- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04567797
Évaluation de l'efficacité des exosquelettes passifs pour les travaux de construction : étude en laboratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole expérimental nécessitera environ 3 heures du temps du participant. Il sera composé de six étapes :
Étape I : Questionnaires sur l'inconfort corporel et la latéralité Tout d'abord, l'équipe de recherche administrera un questionnaire d'entretien au participant pour obtenir des informations sur le niveau de douleur/d'inconfort corporel des participants et pour déterminer la dominance de la main du participant à l'aide de l'inventaire de la latéralité d'Édimbourg.
Étape II : Mesures anthropométriques du corps et tests de force Plusieurs dimensions anthropométriques du corps seront mesurées en position debout à l'aide d'un ruban à mesurer standard et d'un anthropomètre. Les mesures corporelles incluront la hauteur debout, la hauteur des épaules, la hauteur de la taille au sol, la longueur des jambes, la hauteur des genoux, la longueur des bras supérieurs et inférieurs, la longueur des pieds et la distance entre les épaules. Le poids corporel des participants à l'étude sera mesuré à l'aide d'une balance standard. La force de préhension maximale des deux mains sera mesurée pour 3 essais à l'aide d'un dynamomètre à main standard.
Étape III : Adapter les ESB Quatre types d'ESB commerciaux (backX, Laevo 2, FLx ErgoSkeleton, V22 ErgoSkeleton) seront présentés aux participants. Conformément aux instructions des fabricants, les participants seront autorisés à tester chaque appareil, à adapter l'appareil à leur corps pour plus de confort en utilisant des fonctionnalités réglables (par exemple, des sangles).
Étape IV : Marqueur de capture de mouvement optique, capteurs inertiels portables et placement du capteur d'électromyographie de surface (sEMG) Un système de capture de mouvement commercial (Qualisys AB, Kvarnbergsgatan, Göteborg, Suède) sera utilisé pour surveiller et analyser les trajectoires de mouvement des segments -espace dimensionnel. Plusieurs marqueurs optiques seront placés sur les repères anatomiques des participants à l'étude, notamment la tête, les épaules, les bras, les mains, le dos, le bassin, les jambes et les pieds. Du ruban adhésif double face hypoallergénique sera utilisé pour fixer les repères optiques aux repères anatomiques. Les capteurs inertiels portables seront fixés à l'aide de ruban adhésif double face hypoallergénique au niveau du bas du dos près de la taille (S1), du haut du dos (T6), du sternum, du haut du bras (R, L), de l'avant-bras (R, L), de la cuisse ( R, L) et tige (R, L). Huit capteurs sEMG seront placés sur le trapèze descendant (TRP), le deltoïde antérieur (AD), l'iliocostalis lumborum (ILL), le rectus abdominis (RA), l'oblique externe (EO), l'erector spinae cervical (CES), le latissimus dorsi (LD), et Vastus Lateralis (VL) pour mesurer le niveau d'activation musculaire lors de l'exécution de tâches de travail simulées, qui sont décrites à l'étape VI.
Stade V : mesure de la contraction maximale volontaire (MVC) pour l'activation musculaire Lors de l'exécution de tâches de travail, le niveau d'activation musculaire varie entre les muscles et entre les sujets. Une méthode courante consiste à normaliser les activités myoélectriques de chaque muscle pour chaque participant en mesurant la contraction volontaire maximale isométrique (MVC). Dans cette étude, les enquêteurs mesureront 11 MVC avant le début des tâches de travail réelles. Nos tests MVC seront basés sur une étude des muscles du tronc. Avant la mesure MVC, les participants seront invités à s'échauffer par 5 exercices d'étirement : (a) Tenez-vous debout, les pieds écartés à la largeur des épaules. Placez ses mains sur ses fesses pour le soutenir. Regardez vers le haut et penchez-vous lentement en arrière. Gardez ses jambes solides. (b) Tenez-vous debout, les pieds écartés de la largeur des épaules. Placez une main sur ses fesses pour le soutenir. Regardez vers le haut et penchez-vous lentement en arrière. Atteindre avec sa main opposée. Faites pivoter le haut du corps à la taille. (c) Agenouillez-vous sur un pied. Placez ses mains sur ses hanches. Poussez les hanches vers l'avant. Si nécessaire, tenez-vous à quelque chose pour garder l'équilibre. (d) Tenez-vous debout, les pieds écartés de la largeur des épaules. Croisez ses bras et placez ses mains sur les épaules. Faites pivoter lentement ses épaules d'un côté. Pour augmenter l'intensité de cet étirement, utilisez ses mains pour l'aider à tourner sur le côté. (e) Agenouillez-vous à quatre pattes. Tenez-vous d'une main et tendez la main vers sa cheville avec l'autre. Gardez son dos parallèle au sol. Gardez le dos droit, parallèle au sol, et sa cuisse en position verticale. Répartissez son poids uniformément sur les mains et les genoux. Après l'échauffement, le test MVC sera effectué, qui comprend (1) la flexion du tronc supérieur : le sujet sera dans une posture assise positionnée sur un banc avec les jambes pliées et les pieds attachés avec une ceinture. Il tentera alors de fléchir le tronc supérieur dans le plan sagittal tandis que son thorax sera manuellement calé par l'expérimentateur ; (2) torsion du tronc supérieur (R et L) : dans la même position assise appuyée, le sujet tentera de tordre le tronc supérieur dans le plan horizontal tandis que son thorax sera soutenu manuellement par l'expérimentateur ; (3) flexion du tronc inférieur : le sujet tentera de fléchir la partie inférieure du tronc dans le plan sagittal alors qu'il sera en position couchée, mais avec les genoux et les hanches pliés à environ 90 degrés. Son thorax sera sanglé avec une ceinture et ses jambes seront maintenues manuellement par l'expérimentateur ; (4) torsion du tronc inférieur (R et L) : dans la même position allongée et appuyée, le sujet tentera de tordre le tronc inférieur dans le plan horizontal tandis que ses jambes seront maintenues manuellement par l'expérimentateur ; (5) flexion du tronc supérieur (R et L) : le sujet tentera de plier latéralement la partie supérieure du tronc dans le plan frontal alors qu'il sera en position couchée sur le côté, les genoux pliés et attachés avec une ceinture, et le thorax et les bras seront manuellement soutenus par le expérimentateur; (6) flexion du tronc inférieur : le sujet maintiendra une position de pont latérale droite et gauche tandis que l'expérimentateur appliquera une pression vers le bas à résistance maximale sur le bassin ; (7) extension du tronc supérieur : le sujet sera attaché dans une position couchée, avec le torse en porte-à-faux horizontal au-dessus de l'extrémité du banc (position Biering-Sorensen). Il tentera alors d'étendre le haut du tronc dans le plan sagittal et de rétracter les épaules (en serrant les omoplates) tandis qu'une résistance manuelle sera appliquée sur les épaules par l'expérimentateur ; (8) extension du tronc inférieur : le sujet tentera d'étendre le tronc inférieur et les hanches contre une résistance manuelle lorsqu'il est en position couchée, avec le torse sur le banc et les jambes horizontalement en porte-à-faux au-dessus de l'extrémité du banc ; (9) rotation et adduction de l'épaule (R et L) : le sujet tentera d'adduire et de faire pivoter l'épaule contre une résistance manuelle avec l'épaule en abduction et le coude fléchi, tous deux à 90 degrés. De plus, deux contractions abdominales maximales sans résistance seront effectuées en position debout ; (10) creusement abdominal d'effort maximal : le sujet tentera d'activer au maximum les muscles abdominaux profonds tout en dessinant dans le bas-ventre ; (11) orthèse abdominale d'effort maximal : le sujet tentera d'activer au maximum toute la paroi abdominale sans aucun changement dans la position des muscles. Dans tous les tests MVC, il sera demandé aux participants d'exercer leur force maximale dans une posture statique (des instructions seront données par notre chercheur) toutes les cinq secondes. Pendant les deux premières secondes, il leur sera demandé d'accélérer jusqu'à leur maximum et de maintenir la force pendant les trois secondes suivantes. Les MVC seront testés au moins deux fois pour chaque groupe musculaire.
Étape VI : Collecte de données lors de tâches de construction simulées Les données posturales seront enregistrées auprès des participants lors de l'exécution de six tâches de travail concret simulées (c. Le matériel qu'ils vont soulever, transporter, pelleter et tenir ne dépassera pas la limite de sécurité de 30 lb, comme indiqué par le NIOSH. Les participants effectueront les tâches avec ou sans porter différents ESB. Les essais de tâches seront enregistrés sur vidéo pour la correspondance visuelle lors de l'analyse des données de capture de mouvement et de capteur inertiel. Les participants bénéficieront d'une pause de deux minutes entre les tâches et d'une pause de trente secondes entre les essais. L'ordre des conditions de tâche dans chaque tâche de travail sera randomisé.
- Tâche 1 : Pelleter et déplacer les matériaux de construction de l'emplacement A à B. La distance entre A et B sera fixée à 0,5 m, tous deux situés au niveau du sol. Les participants seront invités à pelleter des matériaux de construction avec trois poids différents (c'est-à-dire de la terre, du ciment et du gravier). Les participants seront invités à pelleter à un rythme élevé (15 boules par minute).
- Tâche 2 : Encadrer un mur de 30" à l'aide d'un tournevis électrique. Le cadre sera placé sur le sol, par opposition à une surface surélevée (hauteur de 28 po). Les participants seront invités à utiliser un tournevis électrique pour enfoncer une vis dans et hors du cadre.
- Tâche 3 : Transporter des matériaux de construction de différents poids (c.-à-d. des charpentes en bois et des tuyaux) jusqu'à 10 mètres à chaque essai. Le poids maximum des matériaux transportés ne dépassera pas 30 livres.
- Tâche 4 : Lever des matériaux de construction de différents poids. Les mêmes matériaux seront utilisés pour la tâche de portage.
- Tâche 5 : Frapper un sac de frappe situé dans le sol contre 18 pouces de haut contre 36 pouces de haut à l'aide d'un marteau de poids différents (c'est-à-dire 0, 6, 12, 16 et 20 livres).
- Tâche 6 : Attacher des barres d'armature dans une grille encadrée située à différents niveaux de hauteur (c'est-à-dire 0", 50").
Les tâches et les niveaux d'intensité ont été sélectionnés pour être divers mais reproductibles (en termes de postures corporelles) et ressembler à des tâches courantes rencontrées dans des tâches de travail concrètes.
Les participants seront invités à répondre à des questionnaires demandant leur expérience, leur utilisabilité et leur acceptabilité sur chaque exosquelette après avoir terminé chaque tâche de travail.
Le processus de collecte de données se terminera par la suppression des marqueurs optiques et des capteurs portables. Les participants se verront offrir une pause et un rafraîchissement si nécessaire, suivis d'une compensation et du remplissage du formulaire de paiement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- Smart Life in Motion (SLIM) Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans.
- Pouvoir marcher et/ou soulever des objets lourds sans douleur/inconfort.
Critère d'exclusion:
- Avoir des blessures au dos / au cou ou des douleurs chroniques au cours des 6 derniers mois.
- Ayez un stimulateur cardiaque.
- Avoir des implants mammaires.
- Ont enlevé les ganglions lymphatiques axillaires.
- Femmes enceintes.
- Utilisation de médicaments anticoagulants.
- Les participants doivent consulter un médecin avant de participer à cette étude si l'un des éléments suivants s'est produit avant ou pendant l'utilisation : hernie inguinale, hernie, blessure au genou, prothèse de hanche/genou, hyperextension du genou, chirurgie récente, maladie/blessure de la peau, cicatrices, inflammation, rougeur de la peau .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exosquelette
Pour comparer l'efficacité de quatre dispositifs d'exosquelette différents, tous les participants seront invités à terminer des tâches de construction simulées avec chaque exosquelette.
De plus, tous les participants seront invités à terminer les mêmes tâches sans porter d'exosquelette pour référence.
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Le Laevo V2 est un exosquelette portable de soutien de la poitrine et du dos.
Le Laevo transfère le coussin de poitrine vers les cuisses tout en se penchant vers l'avant.
L'exosquelette passif (fonctionne avec des ressorts à gaz, pas des moteurs) transfère une partie de la charge des muscles du dos, réduisant ainsi la pression sur la colonne vertébrale.
Il fournit un effet d'amortissement sur le dos, réduisant le risque de contractions soudaines des muscles du dos qui compriment inutilement la colonne vertébrale.
backX est un nouvel exosquelette industriel qui augmente considérablement son porteur et réduit les forces et les couples sur la région du bas du dos (disque L5/S1) de 60 % en moyenne lorsque le porteur se penche, soulève des objets, se penche ou atteint.
backX augmente la force du porteur et peut réduire le risque de blessures au dos chez les travailleurs.
Il ne nécessite pas de moteurs externes ni de source d'alimentation.
Le mécanisme de backX est similaire au premier appareil "Laevo 2".
Le FLx ErgoSkeleton est un gilet de travail à limitation de portée pour le travail physique.
Le FLx rappelle naturellement à l'utilisateur la bonne posture et les bonnes techniques de levage sur le chantier.
Semblable au FLx ErgoSkeleton, le V22 ErgoSkeleton maintient la position du corps humain afin de toujours rester dans une posture corporelle sûre tout en soulevant ou en déplaçant des objets lourds. Le V22 ErgoSkeleton applique une pression pour rappeler à l'utilisateur à la fois lors de levages incorrects et de rotation excessive. De plus, le V22 ErgoSkeleton est livré avec deux câbles commandés par embrayage pour faciliter le levage et le déplacement. Les câbles transfèrent une partie du poids de l'objet tenu directement au gilet V22 ErgoSkeleton, similaire aux autres exosquelettes de soutien des bras et des épaules. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activités musculaires lors de l'exécution de tâches de construction simulées
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 heures
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Des capteurs d'électromyographie de surface seront placés sur les muscles suivants des participants : Trapèze descendant (TRP), Deltoïde antérieur (AD), Iliocostalis Lumborum (ILL), Rectus Abdominis (RA), Oblique externe (EO), Cervical Erector Spinae (CES), Latissimus Dorsi (LD) et Vastus Lateralis (VL).
Les activités musculaires lors de l'exécution de tâches représentent la charge de travail physique.
La technique de contraction volontaire maximale (MVC) sera utilisée pour normaliser les activités musculaires à des fins de comparaison.
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De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 heures
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Mouvements des segments corporels dans un espace tridimensionnel mesurés par deux méthodes
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 heures
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Méthode 1 : Des capteurs inertiels portables seront fixés à l'aide de ruban adhésif double face hypoallergénique au niveau du bas du dos près de la taille (S1), du haut du dos (T6), du sternum, du haut du bras (R, L), de l'avant-bras (R, L) , cuisse (R, L) et jarret (R, L). Les mouvements des segments corporels seront utilisés pour calculer les angles relatifs, le nombre de répétitions, la durée des postures, qui représentent la charge de travail physique des tâches. Méthode 2 : Des marqueurs optiques seront placés sur les repères anatomiques des participants, notamment la tête, les épaules, les bras, les mains, le dos, le bassin, les jambes et les pieds. Les données recueillies par mes marqueurs optiques sont principalement utilisées pour calibrer d'autres capteurs. |
De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen subjectif du niveau de charge de travail et de l'expérience d'utilisation de différents exosquelettes
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 heures
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Les participants se verront poser une série de questions d'examen subjectif sur un questionnaire en huit sections : La difficulté des tâches : De "Très Difficile" à "Très Facile". "Plus facile" signifie un meilleur résultat. Efficacité : de « Très inutile » à « Très utile ». Plus utile signifie un meilleur résultat. Niveau de douleur/d'inconfort : de « Juste perceptible » à « Intolérable » pour différentes parties du corps. Moins de douleur ou d'inconfort signifie un meilleur résultat. Acceptabilité : de "très inconfortable" à "très confortable". Plus confortable signifie un meilleur résultat. Ajustement/portabilité par lui-même : De "Très difficile" à "Très facile". Plus facile signifie un meilleur résultat. Préférence d'utiliser à nouveau cet exosquelette et de le recommander à d'autres personnes : de "Très peu probable" à "Très probable". Plus probable signifie un meilleur résultat. Une expérience globale en classant tous les exosquelettes : Les options incluent 4 exosquelettes et "Pas d'exosquelette". Un rang plus élevé signifie un meilleur résultat. Entretien ouvert. |
De l'admission à la sortie, jusqu'à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiang Yang, Master, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Lim, S. (2019). Combining Inertial Sensing and Predictive Modeling for Biomechanical Exposure Assessment in Specific Material Handling Work (Doctoral dissertation), University of Michigan, Ann Arbor.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2007820207
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