- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04563156
Follow-up e riabilitazione dei sopravvissuti all'infezione da grave coronavirus 2019 (COVID-19) (SegCov)
Follow-up e riabilitazione dei sopravvissuti a grave infezione da Covid-19
L'infezione da covid-19 è associata a insufficienza respiratoria, che se correlata ad altre eziologie può portare a una ridotta qualità della vita, disfunzioni fisiche, cognitive e mentali. Non si conoscono le possibili conseguenze di una grave infezione da covid-19.
Il nostro obiettivo è descrivere queste ripercussioni, identificando i fattori di rischio e valutando l'impatto dell'allenamento fisico.
Saranno valutati almeno 100 pazienti di età superiore ai 18 anni che sopravvivono a una grave infezione da Covid-19. Valutazioni dopo 1, 4, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale. Verranno valutate la qualità della vita, la dispnea, l'attività della vita quotidiana, la forza muscolare, la disfunzione mentale e cognitiva, oltre a test di funzionalità polmonare, stress test cardiopolmonare e tomografia del torace. Verranno inoltre monitorati il rientro al lavoro, gli eventi tromboembolici e la mortalità fino a 12 mesi.
I dati di ricovero verranno utilizzati per identificare i fattori correlati alla qualità della vita, alla fatica e alla disfunzione respiratoria. Verranno valutati fattori di rischio predefiniti: età, sesso, fumo, indice di comorbilità pregressa, fragilità clinica pregressa, proteina C-reattiva sierica e rapporto leucociti/linfociti nelle prime 24 ore di ricovero, tempo tra insorgenza dei sintomi e ricovero, terapia intensiva e meccanica ventilazione, tempo in ventilazione meccanica, compliance corretta dal peso ideale all'inizio della ventilazione meccanica, driving pressure, volume corrente corretto dal peso ideale e PEEP (pressione positiva di fine espirazione) dopo 24 ore di intubazione in ventilazione controllata, volume corrente corretto dal peso ideale dopo 24 ore di ventilazione spontanea, allenamento dei muscoli inspiratori e riabilitazione polmonare dopo la dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico longitudinale in cui verranno valutati i sopravvissuti a grave infezione da virus covid-19 (necessità di ricovero con integrazione superiore a 3l/min di ossigeno o ventilazione meccanica) dopo 1 mese, 4 mesi, 6 mesi e 1 anno dall'ospedale dimissione attraverso valutazione a distanza o faccia a faccia.
I pazienti saranno inclusi secondo un campione di convenienza fino al 31/12/2020 con follow-up fino al 31/12/2021. Il questionario EQ-5D sarà raccolto per valutare la qualità della vita. Per altri esiti secondari, verranno utilizzate la scala della fragilità clinica, la scala dell'indipendenza della vita quotidiana, il questionario cognitivo MoCA, il questionario sull'ansia e la depressione ospedaliera (HADS), la misura della forza muscolare mediante la scala MRC, la misura della dispnea mediante la scala mMRC e BDI -TDI, Test sit-and-stand di 1 minuto, misurazione della pressione massima inspiratoria ed espiratoria. Verranno inoltre valutati il rientro al lavoro, l'insorgenza di eventi tromboembolici, l'insorgenza di cadute, la necessità di riospedalizzazione e la mortalità fino a 12 mesi dal ricovero.
Dopo 6 mesi dalla dimissione, verrà eseguita la misurazione del volume polmonare mediante test di funzionalità polmonare, la capacità aerobica mediante test da sforzo cardiopolmonare e la valutazione delle sequele anatomiche polmonari mediante tomografia del torace. Ai pazienti residenti in prossimità dell'ospedale verrà offerto un programma di allenamento fisico svolto dall'équipe fisioterapica con valutazione degli indicatori di risposta funzionale.
