- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04563156
Seguimiento y rehabilitación de sobrevivientes de infección por enfermedad grave por coronavirus 2019 (COVID-19) (SegCov)
Seguimiento y Rehabilitación de Sobrevivientes de Infección Grave por Covid-19
La infección por covid-19 se asocia a insuficiencia respiratoria, que al relacionarse con otras etiologías puede derivar en disminución de la calidad de vida, disfunción física, cognitiva y mental. No se tiene conocimiento de las posibles consecuencias de una infección grave por covid-19.
Nuestro objetivo es describir estas repercusiones, identificando los factores de riesgo y valorando el impacto del entrenamiento físico.
Se evaluarán al menos 100 pacientes mayores de 18 años que sobrevivan a una infección grave por Covid-19. Valoraciones a 1, 4, 6 y 12 meses del alta hospitalaria. Se evaluará calidad de vida, disnea, actividades de la vida diaria, fuerza muscular, disfunción mental y cognitiva, así como prueba de función pulmonar, prueba de esfuerzo cardiopulmonar y tomografía de tórax. También se controlará la reincorporación al trabajo, los eventos tromboembólicos y la mortalidad hasta los 12 meses.
Los datos de hospitalización se utilizarán para identificar factores relacionados con la calidad de vida, la fatiga y la disfunción respiratoria. Se evaluarán los factores de riesgo predefinidos: edad, sexo, tabaquismo, índice de comorbilidades previas, fragilidad clínica previa, proteína C reactiva sérica y relación leucocitos/linfocitos en las primeras 24 horas de hospitalización, tiempo entre el inicio de los síntomas y la hospitalización, UCI y mecánica. ventilación, tiempo en ventilación mecánica, distensibilidad corregida por el peso ideal al inicio de la ventilación mecánica, presión de conducción, volumen corriente corregido por el peso ideal y PEEP (presión positiva al final de la espiración) después de 24 horas de intubación en ventilación controlada, volumen corriente corregido por el peso ideal tras 24 horas de ventilación espontánea, entrenamiento de la musculatura inspiratoria y rehabilitación pulmonar tras el alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo longitudinal en el que se evaluará a supervivientes de infección grave por el virus covid-19 (necesidad de hospitalización con suplementación de más de 3l/min de oxígeno o ventilación mecánica) al cabo de 1 mes, 4 meses, 6 meses y 1 año de hospitalización alta mediante evaluación a distancia o presencial.
Se incluirán pacientes según muestra de conveniencia hasta el 31/12/2020 con seguimiento hasta el 31/12/2021. Se recogerá el cuestionario EQ-5D para evaluar la calidad de vida. Para otros desenlaces secundarios se utilizará la escala de fragilidad clínica, la escala de independencia de la vida diaria, el cuestionario de cognición MoCA, el cuestionario de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), la fuerza muscular medida por la escala MRC, la disnea medida por la escala mMRC y la escala BDI -TDI, Prueba de pie y sentado de 1 minuto, medición de presión inspiratoria y espiratoria máxima. También se evaluará la reincorporación al trabajo, la ocurrencia de eventos tromboembólicos, la ocurrencia de caídas, la necesidad de reingreso y la mortalidad hasta 12 meses después del ingreso.
A los 6 meses del alta se realizará medición de volumen pulmonar mediante prueba de función pulmonar, capacidad aeróbica mediante prueba de esfuerzo cardiopulmonar y evaluación de secuelas anatómicas pulmonares mediante tomografía de tórax. A los pacientes que residan cerca del hospital se les ofrecerá un programa de entrenamiento físico realizado por el equipo de fisioterapia con valoración de indicadores de respuesta funcional.
Los datos obtenidos en el seguimiento se cruzarán con los datos obtenidos por el estudio Epicov para identificar factores de riesgo relacionados con las disfunciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Infección respiratoria confirmada por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) para hisopo de SARS CoV-2
- Necesidad de ingreso en UCI o planta con necesidad de oxígeno superior a 3L/min o ventilación mecánica y ha sido dado de alta hospitalaria.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sobrevivientes severos de Covid-19
Sobrevivientes severos de Covid-19 ingresados previamente en el hospital
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Test de Función Pulmonar a 1, 4, 6 y 12 meses del alta.
Tomografía computarizada a los 6 meses del alta.
Prueba de ejercicio cardiopulmonar a los 6 meses del alta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida de un sobreviviente de infección grave por COVID-19 6 meses después del alta hospitalaria;
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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EQ-5D es una herramienta estandarizada para la evaluación de la calidad de vida en 5 dimensiones diferentes (Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar, Ansiedad/Depresión). Las puntuaciones posibles van desde 1 (Ningún problema) hasta 3 (Problemas extremos) y cada dimensión se evalúa individualmente.
Valoración a los 6 meses del alta
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6 meses después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida EQ-5D
Periodo de tiempo: 30, 120 días y 12 meses después del alta hospitalaria
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30, 120 días y 12 meses después del alta hospitalaria
|
Evaluación de la disnea por la Escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: 30, 120 días, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
|
30, 120 días, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
|
6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
|
Índices de disnea basal y de transición (BDI-TDI)
Periodo de tiempo: 30 días, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria;
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30 días, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria;
|
Escala de fragilidad clínica medida tras el alta de la UCI,
Periodo de tiempo: 30, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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30, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
|
Escala de actividades instrumentales de la vida diaria (iADL) de Lawton-Brody
Periodo de tiempo: 30, 120 días, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
|
30, 120 días, 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
|
Fuerza muscular según la escala Medical Research Council (MRC)
Periodo de tiempo: 30, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria;
|
30, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria;
|
Presión inspiratoria máxima, movilidad diafragmática y grosor del diafragma
Periodo de tiempo: 30, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
|
30, 120 días, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
|
Prueba de bipedestación en 1 minuto
Periodo de tiempo: 30 días, 120 días, 6 y 12 meses después del hospital
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30 días, 120 días, 6 y 12 meses después del hospital
|
Disfunción cognitiva medida mediante la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
|
6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
|
Prueba de función pulmonar con mediciones de presión inspiratoria máxima (MIP) y presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: 30, 120 días y 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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30, 120 días y 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
|
Hemoglobina, hematocrito, creatinina y glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria;
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6 y 12 meses después del alta hospitalaria;
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Tomografía computarizada cuantitativa
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria
|
6 meses después del alta hospitalaria
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VO2 máximo durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
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6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria
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Ocurrencia de eventos tromboembólicos después
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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6 y 12 meses después del alta hospitalaria
|
Ocurrencia de caídas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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Necesidad de readmisión
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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6 y 12 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Toufen C Jr, Costa EL, Hirota AS, Li HY, Amato MB, Carvalho CR. Follow-up after acute respiratory distress syndrome caused by influenza a (H1N1) virus infection. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(6):933-7. doi: 10.1590/s1807-59322011000600002.
- Toufen Junior C, De Santis Santiago RR, Hirota AS, Carvalho ARS, Gomes S, Amato MBP, Carvalho CRR. Driving pressure and long-term outcomes in moderate/severe acute respiratory distress syndrome. Ann Intensive Care. 2018 Dec 7;8(1):119. doi: 10.1186/s13613-018-0469-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 4047553
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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