Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování a rehabilitace pozůstalých po těžké infekci koronavirem 2019 (COVID-19) (SegCov)

23. září 2020 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Sledování a rehabilitace přeživších po těžké infekci Covid-19

Infekce covid-19 je spojena s respiračním selháním, které ve spojení s jinou etiologií může vést ke snížené kvalitě života, fyzické, kognitivní a duševní dysfunkci. Nejsou známy možné následky těžké infekce covid-19.

Naším cílem je popsat tyto důsledky, identifikovat rizikové faktory a posoudit dopad fyzického tréninku.

Bude hodnoceno alespoň 100 pacientů starších 18 let, kteří přežijí závažnou infekci Covid-19. Vyšetření po 1, 4, 6 a 12 měsících po propuštění z nemocnice. Bude hodnocena kvalita života, dušnost, denní aktivita, svalová síla, mentální a kognitivní dysfunkce, dále test plicních funkcí, kardiopulmonální zátěžový test a hrudní tomografie. Sledován bude i návrat do zaměstnání, tromboembolické příhody a mortalita do 12 měsíců.

Údaje o hospitalizaci budou použity k identifikaci faktorů souvisejících s kvalitou života, únavou a respirační dysfunkcí. Budou hodnoceny předem definované rizikové faktory: věk, pohlaví, kouření, index dřívějších komorbidit, předchozí klinická křehkost, poměr C-reaktivního proteinu v séru a poměr leukocytů/lymfocytů v prvních 24 hodinách hospitalizace, doba mezi nástupem příznaků a hospitalizací, JIP a mechanická ventilace, doba na umělé ventilaci, poddajnost korigovaná ideální hmotností na začátku umělé ventilace, hnací tlak, dechový objem korigovaný ideální hmotností a PEEP (pozitivní koncový exspirační tlak) po 24 hodinách intubace v řízené ventilaci, korigovaný dechový objem o ideální váhu po 24 hodinách spontánní ventilace, inspiračního svalového tréninku a plicní rehabilitace po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní longitudinální studie, ve které budou po 1 měsíci, 4 měsících, 6 měsících a 1 roce po hospitalizaci hodnoceni přeživší po těžké infekci virem covid-19 (potřeba hospitalizace se suplementací více než 3 l/min. kyslíku nebo mechanickou ventilací). propuštění prostřednictvím hodnocení na dálku nebo tváří v tvář.

Pacienti budou zařazeni podle výhodného vzorku do 31.12.2020 s následným sledováním do 31.12.2021. K posouzení kvality života bude shromážděn dotazník EQ-5D. Pro další sekundární výstupy bude použita škála klinické křehkosti, škála nezávislosti v každodenním životě, kognitivní dotazník MoCA, nemocniční dotazník úzkosti a deprese (HADS), měření svalové síly škálou MRC, měření dušnosti škálou mMRC a BDI -TDI, 1minutový test sedni-stoj, měření maximálního inspiračního a výdechového tlaku. Hodnotí se také návrat do zaměstnání, výskyt tromboembolických příhod, výskyt pádů, nutnost rehospitalizace a mortalita do 12 měsíců po přijetí.

Po 6 měsících propuštění bude provedeno měření plicního objemu plicním funkčním testem, aerobní kapacita kardiopulmonálním zátěžovým testem a vyhodnocení anatomických plicních následků hrudní tomografií. Pacientům s bydlištěm v blízkosti nemocnice bude nabídnut program fyzického tréninku prováděný fyzioterapeutickým týmem s hodnocením ukazatelů funkční odezvy.

Data získaná v rámci sledování budou zkřížena s daty získanými studií Epicov za účelem identifikace rizikových faktorů souvisejících s dysfunkcemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kteří byli přijati do nemocnice Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Univerzita v São Paulu Fakultní nemocnice klinik) s pozitivní RT-PCR na výtěr SARS CoV-2, který potřeboval větší suplementaci kyslíkem než 3 l/min nebo mechanickou ventilací a po zlepšení byl propuštěn z nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Respirační infekce potvrzená reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) pro výtěr SARS CoV-2
  • Potřeba přijetí na JIP nebo oddělení s potřebou kyslíku větší než 3 l/min nebo mechanickou ventilací a byl propuštěn z nemocnice.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžké přeživší Covid-19
Těžké osoby, které přežily Covid-19, byly dříve přijaty v nemocnici
Diagnostický test: Test funkce plic
Test funkce plic 1, 4, 6 a 12 měsíců po propuštění. Počítačová tomografie 6 měsíců po propuštění. Testování kardiopulmonální zátěže 6 měsíců po propuštění
Ostatní jména:
  • Počítačové tomografické skenování
  • Testování kardiopulmonální zátěže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života osoby, která přežila těžkou infekci COVID-19, 6 měsíců po propuštění z nemocnice;
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro hodnocení kvality života v 5 různých dimenzích (Pohyblivost, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Discomfort, Úzkost/Deprese). Možné skóre se pohybuje od 1 (Žádný problém) do 3 (Extrémní problémy) a každý rozměr je hodnocen individuálně. Posouzení 6 měsíců po propuštění
6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kvality života EQ-5D
Časové okno: 30, 120 dní a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
30, 120 dní a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Hodnocení dušnosti podle škály Modified Medical Research Council Scale (mMRC)
Časové okno: 30, 120 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
30, 120 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Základní a přechodové indexy dušnosti (BDI-TDI)
Časové okno: 30 dní, 120 dní, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice;
30 dní, 120 dní, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice;
Klinická míra křehkosti měřená po propuštění z JIP,
Časové okno: 30, 120 dní, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
30, 120 dní, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Stupnice Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (iADL).
Časové okno: 30, 120 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
30, 120 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Svalová síla podle stupnice Medical Research Council (MRC).
Časové okno: 30, 120 dní, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice;
30, 120 dní, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice;
Maximální inspirační tlak, pohyblivost bránice a tloušťka bránice
Časové okno: 30, 120 dní, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
30, 120 dní, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Test ze sedu a stoje za 1 minutu
Časové okno: 30 dní, 120 dní, 6 a 12 měsíců po nemocnici
30 dní, 120 dní, 6 a 12 měsíců po nemocnici
Kognitivní dysfunkce měřená pomocí testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Funkční test plic s měřením maximálního inspiračního tlaku (MIP) a maximálního výdechového tlaku (MEP).
Časové okno: 30, 120 dní a 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
30, 120 dní a 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Hemoglobin, hematokrit, kreatinin a plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice;
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice;
Kvantitativní počítačová tomografie
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Maximální VO2 během testování kardiopulmonální zátěže
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Vraťte se do práce
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Výskyt tromboembolických příhod po
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Výskyt pádů
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Potřeba opětovného přijetí
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice
6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4047553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Test funkce plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit