Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2019-es súlyos koronavírus-betegség (COVID-19) túlélőinek nyomon követése és rehabilitációja (SegCov)

2020. szeptember 23. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A súlyos Covid-19 fertőzést túlélők nyomon követése és rehabilitációja

A covid-19-fertőzés légzési elégtelenséggel jár, amely más etiológiákkal összefüggésben az életminőség romlásához, valamint fizikai, kognitív és mentális működési zavarokhoz vezethet. A súlyos Covid-19 fertőzés lehetséges következményeiről nincs információ.

Célunk ezen hatások leírása, a kockázati tényezők azonosítása és a fizikai edzés hatásának felmérése.

Legalább 100, súlyos Covid-19 fertőzésen túlélő 18 év feletti beteget értékelnek. Értékelések 1, 4, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után. Felmérik az életminőséget, a nehézlégzést, a mindennapi aktivitást, az izomerőt, a mentális és kognitív diszfunkciókat, valamint tüdőfunkciós tesztet, kardiopulmonális stressztesztet és mellkastomográfiát. A munkába való visszatérést, a thromboemboliás eseményeket és a mortalitást 12 hónapig szintén ellenőrizni fogják.

A kórházi kezelési adatokat az életminőséggel, a fáradtsággal és a légzési zavarokkal kapcsolatos tényezők azonosítására fogják használni. Előre meghatározott kockázati tényezőket értékelnek: életkor, nem, dohányzás, korábbi társbetegségek indexe, korábbi klinikai gyengeség, szérum C-reaktív fehérje és leukocita/limfocita arány a kórházi kezelés első 24 órájában, a tünetek megjelenése és a kórházi kezelés között eltelt idő, intenzív osztály és mechanikai lélegeztetés, gépi lélegeztetés ideje, megfelelőség korrigált ideális súllyal a gépi lélegeztetés kezdetén, vezetési nyomás, ideális súllyal korrigált légzési térfogat és PEEP (pozitív végkilégzési nyomás) 24 órás intubálás után ellenőrzött lélegeztetésben, légzési térfogat korrigált az ideális testsúllyal 24 órás spontán lélegeztetés, légzőizom edzés és tüdőrehabilitáció után a kórházi elbocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív longitudinális vizsgálat, amelyben a COVID-19 vírus súlyos fertőzésének túlélőit (3l/perc-nél több oxigénpótlással vagy gépi lélegeztetéssel járó kórházi kezelés szükségessége) 1 hónap, 4 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével értékelik. távolról vagy szemtől-szembe történő értékeléssel történő mentesítés.

A betegeket kényelmi minta alapján 2020.12.31-ig, utánkövetéssel 2021.12.31-ig tartjuk. Az EQ-5D kérdőívet az életminőség felmérése érdekében gyűjtik össze. Egyéb másodlagos kimenetelek esetén a klinikai törékenység skálát, a mindennapi élet függetlenségi skáláját, a MoCA kognitív kérdőívet, a kórházi szorongás és depresszió kérdőívét (HADS), az izomerő mérését az MRC skála szerint, a nehézlégzés mérését az mMRC és a BDI skála alapján kell használni - TDI, 1 perces ülve-állva teszt, maximális belégzési és kilégzési nyomásmérés. A munkába való visszatérést, a thromboemboliás események előfordulását, az esések előfordulását, az újbóli kórházi kezelés szükségességét és a felvételt követő 12 hónapon belüli halálozást is értékelik.

6 hónap elbocsátást követően tüdőtérfogat mérést végeznek tüdőfunkciós teszttel, aerob kapacitás mérést kardiopulmonális terhelési teszttel és az anatómiai tüdőkövetkezmények értékelését mellkastomográfiával. A kórház közelében lakó betegeknek a fizioterápiás csoport által végzett fizikai edzésprogramot kínálnak a funkcionális válaszmutatók felmérésével.

A nyomon követés során nyert adatokat az Epicov-tanulmányban nyert adatokkal keresztezik a diszfunkciókhoz kapcsolódó kockázati tényezők azonosítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a 18 év feletti betegek, akiket a Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (São Paulo Egyetem Orvostudományi Kar Klinikai Kórháza) RT-PCR-rel pozitív SARS CoV-2 tamponnal vettek fel, akiknél nagyobb oxigénpótlásra volt szükség 3 l/percnél vagy gépi lélegeztetéssel, és a javulás után hazaengedték a kórházból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • A SARS CoV-2 tampon reverz transzkriptáz polimeráz láncreakciója (RT-PCR) által igazolt légúti fertőzés
  • Intenzív osztályra vagy osztályra kell felvenni, ha oxigénigénye nagyobb, mint 3 l/perc, vagy gépi lélegeztetést igényel, és hazaengedték a kórházból.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Súlyos Covid-19 túlélők
A Covid-19 súlyos túlélőit korábban kórházba szállították
Diagnosztikai vizsgálat: Tüdőfunkció teszt
Tüdőfunkciós teszt 1, 4, 6 és 12 hónappal az elbocsátás után. Számítógépes tomográfia 6 hónappal az elbocsátás után. Kardiopulmonális terhelési vizsgálat 6 hónappal az elbocsátás után
Más nevek:
  • Számítógépes tomográfia
  • Kardiopulmonális gyakorlatok vizsgálata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos COVID-19 fertőzést túlélő életminőségének értékelése 6 hónappal a kórházi hazabocsátás után;
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
Az EQ-5D egy szabványos eszköz az életminőség felmérésére 5 különböző dimenzióban (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/Kedvemtlenség, Szorongás/Depresszió). A lehetséges pontszámok 1-től (nincs probléma) és 3-ig (extrém problémák) terjednek, és minden dimenziót egyenként értékelnek. Értékelés az elbocsátás után 6 hónappal
6 hónappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség kérdőív EQ-5D
Időkeret: 30, 120 nappal és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
30, 120 nappal és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
A nehézlégzés értékelése a módosított Orvosi Kutatási Tanács Skála (mMRC) szerint
Időkeret: 30, 120 nap, 6 hónap és 12 hónap a kórházi elbocsátás után
30, 120 nap, 6 hónap és 12 hónap a kórházi elbocsátás után
A kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
6 hónappal és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Kiindulási és átmeneti nehézlégzési indexek (BDI-TDI)
Időkeret: 30 nappal, 120 nappal, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után;
30 nappal, 120 nappal, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után;
Az intenzív osztályból való elbocsátás után mért klinikai törékenységi skála,
Időkeret: 30, 120 nappal, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
30, 120 nappal, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Lawton-Brody napi életműszeres tevékenységei (iADL) skála
Időkeret: 30, 120 nap, 6 hónap és 12 hónap a kórházi elbocsátás után
30, 120 nap, 6 hónap és 12 hónap a kórházi elbocsátás után
Izomerő a Medical Research Council (MRC) skála szerint
Időkeret: 30, 120 nappal, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után;
30, 120 nappal, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után;
Maximális belégzési nyomás, membrán mobilitás és membránvastagság
Időkeret: 30, 120 nappal, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
30, 120 nappal, 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Ülés-állás teszt 1 perc alatt
Időkeret: 30 nappal, 120 nappal, 6 és 12 hónappal a kórház után
30 nappal, 120 nappal, 6 és 12 hónappal a kórház után
Kognitív diszfunkciót a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) teszttel mértek
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
6 hónappal és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Tüdőfunkciós teszt a maximális belégzési nyomás (MIP) és a maximális kilégzési nyomás (MEP) mérésével
Időkeret: 30, 120 nappal és 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
30, 120 nappal és 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Hemoglobin, hematokrit, kreatinin és éhgyomri plazma glükóz (FPG)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után;
6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után;
Kvantitatív számítógépes tomográfia
Időkeret: 6 hónappal a kórházi elbocsátás után
6 hónappal a kórházi elbocsátás után
Maximális VO2 a kardiopulmonális terheléses vizsgálat során
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Vissza a munkába
Időkeret: 6 hónappal és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
6 hónappal és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Thromboemboliás események előfordulása után
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Esések előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Visszafogadás szükségessége
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
Halálozás
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
6 és 12 hónappal a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4047553

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel