Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja i rehabilitacja osób, które przeżyły ciężkie zakażenie koronawirusem 2019 (COVID-19) (SegCov)

23 września 2020 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Obserwacja i rehabilitacja osób, które przeżyły ciężką infekcję Covid-19

Zakażenie covid-19 wiąże się z niewydolnością oddechową, która w połączeniu z inną etiologią może prowadzić do obniżenia jakości życia, dysfunkcji fizycznych, poznawczych i psychicznych. Nie ma wiedzy na temat możliwych konsekwencji ciężkiego zakażenia covid-19.

Naszym celem jest opisanie tych reperkusji, zidentyfikowanie czynników ryzyka i ocena wpływu treningu fizycznego.

Co najmniej 100 pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy przeżyją ciężkie zakażenie Covid-19, zostanie poddanych ocenie. Oceny po 1, 4, 6 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala. Oceniana będzie jakość życia, duszność, aktywność życiowa, siła mięśni, dysfunkcje umysłowe i poznawcze, a także test czynnościowy płuc, test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy i tomografia klatki piersiowej. Monitorowany będzie również powrót do pracy, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i śmiertelność do 12 miesięcy.

Dane z hospitalizacji zostaną wykorzystane do identyfikacji czynników związanych z jakością życia, zmęczeniem i dysfunkcjami układu oddechowego. Ocenione zostaną predefiniowane czynniki ryzyka: wiek, płeć, palenie tytoniu, poprzedni wskaźnik chorób współistniejących, wcześniejsza słabość kliniczna, białko C-reaktywne w surowicy i stosunek leukocytów do limfocytów w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji, czas między wystąpieniem objawów a hospitalizacją, OIOM i mechaniczne wentylacja, czas wentylacji mechanicznej, podatność skorygowana o idealną wagę na początku wentylacji mechanicznej, ciśnienie napędzające, objętość oddechowa skorygowana o idealną wagę i PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe) po 24 godzinach intubacji przy wentylacji kontrolowanej, objętość oddechowa skorygowana idealną wagę po 24 godzinach wentylacji spontanicznej, treningu mięśni wdechowych i rehabilitacji oddechowej po wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie podłużne, w którym osoby, które przeżyły ciężkie zakażenie wirusem covid-19 (konieczność hospitalizacji z suplementacją tlenu powyżej 3l/min lub wentylacja mechaniczna) zostaną ocenione po 1 miesiącu, 4 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po szpitalu absolutorium poprzez ocenę na odległość lub twarzą w twarz.

Pacjenci zostaną włączeni zgodnie z dogodną próbą do 31.12.2020 z obserwacją do 31.12.2021. Kwestionariusz EQ-5D zostanie zebrany w celu oceny jakości życia. Dla pozostałych drugorzędowych wyników wykorzystana zostanie skala klinicznej słabości, skala niezależności w życiu codziennym, kwestionariusz poznawczy MoCA, kwestionariusz szpitalnego lęku i depresji (HADS), pomiar siły mięśniowej wg skali MRC, pomiar duszności wg skali mMRC oraz BDI -TDI, 1-minutowy test siadania i stania, pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego. Oceniany będzie również powrót do pracy, występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, występowanie upadków, konieczność ponownej hospitalizacji oraz śmiertelność do 12 miesięcy po przyjęciu.

Po 6 miesiącach wypisu zostanie przeprowadzony pomiar objętości płuc za pomocą próby czynnościowej płuc, wydolności tlenowej za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej oraz oceny anatomicznych następstw płucnych za pomocą tomografii klatki piersiowej. Pacjentom mieszkającym w pobliżu szpitala zostanie zaproponowany program treningu fizycznego prowadzony przez zespół fizjoterapeutyczny z oceną wskaźników odpowiedzi funkcjonalnej.

Dane uzyskane w follow-up zostaną skrzyżowane z danymi uzyskanymi w badaniu Epicov w celu identyfikacji czynników ryzyka związanych z dysfunkcjami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo-HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy zostali przyjęci do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Szpital Kliniczny Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo) z dodatnim wynikiem RT-PCR w kierunku wymazu SARS CoV-2, którzy wymagali suplementacji tlenem większej niż 3 l/min lub wentylacja mechaniczna i został wypisany ze szpitala po uzyskaniu poprawy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Infekcja dróg oddechowych potwierdzona przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) dla wymazu SARS CoV-2
  • Konieczność przyjęcia na OIOM lub oddział z zapotrzebowaniem na tlen powyżej 3 l/min lub wentylacją mechaniczną i został wypisany ze szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężka osoba, która przeżyła Covid-19
Ciężka osoba, która przeżyła Covid-19, została wcześniej przyjęta do szpitala
Test diagnostyczny: Badanie funkcji płuc
Test czynności płuc po 1, 4, 6 i 12 miesiącach od wypisu. Tomografia komputerowa po 6 miesiącach od wypisu. Badanie wysiłkowe krążeniowo-oddechowe po 6 miesiącach od wypisu
Inne nazwy:
  • Skan tomografii komputerowej
  • Test wysiłkowy układu krążenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia osoby, która przeżyła ciężkie zakażenie COVID-19 6 miesięcy po wypisie ze szpitala;
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do oceny jakości życia w 5 różnych wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (brak problemu) do 3 (skrajne problemy), a każdy wymiar jest oceniany indywidualnie. Ocena po 6 miesiącach od wypisu
6 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: 30, 120 dni i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
30, 120 dni i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Ocena duszności za pomocą Zmodyfikowanej Skali Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: 30, 120 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
30, 120 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Wyjściowe i przejściowe wskaźniki duszności (BDI-TDI)
Ramy czasowe: 30 dni, 120 dni, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala;
30 dni, 120 dni, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala;
Kliniczna skala słabości mierzona po wypisaniu z OIT,
Ramy czasowe: 30, 120 dni, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
30, 120 dni, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona-Brody'ego (iADL).
Ramy czasowe: 30, 120 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
30, 120 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Siła mięśniowa według skali Medical Research Council (MRC).
Ramy czasowe: 30, 120 dni, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala;
30, 120 dni, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala;
Maksymalne ciśnienie wdechowe, ruchliwość przepony i grubość przepony
Ramy czasowe: 30, 120 dni, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
30, 120 dni, 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Test z pozycji siedzącej do stojącej w ciągu 1 minuty
Ramy czasowe: 30 dni, 120 dni, 6 i 12 miesięcy po szpitalu
30 dni, 120 dni, 6 i 12 miesięcy po szpitalu
Dysfunkcje poznawcze mierzone za pomocą testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Badanie funkcji płuc z pomiarami maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i maksymalnego ciśnienia wydechowego (MEP)
Ramy czasowe: 30, 120 dni oraz 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
30, 120 dni oraz 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Hemoglobina, hematokryt, kreatynina i glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala;
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala;
Ilościowa tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Maksymalne VO2 podczas testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Występowanie upadków
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Konieczność ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
6 i 12 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4047553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Badanie funkcji płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj