PEEP (positivt endeekspiratorisk tryk) efter 24 timers intubation i kontrolleret ventilation, tidalvolumen korrigeret ved idealvægten efter 24 timers spontan ventilation, inspiratorisk muskeltræning og lungerehabilitering efter hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt longitudinelt studie, hvor overlevende af alvorlig infektion med covid-19-virus (behov for hospitalsindlæggelse med tilskud på mere end 3 l/min ilt eller mekanisk ventilation) vil blive evalueret efter 1 måned, 4 måneder, 6 måneder og 1 år efter indlæggelse udledning gennem afstand eller ansigt-til-ansigt vurdering.

Patienter vil blive inkluderet i henhold til en bekvemmelighedsprøve indtil 31/12/2020 med opfølgning indtil 31/12/2021. EQ-5D spørgeskemaet vil blive indsamlet for at vurdere livskvalitet. For andre sekundære udfald vil den kliniske skrøbelighedsskala, dagliglivets uafhængighedsskala, MoCA kognitionsspørgeskema, hospitalsangst og depressionsspørgeskema (HADS), muskelstyrkemål ved MRC-skalaen, dyspnømål ved mMRC- og BDI-skalaen blive brugt -TDI, 1 minuts sidde-stå-test, maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk trykmåling. Tilbage til arbejde, forekomst af tromboemboliske hændelser, forekomst af fald, behov for genindlæggelse og dødelighed op til 12 måneder efter indlæggelse vil også blive vurderet.

Efter 6 måneders udskrivning udføres lungevolumenmåling ved lungefunktionstest, aerob kapacitet ved kardiopulmonal træningstest og evaluering af anatomiske lungefølger ved thoraxtomografi. Patienter med bopæl tæt på hospitalet vil blive tilbudt et fysisk træningsprogram udført af fysioterapiteamet med vurdering af funktionelle responsindikatorer.

Data opnået i opfølgningen vil blive krydset med data opnået af Epicov-studiet for at identificere risikofaktorer relateret til dysfunktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, som blev indlagt på Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital) med positiv RT-PCR for SARS CoV-2 podning, der havde behov for ilttilskud større end 3L/min eller mekanisk ventilation og er blevet udskrevet fra hospitalet efter bedring.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Luftvejsinfektion bekræftet af revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) for SARS CoV-2 podning
  • Behov for indlæggelse på ICU eller afdeling med behov for ilt større end 3L/min eller mekanisk ventilation og er udskrevet fra hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlige Covid-19 overlevende
Svær Covid-19 overlevende tidligere indlagt på hospitalet
Diagnostisk test: Lungefunktionstest
Lungefunktionstest 1, 4, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen. Computertomografiskanning 6 måneder efter udskrivelsen. Kardiopulmonal træningstest 6 måneder efter udskrivelsen
Andre navne:
  • Computerstyret tomografiscanning
  • Kardiopulmonal træningstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering af en overlevende af alvorlig COVID-19-infektion 6 måneder efter hospitalsudskrivning;
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
EQ-5D er et standardiseret værktøj til vurdering af livskvalitet i 5 forskellige dimensioner (Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerter/Ubehag, Angst/Depression). Mulige score spænder fra 1 (Intet problem) til 3 (Ekstreme problemer), og hver dimension vurderes individuelt. Vurdering 6 måneder efter udskrivelsen
6 måneder efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet EQ-5D
Tidsramme: 30, 120 dage og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
30, 120 dage og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Evaluering af dyspnø ved Modified Medical Research Council Scale (mMRC)
Tidsramme: 30, 120 dage, 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
30, 120 dage, 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Baseline og overgangsdyspnøindekser (BDI-TDI)
Tidsramme: 30 dage, 120 dage, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning;
30 dage, 120 dage, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning;
Klinisk skrøbelighedsskala målt efter udskrivning fra intensivafdelingen,
Tidsramme: 30, 120 dage, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
30, 120 dage, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL) skala
Tidsramme: 30, 120 dage, 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
30, 120 dage, 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Muskelstyrke i henhold til Medical Research Council (MRC) skala
Tidsramme: 30, 120 dage, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning;
30, 120 dage, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning;
Maksimalt indåndingstryk, diafragmamobilitet og membrantykkelse
Tidsramme: 30, 120 dage, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
30, 120 dage, 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Sid-til-stå-test på 1 minut
Tidsramme: 30 dage, 120 dage, 6 og 12 måneder efter indlæggelse
30 dage, 120 dage, 6 og 12 måneder efter indlæggelse
Kognitiv dysfunktion målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Lungefunktionstest med maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) og maksimalt eksspiratorisk tryk (MEP) målinger
Tidsramme: 30, 120 dage og 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
30, 120 dage og 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Hæmoglobin, hæmatokrit, kreatinin og fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning;
6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning;
Kvantitativ computertomografiscanning
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse
6 måneder efter udskrivelse
Maksimal VO2 under kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
6 måneder og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Forekomst af tromboemboliske hændelser efter
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Forekomst af fald
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Behov for genindlæggelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
Dødelighed
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning
6 og 12 måneder efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4047553

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Lungefunktionstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner