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Seguimiento y rehabilitación de sobrevivientes de infección por enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19) (SegCov)

23 de septiembre de 2020 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Seguimiento y Rehabilitación de Sobrevivientes de Infección Grave por Covid-19

La infección por covid-19 se asocia a insuficiencia respiratoria, que al relacionarse con otras etiologías puede derivar en disminución de la calidad de vida, disfunción física, cognitiva y mental. No se tiene conocimiento de las posibles consecuencias de una infección grave por covid-19.

Nuestro objetivo es describir estas repercusiones, identificando los factores de riesgo y valorando el impacto del entrenamiento físico.

Se evaluarán al menos 100 pacientes mayores de 18 años que sobrevivan a una infección grave por Covid-19. Valoraciones a 1, 4, 6 y 12 meses del alta hospitalaria. Se evaluará calidad de vida, disnea, actividades de la vida diaria, fuerza muscular, disfunción mental y cognitiva, así como prueba de función pulmonar, prueba de esfuerzo cardiopulmonar y tomografía de tórax. También se controlará la reincorporación al trabajo, los eventos tromboembólicos y la mortalidad hasta los 12 meses.

Los datos de hospitalización se utilizarán para identificar factores relacionados con la calidad de vida, la fatiga y la disfunción respiratoria. Se evaluarán los factores de riesgo predefinidos: edad, sexo, tabaquismo, índice de comorbilidades previas, fragilidad clínica previa, proteína C reactiva sérica y relación leucocitos/linfocitos en las primeras 24 horas de hospitalización, tiempo entre el inicio de los síntomas y la hospitalización, UCI y mecánica. ventilación, tiempo en ventilación mecánica, distensibilidad corregida por el peso ideal al inicio de la ventilación mecánica, presión de conducción, volumen corriente corregido por el peso ideal y PEEP (presión positiva al final de la espiración) después de 24 horas de intubación en ventilación controlada, volumen corriente corregido por el peso ideal tras 24 horas de ventilación espontánea, entrenamiento de la musculatura inspiratoria y rehabilitación pulmonar tras el alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Estudio prospectivo longitudinal en el que se evaluará a supervivientes de infección grave por el virus covid-19 (necesidad de hospitalización con suplementación de más de 3l/min de oxígeno o ventilación mecánica) al cabo de 1 mes, 4 meses, 6 meses y 1 año de hospitalización alta mediante evaluación a distancia o presencial.

Se incluirán pacientes según muestra de conveniencia hasta el 31/12/2020 con seguimiento hasta el 31/12/2021. Se recogerá el cuestionario EQ-5D para evaluar la calidad de vida. Para otros desenlaces secundarios se utilizará la escala de fragilidad clínica, la escala de independencia de la vida diaria, el cuestionario de cognición MoCA, el cuestionario de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la fuerza muscular medida por la escala MRC, la disnea medida por la escala mMRC y la escala BDI -TDI, Prueba de pie y sentado de 1 minuto, medición de presión inspiratoria y espiratoria máxima. También se evaluará la reincorporación al trabajo, la ocurrencia de eventos tromboembólicos, la ocurrencia de caídas, la necesidad de reingreso y la mortalidad hasta 12 meses después del ingreso.

A los 6 meses del alta se realizará medición de volumen pulmonar mediante prueba de función pulmonar, capacidad aeróbica mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar y evaluación de secuelas anatómicas pulmonares mediante tomografía de tórax. A los pacientes que residan cerca del hospital se les ofrecerá un programa de entrenamiento físico realizado por el equipo de fisioterapia con valoración de indicadores de respuesta funcional.

Los datos obtenidos en el seguimiento se cruzarán con los datos obtenidos por el estudio Epicov para identificar factores de riesgo relacionados con las disfunciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 18 años que ingresaron en el Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Hospital de Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo) con RT-PCR positivo para hisopo SARS CoV-2 que necesitaron mayor suplementación de oxígeno. de 3L/min o ventilación mecánica y ha sido dado de alta del hospital después de la mejoría.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Infección respiratoria confirmada por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para hisopo de SARS CoV-2
  • Necesidad de ingreso en UCI o planta con necesidad de oxígeno superior a 3L/min o ventilación mecánica y ha sido dado de alta hospitalaria.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sobrevivientes severos de Covid-19
Sobrevivientes severos de Covid-19 ingresados ​​​​previamente en el hospital
Test de Función Pulmonar a 1, 4, 6 y 12 meses del alta. Tomografía computarizada a los 6 meses del alta. Prueba de ejercicio cardiopulmonar a los 6 meses del alta
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada
  • Prueba de ejercicio cardiopulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida de un sobreviviente de infección grave por COVID-19 6 meses después del alta hospitalaria;
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
EQ-5D es una herramienta estandarizada para la evaluación de la calidad de vida en 5 dimensiones diferentes (Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión). Las puntuaciones posibles van desde 1 (Ningún problema) hasta 3 (Problemas extremos) y cada dimensión se evalúa individualmente. Valoración a los 6 meses del alta
6 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 30, 120 días y 12 meses después del alta hospitalaria
30, 120 días y 12 meses después del alta hospitalaria
Evaluación de la disnea por la Escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: 30, 120 días, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
30, 120 días, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
Índices de disnea basal y de transición (BDI-TDI)
Periodo de tiempo: 30 días, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria;
30 días, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria;
Escala de fragilidad clínica medida tras el alta de la UCI,
Periodo de tiempo: 30, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
30, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
Escala de actividades instrumentales de la vida diaria (iADL) de Lawton-Brody
Periodo de tiempo: 30, 120 días, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
30, 120 días, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
Fuerza muscular según la escala Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: 30, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria;
30, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria;
Presión inspiratoria máxima, movilidad diafragmática y grosor del diafragma
Periodo de tiempo: 30, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
30, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
Prueba de bipedestación en 1 minuto
Periodo de tiempo: 30 días, 120 días, 6 y 12 meses después del hospital
30 días, 120 días, 6 y 12 meses después del hospital
Disfunción cognitiva medida mediante la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
Prueba de función pulmonar con mediciones de presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: 30, 120 días y 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
30, 120 días y 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
Hemoglobina, hematocrito, creatinina y glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria;
6 y 12 meses después del alta hospitalaria;
Tomografía computarizada cuantitativa
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
6 meses después del alta hospitalaria
VO2 máximo durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
6 y 12 meses después del alta hospitalaria
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
Ocurrencia de eventos tromboembólicos después
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
6 y 12 meses después del alta hospitalaria
Ocurrencia de caídas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
6 y 12 meses después del alta hospitalaria
Necesidad de readmisión
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
6 y 12 meses después del alta hospitalaria
Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
6 y 12 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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