Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning och rehabilitering av överlevande efter 2019 års allvarliga coronavirusinfektion (COVID-19) (SegCov)

23 september 2020 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Uppföljning och rehabilitering av överlevande efter allvarlig covid-19-infektion

Infektion med covid-19 är förknippad med andningssvikt, vilket när det relateras till andra etiologier kan leda till minskad livskvalitet, fysisk, kognitiv och mental dysfunktion. Det finns ingen kunskap om de möjliga konsekvenserna av en allvarlig covid-19-infektion.

Vårt mål är att beskriva dessa återverkningar, identifiera riskfaktorer och bedöma effekten av fysisk träning.

Minst 100 patienter över 18 år som överlever en allvarlig covid-19-infektion kommer att utvärderas. Bedömningar efter 1, 4, 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning. Livskvalitet, andnöd, aktivitet i det dagliga livet, muskelstyrka, mental och kognitiv dysfunktion kommer att utvärderas, liksom lungfunktionstest, hjärt-lungstresstest och brösttomografi. Återgång till arbete, tromboemboliska händelser och dödlighet upp till 12 månader kommer också att övervakas.

Sjukhusinläggningsdata kommer att användas för att identifiera faktorer relaterade till livskvalitet, trötthet och andningsdysfunktion. Fördefinierade riskfaktorer kommer att utvärderas: ålder, kön, rökning, tidigare komorbiditetsindex, tidigare klinisk svaghet, serum C-reaktivt protein och leukocyt/lymfocytförhållande under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen, tid mellan debut av symtom och sjukhusvistelse, intensivvård och mekanisk ventilation, tid på mekanisk ventilation, följsamhet korrigerad med idealvikten vid start av mekanisk ventilation, drivtryck, tidalvolym korrigerad med idealvikt och PEEP (positivt slutexspiratoriskt tryck) efter 24 timmars intubation i kontrollerad ventilation, tidalvolym korrigerad med idealvikten efter 24 timmars spontanventilation, inandningsmuskelträning och lungrehabilitering efter sjukhusutskrivning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv longitudinell studie där överlevande av allvarlig infektion med covid-19-viruset (behov av sjukhusvistelse med tillskott av mer än 3 l/min syrgas eller mekanisk ventilation) kommer att utvärderas efter 1 månad, 4 månader, 6 månader och 1 år efter sjukhusvistelse utskrivning genom distans eller ansikte mot ansikte bedömning.

Patienter kommer att inkluderas enligt ett bekvämlighetsprov fram till 2020-12-31 med uppföljning till 2021-12-31. EQ-5D-enkäten kommer att samlas in för att bedöma livskvalitet. För andra sekundära utfall kommer den kliniska skörhetsskalan, skalan för självständighet i dagligt liv, MoCA kognition frågeformulär, sjukhus ångest och depression frågeformulär (HADS), muskelstyrka mätning av MRC skalan, andnöd mätning av mMRC och BDI skalan användas -TDI, 1-minuters sitt-och-stå-test, maximal inandnings- och utandningstryckmätning. Återgång till arbete, förekomst av tromboemboliska händelser, förekomst av fall, behov av återinläggning och dödlighet upp till 12 månader efter inläggning kommer också att utvärderas.

Efter 6 månaders utskrivning kommer lungvolymmätning att utföras genom lungfunktionstest, aerob kapacitet genom hjärt-lungansträngningstest och utvärdering av anatomiska lungföljd med brösttomografi. Patienter som bor nära sjukhuset kommer att erbjudas ett fysiskt träningsprogram som genomförs av sjukgymnastteamet med bedömning av funktionella svarsindikatorer.

Data som erhålls i uppföljningen kommer att korsas med data som erhållits från Epicov-studien för att identifiera riskfaktorer relaterade till dysfunktioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 18 år som togs in på Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital) med positiv RT-PCR för SARS CoV-2-pinne som behövde mer syretillskott än 3L/min eller mekanisk ventilation och har skrivits ut från sjukhus efter förbättring.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Luftvägsinfektion bekräftad av omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för SARS CoV-2-pinne
  • Behov av inläggning på ICU eller avdelning med syrgasbehov större än 3L/min eller mekanisk ventilation och har skrivits ut från sjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Svåra överlevande av Covid-19
Svåra Covid-19-överlevande har tidigare lagts in på sjukhuset
Diagnostiskt test: Lungfunktionstest
Lungfunktionstest 1, 4, 6 och 12 månader efter utskrivning. Datortomografiskanning 6 månader efter utskrivning. Hjärt- och lungansträngningstest 6 månader efter utskrivning
Andra namn:
  • Datoriserad tomografiskanning
  • Kardiopulmonell träningstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning av en överlevande av allvarlig covid-19-infektion 6 månader efter sjukhusutskrivning;
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
EQ-5D är ett standardiserat verktyg för bedömning av livskvalitet i 5 olika dimensioner (Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag, Ångest/Depression). Möjliga poäng varierar från 1 (Inga problem) till 3 (Extrema problem) och varje dimension utvärderas individuellt. Bedömning 6 månader efter utskrivning
6 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet frågeformulär EQ-5D
Tidsram: 30, 120 dagar och 12 månader efter sjukhusutskrivning
30, 120 dagar och 12 månader efter sjukhusutskrivning
Utvärdering av dyspné enligt Modified Medical Research Council Scale (mMRC)
Tidsram: 30, 120 dagar, 6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning
30, 120 dagar, 6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning
Sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning
6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning
Baslinje- och övergångsdyspnéindex (BDI-TDI)
Tidsram: 30 dagar, 120 dagar, 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning;
30 dagar, 120 dagar, 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning;
Klinisk skröplighetsskala uppmätt efter utskrivning från ICU,
Tidsram: 30, 120 dagar, 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
30, 120 dagar, 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL) skala
Tidsram: 30, 120 dagar, 6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning
30, 120 dagar, 6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning
Muskelstyrka enligt Medical Research Council (MRC) skala
Tidsram: 30, 120 dagar, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhus;
30, 120 dagar, 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhus;
Maximalt inandningstryck, diafragmarörlighet och diafragmatjocklek
Tidsram: 30, 120 dagar, 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
30, 120 dagar, 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
Sitt-och-stå-test på 1 minut
Tidsram: 30 dagar, 120 dagar, 6 och 12 månader efter sjukhus
30 dagar, 120 dagar, 6 och 12 månader efter sjukhus
Kognitiv dysfunktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) test
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning
6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning
Lungfunktionstest med mätningar av maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: 30, 120 dagar och 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
30, 120 dagar och 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
Hemoglobin, hematokrit, kreatinin och fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: 6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhus;
6 och 12 månader efter utskrivning från sjukhus;
Kvantitativ datoriserad tomografiskanning
Tidsram: 6 månader efter sjukhusutskrivning
6 månader efter sjukhusutskrivning
Maximal VO2 under hjärt- och lungansträngningstestning
Tidsram: 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
Återgå till arbete
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning
6 månader och 12 månader efter sjukhusutskrivning
Förekomst av tromboemboliska händelser efter
Tidsram: 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
Förekomst av fall
Tidsram: 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
Behov av återinläggning
Tidsram: 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
Dödlighet
Tidsram: 6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning
6 och 12 månader efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4047553

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera