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Nachsorge und Rehabilitation von Überlebenden einer schweren Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). (SegCov)

23. September 2020 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Nachsorge und Rehabilitation von Überlebenden einer schweren Covid-19-Infektion

Eine Infektion mit Covid-19 ist mit Atemversagen verbunden, das im Zusammenhang mit anderen Ursachen zu einer verminderten Lebensqualität sowie zu körperlichen, kognitiven und geistigen Funktionsstörungen führen kann. Über die möglichen Folgen einer schweren Covid-19-Infektion liegen keine Erkenntnisse vor.

Unser Ziel ist es, diese Auswirkungen zu beschreiben, Risikofaktoren zu identifizieren und die Auswirkungen von körperlichem Training zu bewerten.

Bewertet werden mindestens 100 Patienten über 18 Jahre, die eine schwere Covid-19-Infektion überleben. Beurteilungen 1, 4, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Bewertet werden Lebensqualität, Dyspnoe, Aktivität des täglichen Lebens, Muskelkraft, geistige und kognitive Dysfunktion sowie Lungenfunktionstest, kardiopulmonaler Belastungstest und Thoraxtomographie. Die Rückkehr zur Arbeit, thromboembolische Ereignisse und die Mortalität bis zu 12 Monaten werden ebenfalls überwacht.

Krankenhausaufenthaltsdaten werden verwendet, um Faktoren im Zusammenhang mit Lebensqualität, Müdigkeit und Atemstörungen zu identifizieren. Vordefinierte Risikofaktoren werden bewertet: Alter, Geschlecht, Rauchen, früherer Komorbiditätsindex, frühere klinische Gebrechlichkeit, Serum-C-reaktives Protein und Leukozyten-/Lymphozyten-Verhältnis in den ersten 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt, Zeit zwischen Auftreten der Symptome und Krankenhausaufenthalt, Intensivstation und mechanisch Beatmung, Zeit bei mechanischer Beatmung, Compliance korrigiert durch das Idealgewicht zu Beginn der mechanischen Beatmung, Antriebsdruck, Atemzugvolumen korrigiert durch das Idealgewicht und PEEP (positiver endexspiratorischer Druck) nach 24 Stunden Intubation bei kontrollierter Beatmung, korrigiertes Atemzugvolumen durch das Idealgewicht nach 24 Stunden Spontanbeatmung, inspiratorischem Muskeltraining und pulmonaler Rehabilitation nach Krankenhausentlassung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Längsschnittstudie, in der Überlebende einer schweren Infektion mit dem Covid-19-Virus (Krankenhausaufenthalt mit Zufuhr von mehr als 3 l/min Sauerstoff oder mechanischer Beatmung erforderlich) 1 Monat, 4 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt ausgewertet werden Entlassung durch Fernbeurteilung oder persönliche Beurteilung.

Die Aufnahme der Patienten erfolgt nach einer Convenience-Stichprobe bis zum 31.12.2020 mit Nachbeobachtung bis zum 31.12.2021. Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der EQ-5D-Fragebogen erhoben. Für andere sekundäre Endpunkte werden die klinische Gebrechlichkeitsskala, die Skala zur Unabhängigkeit im täglichen Leben, der MoCA-Kognitionsfragebogen, der Krankenhausangst- und Depressionsfragebogen (HADS), die Messung der Muskelkraft anhand der MRC-Skala, die Messung der Dyspnoe anhand der mMRC und die BDI-Skala verwendet – TDI. 1-minütiger Sitz-Steh-Test, Messung des maximalen inspiratorischen und exspiratorischen Drucks. Die Rückkehr zur Arbeit, das Auftreten thromboembolischer Ereignisse, das Auftreten von Stürzen, die Notwendigkeit einer erneuten Krankenhauseinweisung und die Sterblichkeit bis zu 12 Monate nach der Aufnahme werden ebenfalls bewertet.

Nach 6-monatiger Entlassung erfolgt die Messung des Lungenvolumens durch einen Lungenfunktionstest, die aerobe Kapazität durch einen kardiopulmonalen Belastungstest und die Bewertung anatomischer Lungenfolgen durch eine Thoraxtomographie. Patienten mit Wohnsitz in der Nähe des Krankenhauses wird ein vom Physiotherapieteam durchgeführtes körperliches Trainingsprogramm mit Beurteilung der funktionellen Reaktionsindikatoren angeboten.

Die im Follow-up gewonnenen Daten werden mit Daten aus der Epicov-Studie gekreuzt, um Risikofaktoren im Zusammenhang mit Funktionsstörungen zu identifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die im Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Klinikenkrankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo) mit positivem RT-PCR für SARS CoV-2-Abstrich aufgenommen wurden und eine stärkere Sauerstoffergänzung benötigten als 3 l/min oder mechanische Beatmung und wurde nach Besserung aus dem Krankenhaus entlassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Atemwegsinfektion durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für SARS-CoV-2-Abstrich bestätigt
  • Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation oder Station mit Sauerstoffbedarf von mehr als 3 l/min oder mechanischer Beatmung und Entlassung aus dem Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überlebende einer schweren Covid-19-Erkrankung
Zuvor im Krankenhaus eingelieferte Überlebende einer schweren Covid-19-Erkrankung
Diagnosetest: Lungenfunktionstest
Lungenfunktionstest 1, 4, 6 und 12 Monate nach der Entlassung. Computertomographie-Scan 6 Monate nach der Entlassung. Herz-Lungen-Belastungstest 6 Monate nach der Entlassung
Andere Namen:
  • Computertomographie-Scan
  • Kardiopulmonale Belastungstests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität eines Überlebenden einer schweren COVID-19-Infektion 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus;
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität in fünf verschiedenen Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Die möglichen Bewertungen reichen von 1 (Kein Problem) bis 3 (Extreme Probleme) und jede Dimension wird einzeln bewertet. Beurteilung 6 Monate nach der Entlassung
6 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D
Zeitfenster: 30, 120 Tage und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30, 120 Tage und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertung der Dyspnoe anhand der Modified Medical Research Council Scale (mMRC)
Zeitfenster: 30, 120 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30, 120 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
6 Monate und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Basis- und Übergangsdyspnoe-Indizes (BDI-TDI)
Zeitfenster: 30 Tage, 120 Tage, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus;
30 Tage, 120 Tage, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus;
Klinische Gebrechlichkeitsskala, gemessen nach Entlassung aus der Intensivstation,
Zeitfenster: 30, 120 Tage, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30, 120 Tage, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL)-Skala
Zeitfenster: 30, 120 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30, 120 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Muskelkraft nach der Skala des Medical Research Council (MRC).
Zeitfenster: 30, 120 Tage, 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus;
30, 120 Tage, 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus;
Maximaler Inspirationsdruck, Zwerchfellbeweglichkeit und Zwerchfelldicke
Zeitfenster: 30, 120 Tage, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30, 120 Tage, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Sitz-Steh-Test in 1 Minute
Zeitfenster: 30 Tage, 120 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
30 Tage, 120 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt
Kognitive Dysfunktion gemessen mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
6 Monate und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Lungenfunktionstest mit Messungen des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) und des maximalen Exspirationsdrucks (MEP).
Zeitfenster: 30, 120 Tage sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
30, 120 Tage sowie 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Hämoglobin, Hämatokrit, Kreatinin und Nüchternplasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus;
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus;
Quantitativer Computertomographie-Scan
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Maximaler VO2 während des kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
6 Monate und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten thromboembolischer Ereignisse danach
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Notwendigkeit einer Wiederaufnahme
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Mortalität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
6 und 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4047553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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