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Follow-up e riabilitazione dei sopravvissuti all'infezione da grave coronavirus 2019 (COVID-19) (SegCov)

23 settembre 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Follow-up e riabilitazione dei sopravvissuti a grave infezione da Covid-19

L'infezione da covid-19 è associata a insufficienza respiratoria, che se correlata ad altre eziologie può portare a una ridotta qualità della vita, disfunzioni fisiche, cognitive e mentali. Non si conoscono le possibili conseguenze di una grave infezione da covid-19.

Il nostro obiettivo è descrivere queste ripercussioni, identificando i fattori di rischio e valutando l'impatto dell'allenamento fisico.

Saranno valutati almeno 100 pazienti di età superiore ai 18 anni che sopravvivono a una grave infezione da Covid-19. Valutazioni dopo 1, 4, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Verranno valutate la qualità della vita, la dispnea, l'attività della vita quotidiana, la forza muscolare, la disfunzione mentale e cognitiva, oltre a test di funzionalità polmonare, stress test cardiopolmonare e tomografia del torace. Verranno inoltre monitorati il ​​rientro al lavoro, gli eventi tromboembolici e la mortalità fino a 12 mesi.

I dati di ricovero verranno utilizzati per identificare i fattori correlati alla qualità della vita, alla fatica e alla disfunzione respiratoria. Verranno valutati fattori di rischio predefiniti: età, sesso, fumo, indice di comorbilità pregressa, fragilità clinica pregressa, proteina C-reattiva sierica e rapporto leucociti/linfociti nelle prime 24 ore di ricovero, tempo tra insorgenza dei sintomi e ricovero, terapia intensiva e meccanica ventilazione, tempo in ventilazione meccanica, compliance corretta dal peso ideale all'inizio della ventilazione meccanica, driving pressure, volume corrente corretto dal peso ideale e PEEP (pressione positiva di fine espirazione) dopo 24 ore di intubazione in ventilazione controllata, volume corrente corretto dal peso ideale dopo 24 ore di ventilazione spontanea, allenamento dei muscoli inspiratori e riabilitazione polmonare dopo la dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio prospettico longitudinale in cui verranno valutati i sopravvissuti a grave infezione da virus covid-19 (necessità di ricovero con integrazione superiore a 3l/min di ossigeno o ventilazione meccanica) dopo 1 mese, 4 mesi, 6 mesi e 1 anno dall'ospedale dimissione attraverso valutazione a distanza o faccia a faccia.

I pazienti saranno inclusi secondo un campione di convenienza fino al 31/12/2020 con follow-up fino al 31/12/2021. Il questionario EQ-5D sarà raccolto per valutare la qualità della vita. Per altri esiti secondari, verranno utilizzate la scala della fragilità clinica, la scala dell'indipendenza della vita quotidiana, il questionario cognitivo MoCA, il questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS), la misura della forza muscolare mediante la scala MRC, la misura della dispnea mediante la scala mMRC e BDI -TDI, Test sit-and-stand di 1 minuto, misurazione della pressione massima inspiratoria ed espiratoria. Verranno inoltre valutati il ​​rientro al lavoro, l'insorgenza di eventi tromboembolici, l'insorgenza di cadute, la necessità di riospedalizzazione e la mortalità fino a 12 mesi dal ricovero.

Dopo 6 mesi dalla dimissione, verrà eseguita la misurazione del volume polmonare mediante test di funzionalità polmonare, la capacità aerobica mediante test da sforzo cardiopolmonare e la valutazione delle sequele anatomiche polmonari mediante tomografia del torace. Ai pazienti residenti in prossimità dell'ospedale verrà offerto un programma di allenamento fisico svolto dall'équipe fisioterapica con valutazione degli indicatori di risposta funzionale.

I dati ottenuti nel follow-up saranno incrociati con i dati ottenuti dallo studio Epicov al fine di identificare i fattori di rischio legati alle disfunzioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni che sono stati ricoverati presso l'Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (University of São Paulo Faculty of Medicine Clinics Hospital) con RT-PCR positiva per il tampone SARS CoV-2 che necessitava di un'integrazione di ossigeno maggiore superiore a 3L/min o ventilazione meccanica ed è stato dimesso dall'ospedale dopo il miglioramento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Infezione respiratoria confermata dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per tampone SARS CoV-2
  • Necessità di ricovero in terapia intensiva o reparto con necessità di ossigeno superiore a 3L/min o ventilazione meccanica ed è stato dimesso dall'ospedale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti gravi al Covid-19
Sopravvissuti gravi al Covid-19 precedentemente ricoverati in ospedale
Test di funzionalità polmonare a 1, 4, 6 e 12 mesi dopo la dimissione. Tomografia computerizzata a 6 mesi dalla dimissione. Test da sforzo cardiopolmonare a 6 mesi dalla dimissione
Altri nomi:
  • Scansione di tomografia computerizzata
  • Test da sforzo cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita di un sopravvissuto a una grave infezione da COVID-19 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale;
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
EQ-5D è uno strumento standardizzato per la valutazione della qualità della vita in 5 diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). I punteggi possibili vanno da 1 (Nessun problema) a 3 (Problemi estremi) e ogni dimensione viene valutata individualmente. Valutazione a 6 mesi dalla dimissione
6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: 30, 120 giorni e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
30, 120 giorni e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Valutazione della dispnea mediante la Modified Medical Research Council Scale (mMRC)
Lasso di tempo: 30, 120 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
30, 120 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Indici di dispnea al basale e di transizione (BDI-TDI)
Lasso di tempo: 30 giorni, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale;
30 giorni, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale;
Scala di fragilità clinica misurata dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva,
Lasso di tempo: 30, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
30, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Scala Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL).
Lasso di tempo: 30, 120 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
30, 120 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Forza muscolare secondo la scala del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 30, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale;
30, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale;
Pressione inspiratoria massima, mobilità diaframmatica e spessore del diaframma
Lasso di tempo: 30, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
30, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Test sit-to-stand in 1 minuto
Lasso di tempo: 30 giorni, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo l'ospedale
30 giorni, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo l'ospedale
Disfunzione cognitiva misurata utilizzando il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Test di funzionalità polmonare con misurazioni della pressione massima inspiratoria (MIP) e della pressione massima espiratoria (MEP)
Lasso di tempo: 30, 120 giorni e 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
30, 120 giorni e 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Emoglobina, ematocrito, creatinina e glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale;
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale;
Tomografia computerizzata quantitativa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
VO2 massimo durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Occorrenza di eventi tromboembolici dopo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Evento di cadute
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Necessità di riammissione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Test di funzionalità polmonare

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