Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoden 2019 vakavasta koronavirustaudista (COVID-19) selviytyneiden seuranta ja kuntoutus (SegCov)

keskiviikko 23. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Vaikeasta Covid-19-tartunnasta selviytyneiden seuranta ja kuntoutus

Covid-19-infektioon liittyy hengitysvajaus, joka muihin syihin liittyvänä voi johtaa elämänlaadun heikkenemiseen sekä fyysiseen, kognitiiviseen ja henkiseen toimintahäiriöön. Vakavan covid-19-infektion mahdollisista seurauksista ei ole tietoa.

Tavoitteenamme on kuvata näitä vaikutuksia, tunnistaa riskitekijät ja arvioida fyysisen harjoittelun vaikutuksia.

Vähintään 100 yli 18-vuotiasta potilasta, jotka selviytyvät vakavasta Covid-19-infektiosta, arvioidaan. Arvioinnit 1, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Arvioidaan elämänlaatua, hengenahdistusta, arjen aktiivisuutta, lihasvoimaa, henkistä ja kognitiivista toimintahäiriötä sekä keuhkojen toimintatestiä, sydän-keuhkojen stressitestiä ja rintakehän tomografiaa. Myös työhönpaluuta, tromboembolisia tapahtumia ja kuolleisuutta 12 kuukauden ikään asti seurataan.

Sairaalatietojen avulla tunnistetaan elämänlaatuun, väsymykseen ja hengityshäiriöihin liittyviä tekijöitä. Ennalta määritellyt riskitekijät arvioidaan: ikä, sukupuoli, tupakointi, aikaisemmat liitännäissairaudet, aikaisempi kliininen heikkous, seerumin C-reaktiivinen proteiini ja leukosyytti/lymfosyyttisuhde ensimmäisen 24 tunnin aikana sairaalahoidon aikana, aika oireiden alkamisesta sairaalahoitoon, tehohoito ja mekaaninen ventilaatio, mekaanisen ventilaation aika, vaatimustenmukaisuus korjattu ihanteellisella painolla mekaanisen ventilaation alussa, ajopaineella, ideaalipainolla korjattu hengityksen tilavuus ja PEEP (positiivinen uloshengityspaine) 24 tunnin intuboinnin jälkeen kontrolloidussa ventilaatiossa, hengityksen tilavuus korjattu Ihanteellisella painolla 24 tunnin spontaanin ventilaation, sisäänhengityslihasten harjoittelun ja keuhkojen kuntoutuksen jälkeen sairaalasta kotiutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen pitkittäinen tutkimus, jossa vakavasta covid-19-infektiosta (sairaalahoidon tarve yli 3 l/min happilisällä tai koneellinen ventilaatio) selviytyneet arvioidaan 1 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua sairaalasta. vastuuvapauden etä- tai kasvokkain arvioinnin kautta.

Potilaat otetaan mukaan mukavuusnäytteen mukaan 31.12.2020 asti ja seuranta 31.12.2021 asti. EQ-5D-kysely kerätään elämänlaadun arvioimiseksi. Muissa toissijaisissa lopputuloksissa käytetään kliinisen heikkouden asteikkoa, päivittäisen elämän riippumattomuusasteikkoa, MoCA-kognitiokyselyä, sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuskyselylomaketta (HADS), lihasvoimamittausta MRC-asteikolla, hengenahdistusmittausta mMRC-asteikolla ja BDI-asteikolla -TDI, 1 minuutin istuma-seisomatesti, maksimi sisään- ja uloshengityspaineen mittaus. Arvioidaan myös työhönpaluu, tromboembolisten tapahtumien esiintyminen, kaatumiset, uudelleensairaalahoidon tarve ja kuolleisuus 12 kuukauden kuluessa maahanpääsystä.

Kuuden kuukauden kotiutumisen jälkeen keuhkojen tilavuusmittaus tehdään keuhkojen toimintatestillä, aerobinen kapasiteetti kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja anatomisten keuhkojen jälkiseurausten arviointi keuhkojen tomografialla. Sairaalan läheisyydessä oleville potilaille tarjotaan fysioterapiatiimin toteuttama fyysinen harjoitteluohjelma, jossa arvioidaan toiminnallisia vasteindikaattoreita.

Seurannassa saadut tiedot risteytetään Epicov-tutkimuksesta saatujen tietojen kanssa toimintahäiriöihin liittyvien riskitekijöiden tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka vietiin Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Pauloon (São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan klinikoiden sairaala), joilla oli positiivinen RT-PCR SARS CoV-2 -pyyhkäisylle, joka tarvitsi enemmän happilisää yli 3 l/min tai koneellinen ventilaatio ja on kotiutettu sairaalasta paranemisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Hengitystieinfektio vahvistettu käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) SARS CoV-2 -pyyhkäisyyn
  • Tarve päästä teho-osastolle tai osastolle, kun hapentarve on yli 3 l/min tai koneellinen ventilaatio ja on kotiutettu sairaalasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vakavat Covid-19-eloonjääneet
Vaikeasta Covid-19:stä selviytyneet otettiin aiemmin sairaalaan
Diagnostinen testi: Keuhkojen toimintatesti
Keuhkojen toimintatesti 1, 4, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta. Tietokonetomografiakuvaus 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen. Kardiopulmonaalinen rasitustesti 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Tietokonetomografiatutkimus
  • Sydän-keuhkojen harjoitustesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeasta COVID-19-infektiosta selviytyneen elämänlaadun arviointi 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen;
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
EQ-5D on standardoitu työkalu elämänlaadun arvioimiseen viidessä eri ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1:stä (Ei ongelmaa) 3:een (Äärimmäiset ongelmat), ja jokainen ulottuvuus arvioidaan erikseen. Arviointi 6 kuukauden kuluttua irtisanomisesta
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatukysely EQ-5D
Aikaikkuna: 30, 120 päivää ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
30, 120 päivää ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengenahduksen arviointi modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikolla (mMRC)
Aikaikkuna: 30, 120 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
30, 120 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Perustason ja siirtymähengitysindeksit (BDI-TDI)
Aikaikkuna: 30 päivää, 120 päivää, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen;
30 päivää, 120 päivää, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen;
Kliininen heikkousasteikko mitattuna teho-osastolta kotiutuksen jälkeen,
Aikaikkuna: 30, 120 päivää, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
30, 120 päivää, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Lawton-Brodyn Instrumental Activities of Daily Living (iADL) -asteikko
Aikaikkuna: 30, 120 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
30, 120 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Lihasvoima Medical Research Councilin (MRC) asteikon mukaan
Aikaikkuna: 30, 120 päivää, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen;
30, 120 päivää, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen;
Suurin sisäänhengityspaine, kalvon liikkuvuus ja kalvon paksuus
Aikaikkuna: 30, 120 päivää, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
30, 120 päivää, 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Istu-seisomatesti 1 minuutissa
Aikaikkuna: 30 päivää, 120 päivää, 6 ja 12 kuukautta sairaalan jälkeen
30 päivää, 120 päivää, 6 ja 12 kuukautta sairaalan jälkeen
Kognitiivinen toimintahäiriö mitataan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Keuhkojen toimintatesti maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) ja maksimaalisen uloshengityspaineen (MEP) mittauksilla
Aikaikkuna: 30, 120 päivää ja 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
30, 120 päivää ja 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hemoglobiini, hematokriitti, kreatiniini ja paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen;
6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen;
Kvantitatiivinen tietokonetomografiakuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Maksimi VO2 kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Palaa töihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
6 kuukautta ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Tromboembolisten tapahtumien esiintyminen sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Putoamisen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Takaisinoton tarve
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
6 ja 12 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4047553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen toimintatesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa