Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее наблюдение и реабилитация выживших после тяжелой коронавирусной инфекции 2019 (COVID-19) (SegCov)

23 сентября 2020 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital

Последующее наблюдение и реабилитация выживших после тяжелой инфекции Covid-19

Заражение covid-19 связано с дыхательной недостаточностью, которая при других этиологиях может привести к снижению качества жизни, физической, когнитивной и психической дисфункции. Нет данных о возможных последствиях тяжелой инфекции covid-19.

Наша цель — описать эти последствия, выявить факторы риска и оценить влияние физических тренировок.

Будут обследованы не менее 100 пациентов старше 18 лет, переживших тяжелую форму инфекции Covid-19. Оценки через 1, 4, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара. Будут оцениваться качество жизни, одышка, повседневная активность, мышечная сила, умственная и когнитивная дисфункция, а также исследование функции легких, сердечно-легочный стресс-тест и томография грудной клетки. Возвращение к работе, тромбоэмболические осложнения и смертность до 12 месяцев также будут отслеживаться.

Данные о госпитализации будут использоваться для выявления факторов, связанных с качеством жизни, утомляемостью и дыхательной дисфункцией. Будут оцениваться предварительно определенные факторы риска: возраст, пол, курение, индекс сопутствующих заболеваний в анамнезе, клиническая слабость в анамнезе, сывороточный С-реактивный белок и соотношение лейкоцитов/лимфоцитов в первые 24 часа госпитализации, время между появлением симптомов и госпитализацией, ОИТ и механическое вентиляция легких, время на ИВЛ, комплайнс, скорректированный на идеальный вес в начале ИВЛ, приводное давление, дыхательный объем, скорректированный на идеальный вес, и ПДКВ (положительное давление в конце выдоха) после 24 часов интубации на контролируемой вентиляции, дыхательный объем с поправкой по идеальному весу после 24 часов спонтанной вентиляции легких, тренировки мышц вдоха и легочной реабилитации после выписки из стационара.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное лонгитюдное исследование, в котором выжившие после тяжелой инфекции вирусом ковид-19 (необходимость госпитализации с добавлением более 3 л/мин кислорода или ИВЛ) будут оцениваться через 1 месяц, 4 месяца, 6 месяцев и 1 год после госпитализации выписка через дистанционную или личную оценку.

Пациенты будут включены в соответствии с удобной выборкой до 31.12.2020 с последующим наблюдением до 31.12.2021. Анкета EQ-5D будет собрана для оценки качества жизни. Для других вторичных результатов будут использоваться шкала клинической слабости, шкала независимости от повседневной жизни, когнитивный опросник MoCA, больничный опросник тревоги и депрессии (HADS), измерение мышечной силы по шкале MRC, измерение одышки по шкале mMRC и шкале BDI -TDI, 1-минутный тест в положении сидя и стоя, измерение максимального давления вдоха и выдоха. Также будут оцениваться возвращение на работу, возникновение тромбоэмболических осложнений, падений, потребность в повторной госпитализации и смертность в течение 12 месяцев после госпитализации.

Через 6 месяцев после выписки будет проведено измерение объема легких с помощью функционального теста легких, аэробной емкости с помощью кардиопульмонального теста с нагрузкой и оценки анатомических легочных осложнений с помощью томографии грудной клетки. Больным, проживающим рядом с больницей, будет предложена программа физической подготовки, которую проводит физиотерапевтическая бригада с оценкой показателей функционального ответа.

Данные, полученные при последующем наблюдении, будут сопоставлены с данными, полученными в исследовании Epicov, для выявления факторов риска, связанных с дисфункциями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, которые были госпитализированы в Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (больница клиник медицинского факультета Университета Сан-Паулу) с положительным результатом RT-PCR на мазок SARS CoV-2, которые нуждались в дополнительной кислородной терапии. более 3 л/мин или искусственная вентиляция легких и выписан из стационара после улучшения состояния.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Респираторная инфекция, подтвержденная полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (RT-PCR) для мазка SARS CoV-2
  • Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии или палату с потребностью в кислороде более 3 л/мин или в искусственную вентиляцию легких и выписку из больницы.

Критерий исключения:

  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выжившие после тяжелого Covid-19
Перенесшие тяжелое течение Covid-19 ранее были госпитализированы
Диагностический тест: Тест функции легких
Функциональный тест легких через 1, 4, 6 и 12 месяцев после выписки. Компьютерная томография через 6 месяцев после выписки. Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой через 6 месяцев после выписки
Другие имена:
  • Компьютерная томография
  • Сердечно-легочная нагрузочная проба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни выжившего после тяжелой инфекции COVID-19 через 6 месяцев после выписки из больницы;
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для оценки качества жизни по 5 различным параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Возможные оценки варьируются от 1 (нет проблем) до 3 (крайние проблемы), и каждый параметр оценивается индивидуально. Оценка через 6 месяцев после выписки
6 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: Через 30, 120 дней и 12 месяцев после выписки из стационара
Через 30, 120 дней и 12 месяцев после выписки из стационара
Оценка одышки по модифицированной шкале Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: 30, 120 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из стационара
30, 120 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из стационара
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после выписки из стационара
Через 6 мес и 12 мес после выписки из стационара
Исходный и переходный индексы одышки (BDI-TDI)
Временное ограничение: 30 дней, 120 дней, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара;
30 дней, 120 дней, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара;
Шкала клинической слабости, измеренная после выписки из отделения интенсивной терапии,
Временное ограничение: Через 30, 120 дней, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Через 30, 120 дней, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Шкала инструментальной активности Лоутона-Броуди в повседневной жизни (iADL)
Временное ограничение: 30, 120 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из стационара
30, 120 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после выписки из стационара
Мышечная сила по шкале Совета медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: 30, 120 дней, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара;
30, 120 дней, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара;
Максимальное давление вдоха, подвижность диафрагмы и толщина диафрагмы
Временное ограничение: Через 30, 120 дней, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Через 30, 120 дней, 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Тест "Сесть-встать" за 1 минуту
Временное ограничение: 30 дней, 120 дней, 6 и 12 месяцев после госпитализации
30 дней, 120 дней, 6 и 12 месяцев после госпитализации
Когнитивная дисфункция, измеренная с помощью теста Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после выписки из стационара
Через 6 мес и 12 мес после выписки из стационара
Легочная функциональная проба с измерением максимального давления вдоха (MIP) и максимального давления выдоха (MEP)
Временное ограничение: Через 30, 120 дней и через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Через 30, 120 дней и через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Гемоглобин, гематокрит, креатинин и глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара;
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара;
Количественная компьютерная томография
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки из стационара
Через 6 месяцев после выписки из стационара
Максимальный VO2 во время кардиопульмонального нагрузочного теста
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Вернуться к работе
Временное ограничение: Через 6 мес и 12 мес после выписки из стационара
Через 6 мес и 12 мес после выписки из стационара
Возникновение тромбоэмболических осложнений после
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Возникновение падений
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Необходимость реадмиссии
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Смертность
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара
Через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4047553

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться