- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04567797
Bewertung der Wirksamkeit passiver Exoskelette für Bauarbeiten: Laborbasierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das experimentelle Protokoll erfordert ungefähr 3 Stunden der Zeit des Teilnehmers. Es wird aus sechs Phasen bestehen:
Stufe I: Fragebögen zu Körperbeschwerden und Händigkeit Zunächst wird das Forschungsteam dem Teilnehmer einen Befragungsfragebogen aushändigen, um Informationen über das Ausmaß der Körperschmerzen/Beschwerden der Teilnehmer zu erhalten und die Handdominanz des Teilnehmers anhand des Edinburgh Handedness Inventory zu bestimmen.
Stufe II: Anthropometrische Körpermaße und Krafttest Mehrere anthropometrische Körpermaße werden im Stehen mit einem handelsüblichen Maßband und einem Anthropometer gemessen. Die Körpermaße umfassen Stehhöhe, Schulterhöhe, Taillenhöhe, Beinlänge, Kniehöhe, Ober- und Unterarmlänge, Fußlänge und Schulterabstand. Das Körpergewicht der Studienteilnehmer wird mit einer Standardwaage gemessen. Die maximale Power-Grip-Stärke an beiden Händen wird für 3 Versuche unter Verwendung eines Standard-Handgriff-Dynamometers gemessen.
Stufe III: Anpassen von BSEs Vier Arten von kommerziellen BSEs (backX, Laevo 2, FLx ErgoSkeleton, V22 ErgoSkeleton) werden den Teilnehmern vorgestellt. Gemäß den Anweisungen des Herstellers dürfen die Teilnehmer jedes Gerät testen und das Gerät bequem an ihren Körper anpassen, indem sie verstellbare Merkmale (z. B. Gurte) verwenden.
Stufe IV: Optischer Bewegungserfassungsmarker, tragbare Trägheitssensoren und Sensorplatzierung für Oberflächenelektromyographie (sEMG) Ein kommerzielles Bewegungserfassungssystem (Qualisys AB, Kvarnbergsgatan, Göteborg, Schweden) wird verwendet, um die Bewegungsbahnen von Körpersegmenten in einem Dreier zu überwachen und zu analysieren -dimensionaler Raum. Mehrere optische Markierungen werden an anatomischen Orientierungspunkten der Studienteilnehmer angebracht, darunter Kopf, Schultern, Arme, Hände, Rücken, Becken, Beine und Füße. Hypoallergenes doppelseitiges Klebeband wird verwendet, um die optischen Markierungen an den anatomischen Orientierungspunkten zu befestigen. Tragbare Trägheitssensoren werden mit hypoallergenem doppelseitigem Klebeband am unteren Rücken in der Nähe der Taille (S1), oberen Rücken (T6), Brustbein, Oberarm (R, L), Unterarm (R, L), Oberschenkel ( R, L) und Schaft (R, L). Acht sEMG-Sensoren werden am absteigenden Trapezius (TRP), vorderen Deltamuskel (AD), Iliocostalis Lumborum (ILL), Rectus Abdominis (RA), externem Oblique (EO), Cervical Erector Spinae (CES), Latissimus Dorsi (LD) platziert. und Vastus Lateralis (VL) zur Messung des Muskelaktivierungsgrads während der Durchführung simulierter Arbeitsaufgaben, die in Stufe VI beschrieben sind.
Stufe V: Messung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) für die Muskelaktivierung Während der Durchführung von Arbeitsaufgaben variiert das Muskelaktivierungsniveau zwischen den Muskeln und zwischen den Probanden. Eine gängige Methode besteht darin, die myoelektrischen Aktivitäten jedes Muskels für jeden Teilnehmer zu normalisieren, indem die isometrische maximale freiwillige Kontraktion (MVC) gemessen wird. In dieser Studie messen die Ermittler 11 MVCs vor Beginn der eigentlichen Arbeitsaufgaben. Unsere MVC-Tests basieren auf einer Untersuchung der Rumpfmuskulatur. Vor der MVC-Messung werden die Teilnehmer gebeten, sich durch 5 Dehnungsübungen aufzuwärmen: (a) Stehen Sie aufrecht mit den Füßen schulterbreit auseinander. Legen Sie seine Hände zur Unterstützung auf sein Gesäß. Schauen Sie nach oben und lehnen Sie sich langsam nach hinten. Halten Sie seine Beine stabil. (b) Stehen Sie aufrecht mit den Füßen schulterbreit auseinander. Legen Sie zur Unterstützung eine Hand auf sein Gesäß. Schauen Sie nach oben und lehnen Sie sich langsam nach hinten. Greifen Sie mit der anderen Hand hinüber. Drehen Sie den Oberkörper in der Taille. (c) Auf einem Fuß knien. Legen Sie seine Hände auf seine Hüften. Drücken Sie die Hüften nach vorne. Halten Sie sich gegebenenfalls an etwas fest, um das Gleichgewicht zu halten. (d) Stehen Sie aufrecht mit den Füßen schulterbreit auseinander. Verschränke die Arme und lege die Hände auf die Schultern. Drehe seine Schultern langsam zur Seite. Um die Intensität dieser Dehnung zu erhöhen, verwenden Sie seine Hände, um sich seitwärts zu drehen. (e) Knien Sie auf allen Vieren. Stütze dich mit einer Hand ab und greife mit der anderen nach seinem Knöchel. Halte seinen Rücken parallel zum Boden. Halten Sie den Rücken gerade, parallel zum Boden und den Oberschenkel in einer vertikalen Position. Verteilen Sie sein Gewicht gleichmäßig auf beide Hände und Knie. Nach dem Aufwärmen wird der MVC-Test durchgeführt, der Folgendes umfasst: (1) Beugung des Oberkörpers: Das Subjekt befindet sich in einer sitzenden Haltung auf einer Bank, wobei die Beine gebeugt und die Füße mit einem Gurt festgeschnallt sind. Er wird dann versuchen, den oberen Rumpf in der Sagittalebene zu beugen, während ihr Brustkorb vom Experimentator manuell abgestützt wird; (2) Verdrehen des oberen Rumpfes (R und L): In derselben sitzenden, gestützten Position versucht der Proband, den oberen Rumpf in der horizontalen Ebene zu verdrehen, während sein Brustkorb vom Experimentator manuell verspannt wird; (3) Beugung des unteren Rumpfes: Der Proband wird versuchen, den unteren Rumpf in der Sagittalebene zu beugen, während er sich in Rückenlage befindet, aber mit Knien und Hüften, die beide etwa 90 Grad gebeugt sind. Sein Brustkorb wird mit einem Gürtel festgeschnallt und seine Beine werden vom Experimentator manuell abgestützt; (4) untere Rumpfverdrehung (R und L): In der gleichen liegenden und gestützten Position versucht der Proband, den unteren Rumpf in der horizontalen Ebene zu verdrehen, während seine Beine vom Experimentator manuell verspannt werden; (5) obere Rumpfbeugung (R und L): Der Proband wird versuchen, den oberen Rumpf in der Frontalebene seitlich zu beugen, während er sich in einer seitlich liegenden Position befindet, wobei die Knie gebeugt und mit einem Gürtel festgeschnallt sind und Brustkorb und Arme manuell durch die abgestützt werden Experimentator; (6) Beugen des unteren Rumpfes: Die Testperson behält eine Brückenposition auf der rechten und linken Seite bei, während der Experimentator maximal widerstandenen Abwärtsdruck auf das Becken ausübt; (7) Verlängerung des oberen Rumpfes: Die Testperson wird in einer Bauchlage festgeschnallt Oberkörper horizontal freitragend über das Ende der Bank (Biering-Sorensen-Position). Er wird dann versuchen, den oberen Rumpf in der Sagittalebene zu strecken und die Schultern zurückzuziehen (die Schulterblätter zusammenzudrücken), während der Experimentator manuellen Widerstand auf die Schultern ausübt; (8) Streckung des unteren Rumpfes: Die Testperson versucht, den unteren Rumpf und die Hüften gegen manuellen Widerstand zu strecken, wenn sie sich in Bauchlage befindet, wobei der Oberkörper auf der Bank liegt und die Beine horizontal freitragend über das Ende der Bank ragen; (9) Schulterrotation und Adduktion (R und L): Der Proband wird versuchen, die Schulter gegen manuellen Widerstand mit abduzierter Schulter und gebeugtem Ellenbogen, beide um 90 Grad, zu adduzieren und nach innen zu rotieren. Zusätzlich werden zwei maximale Bauchkontraktionen ohne Widerstand im Stehen durchgeführt; (10) Bauchhöhlen mit maximaler Anstrengung: Das Subjekt wird versuchen, die tiefen Bauchmuskeln maximal zu aktivieren, während es den Unterbauch einzieht; (11) Abdominalverspannung mit maximaler Anstrengung: Der Proband wird versuchen, die gesamte Bauchdecke maximal zu aktivieren, ohne dass sich die Position der Muskeln ändert. Bei allen MVC-Tests werden die Teilnehmer gebeten, alle fünf Sekunden ihre maximale Kraft in einer statischen Haltung auszuüben (Anweisungen werden von unserem Forscher gegeben). In den ersten zwei Sekunden werden sie aufgefordert, auf ihr Maximum hochzufahren und die Kraft für die nächsten drei Sekunden aufrechtzuerhalten. MVCs werden mindestens zweimal für jede Muskelgruppe getestet.
Stufe VI: Datensammlung bei simulierten Bauarbeiten Haltungsdaten werden von den Teilnehmern aufgezeichnet, während sie sechs simulierte Betonarbeiten (d. h. Schaufeln, Rahmen, Tragen und Heben von Baumaterialien, Hämmern und Binden von Bewehrungsstäben) mit unterschiedlicher Intensität ausführen. Das Material, das sie heben, tragen, schaufeln und halten, wird die Sicherheitsgrenze von 30 lbs nicht überschreiten, wie von NIOSH angegeben. Die Teilnehmer werden die Aufgaben mit vs. ohne das Tragen verschiedener BSEs durchführen. Aufgabenversuche werden zur visuellen Korrespondenz bei der Analyse von Bewegungserfassungs- und Trägheitssensordaten auf Video aufgezeichnet. Den Teilnehmern wird zwischen den Aufgaben eine zweiminütige Ruhepause und zwischen den Versuchen eine dreißigsekündige Ruhepause eingeräumt. Die Reihenfolge der Aufgabenbedingungen innerhalb jeder Arbeitsaufgabe wird randomisiert.
- Aufgabe 1: Baumaterial schaufeln und von Standort A nach B transportieren. Der Abstand zwischen A und B wird auf 0,5 m festgelegt, beide befinden sich auf Bodenhöhe. Die Teilnehmer werden gebeten, Baumaterialien mit drei verschiedenen Gewichten (d. h. Erde, Zement und Kies) zu schaufeln. Die Teilnehmer werden gebeten, mit hoher Frequenz (15 Schaufeln pro Minute) zu schaufeln.
- Aufgabe 2: Einrahmen einer 30-Zoll-Wand mit einem Akkuschrauber. Der Rahmen wird auf dem Boden platziert, im Gegensatz zu einer erhöhten Oberfläche (28 Zoll Höhe). Die Teilnehmer werden gebeten, mit einem Akkuschrauber eine Schraube in den Rahmen hinein- und herauszudrehen.
- Aufgabe 3: Tragen von Baumaterialien unterschiedlichen Gewichts (z. B. Holzrahmen und Rohre) für bis zu 10 Meter in jedem Versuch. Das maximale Gewicht der mitgeführten Materialien darf 30 lbs nicht überschreiten.
- Aufgabe 4: Heben von Baumaterialien unterschiedlichen Gewichts. Es werden die gleichen Materialien wie bei der Trageaufgabe verwendet.
- Aufgabe 5: Einen im Boden befindlichen Boxsack mit einem Vorschlaghammer unterschiedlichen Gewichts (d. h. 0, 6, 12, 16 und 20 lbs.) gegen einen 18 Zoll hohen vs. 36 Zoll hohen Boxsack schlagen.
- Aufgabe 6: Binden von Bewehrungsstäben in einem gerahmten Gitter, das sich auf verschiedenen Höhenniveaus befindet (d. h. 0", 50").
Die Aufgaben und Intensitätsstufen wurden vielfältig und dennoch reproduzierbar (in Bezug auf Körperhaltungen) gewählt und ähneln alltäglichen Aufgabenstellungen bei konkreten Arbeitsaufgaben.
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu beantworten, in denen sie nach ihrer Erfahrung, Verwendbarkeit und Akzeptanz auf jedem Exoskelett gefragt werden, nachdem sie jede Arbeitsaufgabe abgeschlossen haben.
Der Datenerfassungsprozess endet mit dem Entfernen optischer Markierungen und tragbarer Sensoren. Den Teilnehmern wird bei Bedarf eine Ruhepause und Erfrischung angeboten, gefolgt von einer Entschädigung und dem Ausfüllen des Zahlungsformulars.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
- Smart Life in Motion (SLIM) Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt sein.
- In der Lage sein, ohne Schmerzen/Beschwerden zu gehen und/oder schwere Gegenstände zu heben.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie in den letzten 6 Monaten frühere Rücken-/Nackenverletzungen oder chronische Schmerzen.
- Habe einen Herzschrittmacher.
- Habe Brustimplantate.
- Habe die axillären Lymphknoten entfernt.
- Schwangere Frau.
- Verwendung von blutverdünnenden Medikamenten.
- Die Teilnehmer müssen vor der Teilnahme an dieser Studie einen Arzt konsultieren, wenn vor oder während der Anwendung eines der folgenden Ereignisse aufgetreten ist: Leistenbruch, Hernie, Knieverletzung, Hüft-/Knieprothese, überstrecktes Knie, kürzliche Operation, Hauterkrankung/-verletzung, Narben, Entzündung, Hautrötung .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exoskelett
Um die Wirksamkeit von vier verschiedenen Exoskelettgeräten zu vergleichen, werden alle Teilnehmer gebeten, mit jedem Exoskelett simulierte Konstruktionsaufgaben zu erledigen.
Darüber hinaus werden alle Teilnehmer gebeten, dieselben Aufgaben zu erledigen, ohne ein Exoskelett als Referenz zu tragen.
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Das Laevo V2 ist ein tragbares Exoskelett zur Unterstützung von Brust und Rücken.
Der Laevo überträgt die von seinem Brustpolster auf die Oberschenkel, während er sich nach vorne beugt.
Das passive Exoskelett (funktioniert mit Gasfedern, nicht mit Motoren) leitet einen Teil der Belastung von der Rückenmuskulatur weg und reduziert so den Druck auf die Wirbelsäule.
Es wirkt dämpfend auf den Rücken und reduziert das Risiko plötzlicher Rückenmuskelkontraktionen, die die Wirbelsäule unnötig überlasten.
backX ist ein neuartiges industrielles Exoskelett, das seinen Träger erheblich vergrößert und die Kräfte und Drehmomente auf den unteren Rückenbereich (L5/S1-Bandscheibe) eines Trägers um durchschnittlich 60 % reduziert, während der Träger sich bückt, Gegenstände anhebt, sich beugt oder greift.
backX steigert die Kraft des Trägers und kann das Risiko von Rückenverletzungen bei Arbeitern verringern.
Es erfordert keine externen Motoren oder Stromquellen.
Der Mechanismus von backX ähnelt dem ersten Gerät „Laevo 2“.
Das FLx ErgoSkeleton ist eine Arbeitsweste mit Reichweitenbegrenzung für den Einsatz bei körperlicher Arbeit.
Der FLx erinnert den Benutzer auf natürliche Weise an die richtige Körperhaltung und Hebetechniken auf der Baustelle.
Ähnlich wie das FLx ErgoSkeleton behält das V22 ErgoSkeleton die Position des menschlichen Körpers bei, um beim Heben oder Bewegen schwerer Gegenstände immer in einer sicheren Körperhaltung zu bleiben. Das V22 ErgoSkeleton übt Druck aus, um den Benutzer sowohl bei unsachgemäßem Heben als auch bei Überdrehung daran zu erinnern. Darüber hinaus wird das V22 ErgoSkeleton mit zwei kupplungsgesteuerten Kabeln geliefert, um das Heben und Bewegen zu unterstützen. Die Kabel übertragen einen Teil des Gewichts des zu haltenden Objekts direkt auf die V22 ErgoSkeleton-Weste, ähnlich wie bei anderen Exoskeletten zur Arm- und Schulterstütze. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelaktivitäten bei simulierten Bauaufgaben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 3 Stunden
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Oberflächen-Elektromyographie-Sensoren werden auf den folgenden Muskeln der Teilnehmer platziert: Descending Trapezius (TRP), Anterior Deltoid (AD), Iliocostalis Lumborum (ILL), Rectus Abdominis (RA), External Oblique (EO), Cervical Erector Spinae (CES), Latissimus Dorsi (LD) und Vastus Lateralis (VL).
Muskelaktivitäten während der Ausführung von Aufgaben stellen die körperliche Arbeitsbelastung dar.
Die Technik der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) wird verwendet, um die Muskelaktivitäten zum Vergleich zu normalisieren.
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Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 3 Stunden
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Körpersegmentbewegungen in einem dreidimensionalen Raum, gemessen mit zwei Methoden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 3 Stunden
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Methode 1: Tragbare Trägheitssensoren werden mit hypoallergenem doppelseitigem Klebeband am unteren Rücken in der Nähe der Taille (S1), oberen Rücken (T6), Brustbein, Oberarm (R, L), Unterarm (R, L) befestigt. , Oberschenkel (R, L) und Unterschenkel (R, L). Körpersegmentbewegungen werden verwendet, um relative Winkel, Wiederholungsanzahl und Dauer von Körperhaltungen zu berechnen, die die körperliche Arbeitsbelastung von Aufgaben darstellen. Methode 2: Optische Markierungen werden an anatomischen Orientierungspunkten der Teilnehmer angebracht, darunter Kopf, Schultern, Arme, Hände, Rücken, Becken, Beine und Füße. Die von meinen optischen Markern gesammelten Daten werden hauptsächlich zum Kalibrieren anderer Sensoren verwendet. |
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Überprüfung der Arbeitsbelastung und Erfahrung mit verschiedenen Exoskeletten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 3 Stunden
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Den Teilnehmern wird eine Reihe subjektiver Überprüfungsfragen auf einem Fragebogen mit acht Abschnitten gestellt: Die Schwierigkeit der Aufgaben: Von „sehr schwierig“ bis „sehr einfach“. "Einfacher" bedeutet ein besseres Ergebnis. Effektivität: Von „sehr wenig hilfreich“ bis „sehr hilfreich“. Hilfreicher bedeutet ein besseres Ergebnis. Schmerz-/Beschwerdenniveau: Von „gerade noch wahrnehmbar“ bis „unerträglich“ für verschiedene Körperstellen. Weniger Schmerzen oder Beschwerden bedeuten ein besseres Ergebnis. Akzeptanz: Von „sehr unbequem“ bis „sehr angenehm“. Komfortabler bedeutet ein besseres Ergebnis. Passform/Tragbarkeit selbst: Von „sehr schwer“ bis „sehr leicht“. Einfacher bedeutet ein besseres Ergebnis. Präferenz, dieses Exoskelett erneut zu verwenden und anderen Personen zu empfehlen: Von „sehr unwahrscheinlich“ bis „sehr wahrscheinlich“. Wahrscheinlicher bedeutet ein besseres Ergebnis. Ein Gesamterlebnis durch Rangfolge aller Exoskelette: Zu den Optionen gehören 4 Exoskelette und "Kein Exoskelett". Ein höherer Rang bedeutet ein besseres Ergebnis. Interview mit offenem Ende. |
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiang Yang, Master, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2007820207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Laev 2
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationAbgeschlossenNetzhautdegenerationVereinigtes Königreich
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MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHAbgeschlossenSchwerhörigkeit | Hörverlust, sensorineural | Hörverlust, bilateralDeutschland
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Medifast, Inc.AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungFamiliäre HypercholesterinämieVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerAbgeschlossen
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAbgeschlossen
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityAbgeschlossen
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignBeendet
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungSystemischer Lupus erthematosus (SLE)Vereinigte Staaten
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University of Sao Paulo General HospitalAbgeschlossenSyndrom der überaktiven BlaseBrasilien