I dati ottenuti nel follow-up saranno incrociati con i dati ottenuti dallo studio Epicov al fine di identificare i fattori di rischio legati alle disfunzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Infezione respiratoria confermata dalla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per tampone SARS CoV-2
- Necessità di ricovero in terapia intensiva o reparto con necessità di ossigeno superiore a 3L/min o ventilazione meccanica ed è stato dimesso dall'ospedale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sopravvissuti gravi al Covid-19
Sopravvissuti gravi al Covid-19 precedentemente ricoverati in ospedale
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Test di funzionalità polmonare a 1, 4, 6 e 12 mesi dopo la dimissione.
Tomografia computerizzata a 6 mesi dalla dimissione.
Test da sforzo cardiopolmonare a 6 mesi dalla dimissione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita di un sopravvissuto a una grave infezione da COVID-19 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale;
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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EQ-5D è uno strumento standardizzato per la valutazione della qualità della vita in 5 diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). I punteggi possibili vanno da 1 (Nessun problema) a 3 (Problemi estremi) e ogni dimensione viene valutata individualmente.
Valutazione a 6 mesi dalla dimissione
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6 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: 30, 120 giorni e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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30, 120 giorni e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Valutazione della dispnea mediante la Modified Medical Research Council Scale (mMRC)
Lasso di tempo: 30, 120 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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30, 120 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Indici di dispnea al basale e di transizione (BDI-TDI)
Lasso di tempo: 30 giorni, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale;
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30 giorni, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale;
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Scala di fragilità clinica misurata dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva,
Lasso di tempo: 30, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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30, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Scala Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL).
Lasso di tempo: 30, 120 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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30, 120 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Forza muscolare secondo la scala del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: 30, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale;
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30, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale;
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Pressione inspiratoria massima, mobilità diaframmatica e spessore del diaframma
Lasso di tempo: 30, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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30, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Test sit-to-stand in 1 minuto
Lasso di tempo: 30 giorni, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo l'ospedale
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30 giorni, 120 giorni, 6 e 12 mesi dopo l'ospedale
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Disfunzione cognitiva misurata utilizzando il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Test di funzionalità polmonare con misurazioni della pressione massima inspiratoria (MIP) e della pressione massima espiratoria (MEP)
Lasso di tempo: 30, 120 giorni e 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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30, 120 giorni e 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Emoglobina, ematocrito, creatinina e glicemia a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale;
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6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale;
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Tomografia computerizzata quantitativa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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6 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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VO2 massimo durante il test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Occorrenza di eventi tromboembolici dopo
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Evento di cadute
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Necessità di riammissione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Toufen C Jr, Costa EL, Hirota AS, Li HY, Amato MB, Carvalho CR. Follow-up after acute respiratory distress syndrome caused by influenza a (H1N1) virus infection. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):933-7. doi: 10.1590/s1807-59322011000600002.
- Toufen Junior C, De Santis Santiago RR, Hirota AS, Carvalho ARS, Gomes S, Amato MBP, Carvalho CRR. Driving pressure and long-term outcomes in moderate/severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2018 Dec 7;8(1):119. doi: 10.1186/s13613-018-0469-4.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4047553
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Prove cliniche su Covid19
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAttivo, non reclutante
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... e altri collaboratoriCompletato
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterCompletato
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Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraCompletatoCovid19Stati Uniti, Messico
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Evelyne D.TrottierCompletato
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Completato
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterCompletato
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Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... e altri collaboratoriReclutamento
Prove cliniche su Test di funzionalità polmonare
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Stuart SchembriCompletatoCancro ai polmoniRegno Unito
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TaiHao Medical Inc.Attivo, non reclutanteMalattie polmonari | Cancro ai polmoniTaiwan
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National Jewish HealthCompletatoAlto rischio di sviluppare il cancro ai polmoniStati Uniti
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoPerdita dell'udito | Funzione cognitiva | Funzione esecutiva | Funzione vestibolareFrancia
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contextflow GmbHCompletato
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Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationCompletato
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Completato
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University of ZurichRitiratoTrapianto di polmone | Disfunzione cronica del trapianto polmonare | Rigetto Trapianto Polmonare
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University of Colorado, DenverInivataRitiratoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti