- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04567797
건설 작업을 위한 수동 외골격의 효율성 평가: 실험실 기반 연구
연구 개요
상세 설명
실험 프로토콜은 참가자 시간의 약 3시간이 필요합니다. 다음과 같은 6단계로 구성됩니다.
1단계: 신체 불편감 및 손잡기 설문지 먼저, 연구팀은 참가자의 신체 통증/불편감 수준에 대한 정보를 얻고 Edinburgh Handedness Inventory를 사용하여 참가자의 손 우세를 결정하기 위해 인터뷰 설문지를 관리합니다.
2단계: 인체측정학적 신체 측정 및 강도 테스트 표준 줄자와 인체측정기를 사용하여 똑바로 선 자세에서 여러 인체측정학적 신체 치수를 측정합니다. 신체 측정에는 서 있는 키, 어깨 높이, 허리에서 바닥까지의 높이, 다리 길이, 무릎 높이, 상완 및 하체 길이, 발 길이 및 어깨 간 거리가 포함됩니다. 연구 참가자의 체중은 표준 체중계를 사용하여 측정됩니다. 양손의 최대 파워 그립 강도는 표준 핸드헬드 그립 동력계를 사용하여 3회 시도에 대해 측정됩니다.
3단계: BSE 맞추기 네 가지 유형의 상업용 BSE(backX, Laevo 2, FLx ErgoSkeleton, V22 ErgoSkeleton)가 참가자들에게 소개됩니다. 제조업체의 지침에 따라 참가자는 각 장치를 테스트하고 조정 가능한 기능(예: 스트랩)을 사용하여 장치를 몸에 편안하게 맞출 수 있습니다.
4단계: 광학 모션 캡처 마커, 웨어러블 관성 센서 및 표면 근전도(sEMG) 센서 배치 상업용 모션 캡처 시스템(Qualisys AB, Kvarnbergsgatan, Göteborg, Sweden)을 사용하여 3단계에서 신체 세그먼트 모션 궤적을 모니터링하고 분석합니다. - 차원 공간. 머리, 어깨, 팔, 손, 등, 골반, 다리 및 발을 포함하여 연구 참가자의 해부학적 랜드마크에 여러 광학 마커를 배치합니다. 저자극성 양면 테이프를 사용하여 해부학적 랜드마크에 광학 마커를 부착합니다. 웨어러블 관성센서는 허리부근(S1), 등상부(T6), 흉골, 상완(R, L), 하완(R, L), 허벅지( R, L) 및 생크(R, L). 8개의 sEMG 센서는 승모근 하강(TRP), 전방 삼각근(AD), 장늑골근(ILL), 복직근(RA), 외복사근(EO), 척추기립근(CES), 광배근(LD), VL(Vastus Lateralis)은 VI 단계에 설명된 모의 작업을 수행하는 동안 근육 활성화 수준을 측정합니다.
5단계: 근육 활성화를 위한 MVC(Maximum Voluntary Contraction) 측정 작업을 수행하는 동안 근육 활성화 수준은 근육마다, 대상자마다 다릅니다. 일반적인 방법은 아이소메트릭 MVC(Maximal Voluntary Contraction)를 측정하여 모든 참가자에 대해 각 근육의 근전도 활동을 정상화하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 실제 작업 작업을 시작하기 전에 11개의 MVC를 측정합니다. MVC 테스트는 몸통 근육 연구를 기반으로 합니다. MVC 측정 전에 참가자는 5가지 스트레칭 운동으로 워밍업을 해야 합니다. (a) 발을 어깨 너비로 벌리고 똑바로 서십시오. 지원을 위해 엉덩이에 손을 대십시오. 위를 보고 천천히 뒤로 몸을 기울입니다. 다리를 튼튼하게 유지하십시오. (b) 발을 어깨너비로 벌리고 똑바로 선다. 지원을 위해 엉덩이에 한 손을 올려 놓으십시오. 위를 보고 천천히 뒤로 몸을 기울입니다. 반대쪽 손으로 손을 뻗으십시오. 허리에서 상체를 회전시킵니다. (c) 한 발로 무릎을 꿇습니다. 엉덩이에 손을 얹으십시오. 엉덩이를 앞으로 밉니다. 필요한 경우 균형을 유지하기 위해 무언가를 잡으십시오. (d) 발을 어깨너비로 벌리고 똑바로 선다. 팔짱을 끼고 어깨에 손을 얹는다. 천천히 어깨를 한쪽으로 돌립니다. 이 스트레칭의 강도를 높이려면 손을 사용하여 옆으로 회전하십시오. (e) 네발로 무릎을 꿇습니다. 한 손으로 몸을 지탱하고 다른 한 손으로 발목 쪽으로 뻗습니다. 등을 지면과 평행하게 유지하십시오. 등은 곧게 펴고 지면과 평행을 유지하며 허벅지는 수직 자세를 유지합니다. 양손과 무릎에 체중을 고르게 분산시킵니다. 워밍업 후 MVC 테스트가 수행됩니다. 여기에는 (1) 상부 몸통 굴곡: 피실험자가 다리를 구부리고 발을 벨트로 묶은 벤치에 앉은 자세로 앉습니다. 그런 다음 그녀의 흉부가 실험자에 의해 수동으로 보강되는 동안 그는 시상면에서 상부 몸통을 구부리려고 시도할 것입니다. (2) 상부 몸통 비틀기(R 및 L): 동일한 지지 자세로 앉은 상태에서 대상자는 수평면에서 상부 몸통을 비틀려고 시도하고 실험자는 흉부를 수동으로 지지합니다.(3) 하부 몸통 굴곡: 피험자는 누운 자세에서 무릎과 엉덩이가 모두 약 90도로 구부러진 상태에서 시상면에서 아래쪽 몸통을 구부리려고 시도합니다. 그의 흉부는 벨트로 묶이고 그의 다리는 실험자가 수동으로 지지할 것입니다. (4) 하부 몸통 비틀기(R 및 L): 동일한 눕고 지지된 자세에서 대상자는 다리를 실험자가 수동으로 지지하는 동안 수평면에서 하부 몸통을 비틀려고 시도합니다.(5) 상부 몸통 굽힘 (R 및 L): 대상자는 옆으로 누운 자세에서 무릎을 구부리고 벨트로 묶은 상태에서 정면에서 위쪽 몸통을 옆으로 구부리려고 시도합니다. 실험자; (6) 하부 체간 굽힘: 실험자가 골반에 가하는 하향 압력에 최대한 저항하는 동안 대상자는 오른쪽 및 왼쪽 다리 위치를 유지합니다. 몸통은 벤치 끝에서 수평으로 캔틸레버됩니다(Biering-Sorensen 위치). 그런 다음 실험자가 어깨에 수동 저항을 가하는 동안 그는 시상면에서 상부 몸통을 확장하고 어깨를 수축시키려고 시도할 것입니다. (8) 하부 몸통 확장: 대상자는 엎드린 자세에서 몸통이 벤치에 있고 다리가 벤치 끝에서 수평으로 캔틸레버된 상태에서 수동 저항에 맞서 아래쪽 몸통과 엉덩이를 확장하려고 시도합니다. (9) 어깨 회전 및 내전(R 및 L): 대상자는 어깨가 외전되고 팔꿈치가 구부러진 상태에서 수동 저항에 대해 어깨를 내전 및 내부 회전을 시도합니다. 둘 다 90도입니다. 또한 저항하지 않는 최대 복부 수축을 2회 실시합니다. (10) 최대 노력 복부 비우기: 피험자는 하복부를 당기면서 깊은 복부 근육을 최대한 활성화하려고 시도합니다. (11) 최대 노력 복부 브레이싱: 대상자는 근육의 위치를 변경하지 않고 모든 복벽을 최대한 활성화하려고 시도합니다. 모든 MVC 테스트에서 참가자는 5초마다 정적 자세(연구원이 지침 제공)에서 최대 힘을 발휘하도록 요청받습니다. 처음 2초 동안은 최대 속도로 올라가고 다음 3초 동안 힘을 유지하라는 요청을 받습니다. MVC는 각 근육 그룹에 대해 최소 두 번 테스트됩니다.
6단계: 모의 건설 작업에서 데이터 수집 자세 데이터는 6가지 모의 콘크리트 작업(즉, 삽질, 골조, 건축 자재 운반 및 들어 올리기, 망치질, 철근 묶기)을 다른 강도로 수행하는 동안 참가자로부터 기록됩니다. 그들이 들어올리고, 나르고, 삽질하고, 들고 있는 재료는 NIOSH에서 명시한 안전 한도인 30파운드를 초과하지 않습니다. 참가자는 서로 다른 BSE를 착용하지 않고 vs.로 작업을 수행합니다. 작업 시도는 모션 캡처 및 관성 센서 데이터를 분석할 때 시각적 대응을 위해 비디오로 녹화됩니다. 참가자에게는 작업 사이에 2분의 휴식 시간과 시험 사이에 30초의 휴식 시간이 주어집니다. 각 작업 작업 내 작업 조건의 순서는 무작위로 지정됩니다.
- 작업 1: A 위치에서 B 위치로 건설 자재를 삽으로 옮기고 이동합니다. A와 B 사이의 거리는 0.5m로 설정되며 둘 다 지면에 위치합니다. 참가자는 3가지 무게(예: 흙, 시멘트 및 자갈)로 건축 자재를 삽질해야 합니다. 참가자는 높은 빈도(분당 15스쿱)로 삽질하도록 요청받습니다.
- 작업 2: 전동 스크루드라이버를 사용하여 30인치 벽의 프레임을 만듭니다. 프레임은 높은 표면(높이 28")이 아닌 바닥에 배치됩니다. 참가자는 전동 스크루드라이버를 사용하여 프레임 안팎으로 나사를 박아야 합니다.
- 작업 3: 각 시도에서 최대 10미터 동안 다양한 무게의 건축 자재(예: 목재 프레임 및 파이프) 운반. 운반되는 자재의 최대 무게는 30파운드를 초과하지 않습니다.
- 작업 4: 무게가 다른 건설 자재 들어 올리기. 동일한 재료가 운반 작업으로 사용됩니다.
- 작업 5: 서로 다른 무게(예: 0, 6, 12, 16 및 20lbs.)의 큰 망치를 사용하여 지면에 있는 샌드백 대 18인치 높이 대 36인치 높이로 두드리기.
- 작업 6: 서로 다른 높이 수준(예: 0", 50")에 있는 프레임 그리드에 철근을 묶습니다.
작업 및 강도 수준은 다양하면서도 재현 가능하고(신체 자세 측면에서) 구체적인 작업에서 발생하는 일반적인 작업과 유사하도록 선택되었습니다.
참가자는 각 작업을 완료한 후 각 외골격에 대한 경험, 유용성 및 수용성을 묻는 설문지에 응답해야 합니다.
데이터 수집 프로세스는 광학 마커와 웨어러블 센서를 제거하는 것으로 끝납니다. 필요한 경우 참가자에게 휴식과 다과를 제공하고 보상과 지불 양식을 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- Smart Life in Motion (SLIM) Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 통증/불쾌감 없이 무거운 물건을 들거나 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 이전에 허리/목 부상 또는 만성 통증이 있습니다.
- 심박 조율기가 있습니다.
- 유방 보형물이 있습니다.
- 겨드랑이 림프절을 제거했습니다.
- 임산부.
- 혈액 희석제 사용.
- 참가자는 사용 전 또는 사용 중에 다음 중 하나가 발생한 경우 이 연구에 참여하기 전에 의사와 상담해야 합니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외골격
네 가지 외골격 장치의 효능을 비교하기 위해 모든 참가자는 각 외골격으로 모의 구성 작업을 완료해야 합니다.
또한 모든 참가자는 참조용 외골격을 착용하지 않고 동일한 작업을 완료해야 합니다.
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Laevo V2는 착용 가능한 가슴 및 등 지지 외골격입니다.
Laevo는 앞으로 구부리면서 가슴 패드에서 허벅지로 옮깁니다.
수동 외골격(모터가 아닌 가스 스프링으로 작동)은 하중의 일부를 등 근육에서 멀리 전달하여 척추에 가해지는 압력을 줄입니다.
척추를 불필요하게 과도하게 압박하는 갑작스러운 등 근육 수축의 위험을 줄여서 등에 완충 효과를 제공합니다.
backX는 착용자가 몸을 구부리거나 물건을 들어 올리거나 구부리거나 손을 뻗는 동안 착용자의 허리 부분(L5/S1 디스크)에 가해지는 힘과 토크를 평균 60% 감소시키는 새로운 산업용 외골격입니다.
backX는 착용자의 근력을 강화하고 작업자의 허리 부상 위험을 줄일 수 있습니다.
외부 모터나 전원이 필요하지 않습니다.
backX의 메커니즘은 첫 번째 장치인 "Laevo 2"와 유사합니다.
FLx ErgoSkeleton은 물리적 작업용 범위 제한 작업 조끼입니다.
FLx는 작업 현장에서 사용자에게 올바른 자세와 들기 기술을 자연스럽게 상기시켜줍니다.
FLx ErgoSkeleton과 유사하게 V22 ErgoSkeleton은 무거운 물건을 들거나 옮기는 동안 항상 안전한 신체 자세를 유지하도록 인체의 위치를 유지합니다. V22 ErgoSkeleton은 압력을 가하여 사용자가 부적절하게 들어 올리거나 회전하는 동안 모두 상기시킵니다. 또한 V22 ErgoSkeleton에는 두 개의 클러치 제어 케이블이 함께 제공되어 리프팅 및 이동을 지원합니다. 케이블은 다른 팔과 어깨 지지 외골격과 유사하게 V22 ErgoSkeleton 조끼에 고정된 물체의 무게 일부를 직접 전달합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시뮬레이션 건설 작업을 수행하는 동안 근육 활동
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 3시간
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표면 근전도 센서는 참가자의 다음 근육에 배치됩니다: 하행 승모근(TRP), 전삼각근(AD), 장늑골근(ILL), 복직근(RA), 외복사근(EO), 경추 기립근(CES), Latissimus Dorsi (LD) 및 Vastus Lateralis (VL).
작업을 수행하는 동안의 근육 활동은 물리적 작업량을 나타냅니다.
Maximum Voluntary Contraction(MVC) 기법을 사용하여 비교를 위해 근육 활동을 정상화합니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 3시간
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두 가지 방법으로 측정한 3차원 공간에서의 신체 분절 움직임
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 3시간
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방법 1 : 웨어러블 관성센서를 허리부근(S1), 등상부(T6), 흉골, 상완(R, L), 하완(R, L)에 저자극성 양면테이프로 부착 , 허벅지(R, L) 및 정강이(R, L). 신체 부위 움직임은 상대 각도, 반복 횟수, 작업의 물리적 작업량을 나타내는 자세의 지속 시간을 계산하는 데 사용됩니다. 방법 2: 머리, 어깨, 팔, 손, 등, 골반, 다리 및 발을 포함하여 참가자의 해부학적 랜드마크에 광학 마커를 배치합니다. 내 광학 마커에서 수집한 데이터는 주로 다른 센서를 보정하는 데 사용됩니다. |
입원부터 퇴원까지 최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 외골격을 사용한 작업 부하 수준 및 경험에 대한 주관적 검토
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 3시간
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참가자는 8개 섹션으로 구성된 설문지에서 일련의 주관적 검토 질문을 받게 됩니다. 작업의 난이도: "매우 어려움"에서 "매우 쉬움"까지. "쉬움"은 더 나은 결과를 의미합니다. 효과: "매우 도움이 안 됨"에서 "매우 도움이 됨"으로. 더 도움이 된다는 것은 더 나은 결과를 의미합니다. 통증/불쾌감 수준: 다양한 신체 위치에 대해 "그냥 눈에 띌 정도"에서 "참을 수 없음"까지. 통증이나 불편함이 적다는 것은 더 나은 결과를 의미합니다. 수용 가능성: "매우 불편함"에서 "매우 편안함"으로. 더 편안하다는 것은 더 나은 결과를 의미합니다. 스스로의 착용감/착용성: "매우 어려움"에서 "매우 쉬움"으로. 더 쉽다는 것은 더 나은 결과를 의미합니다. 이 외골격을 다시 사용하고 다른 사람에게 추천하는 선호도: "매우 가능성 없음"에서 "매우 가능성 있음"으로. 더 가능성이 높다는 것은 더 나은 결과를 의미합니다. 모든 외골격의 순위를 매기는 전반적인 경험: 옵션에는 4개의 외골격과 "외골격 없음"이 포함됩니다. 더 높은 순위는 더 나은 결과를 의미합니다. 개방형 인터뷰. |
입원부터 퇴원까지 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiang Yang, Master, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 2007820207
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
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