- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04567797
Evaluación de la eficacia de exoesqueletos pasivos para trabajos de construcción: estudio basado en laboratorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo experimental requerirá aproximadamente 3 horas del tiempo del participante. Constará de seis etapas:
Etapa I: Cuestionarios de incomodidad corporal y lateralidad Primero, el equipo de investigación administrará un cuestionario de entrevista al participante para obtener información sobre el nivel de dolor/incomodidad corporal de los participantes y para determinar el dominio de la mano del participante utilizando el Inventario de la lateralidad de Edimburgo.
Etapa II: Mediciones corporales antropométricas y pruebas de fuerza Se medirán varias dimensiones corporales antropométricas en posición erguida utilizando una cinta métrica estándar y un antropómetro. Las medidas corporales incluirán la altura de pie, la altura de los hombros, la altura de la cintura al suelo, la longitud de las piernas, la altura de las rodillas, la longitud de la parte superior e inferior del brazo, la longitud del pie y la distancia entre los hombros. El peso corporal de los participantes del estudio se medirá utilizando una báscula estándar. La fuerza máxima de agarre de potencia en ambas manos se medirá durante 3 intentos utilizando un dinamómetro de agarre manual estándar.
Etapa III: Adaptación de BSE Se presentarán a los participantes cuatro tipos de BSE comerciales (backX, Laevo 2, FLx ErgoSkeleton, V22 ErgoSkeleton). Siguiendo las instrucciones de los fabricantes, los participantes podrán probar cada dispositivo, ajustar el dispositivo a su cuerpo para mayor comodidad mediante el uso de características ajustables (por ejemplo, correas).
Etapa IV: marcador de captura de movimiento óptico, sensores de inercia portátiles y colocación de sensores de electromiografía de superficie (sEMG) Se utilizará un sistema comercial de captura de movimiento (Qualisys AB, Kvarnbergsgatan, Göteborg, Suecia) para monitorear y analizar las trayectorias de movimiento de los segmentos corporales en un grupo de tres -espacio dimensional. Se colocarán varios marcadores ópticos en puntos de referencia anatómicos de los participantes del estudio, incluidos la cabeza, los hombros, los brazos, las manos, la espalda, la pelvis, las piernas y los pies. Se utilizará cinta hipoalergénica de doble cara para unir los marcadores ópticos a los puntos de referencia anatómicos. Los sensores de inercia portátiles se colocarán con cinta hipoalergénica de doble cara en la parte inferior de la espalda cerca de la cintura (S1), la parte superior de la espalda (T6), el esternón, la parte superior del brazo (R, L), la parte inferior del brazo (R, L), el muslo ( R, L) y vástago (R, L). Se colocarán ocho sensores sEMG en Trapecio Descendente (TRP), Deltoides Anterior (AD), Iliocostalis Lumborum (ILL), Rectus Abdominis (RA), Oblicuo Externo (EO), Erector Cervical Spinae (CES), Latissimus Dorsi (LD), y Vastus Lateralis (VL) para medir el nivel de activación muscular mientras se realizan tareas de trabajo simuladas, que se describen en la Etapa VI.
Etapa V: medición de la contracción voluntaria máxima (MVC) para la activación muscular Al realizar tareas de trabajo, el nivel de activación muscular varía entre los músculos y entre los sujetos. Una forma común es normalizar las actividades mioeléctricas de cada músculo para cada participante midiendo la Contracción Voluntaria Máxima (MVC) isométrica. En este estudio, los investigadores medirán 11 MVC antes del comienzo de las tareas de trabajo reales. Nuestras pruebas de MVC se basarán en un estudio de los músculos del tronco. Antes de la medición de MVC, se les pedirá a los participantes que calienten con 5 ejercicios de estiramiento: (a) Párese erguido con los pies separados al ancho de los hombros. Coloque sus manos sobre sus nalgas para apoyarse. Mire hacia arriba e inclínese lentamente hacia atrás. Mantenga sus piernas firmes. (b) Párese erguido con los pies separados al ancho de los hombros. Coloque una mano sobre sus nalgas para apoyarse. Mire hacia arriba e inclínese lentamente hacia atrás. Estírate con la mano opuesta. Gire la parte superior del cuerpo en la cintura. (c) Arrodillarse sobre un pie. Coloque sus manos en sus caderas. Empuje las caderas hacia adelante. Si es necesario, agárrese de algo para mantener el equilibrio. (d) Párese erguido con los pies separados al ancho de los hombros. Cruza los brazos y coloca las manos sobre los hombros. Gire lentamente sus hombros hacia un lado. Para aumentar la intensidad de este estiramiento, use sus manos para ayudarlo a rotar hacia los lados. (e) Arrodillarse a cuatro patas. Apóyese con una mano y alcance el tobillo con la otra. Mantenga su espalda paralela al suelo. Mantenga la espalda recta, paralela al suelo, y el muslo en posición vertical. Distribuya su peso uniformemente en ambas manos y rodillas. Después del calentamiento, se realizará la prueba MVC, que incluye (1) flexión del tronco superior: el sujeto estará en una postura sentada en un banco con las piernas dobladas y los pies atados con un cinturón. Luego intentará flexionar la parte superior del tronco en el plano sagital mientras el experimentador sujetará manualmente el tórax; (2) torsión del tronco superior (R y L): en la misma posición sentada, el sujeto intentará torcer la parte superior del tronco en el plano horizontal mientras el experimentador sujeta manualmente el tórax; (3) flexión del tronco inferior: el sujeto intentará flexionar la parte inferior del tronco en el plano sagital mientras esté en posición supina, pero con las rodillas y las caderas dobladas a aproximadamente 90 grados. Su tórax estará sujeto con un cinturón y sus piernas sujetadas manualmente por el experimentador; (4) torsión de la parte inferior del tronco (R y L): en la misma posición acostada y apoyada, el sujeto intentará torcer la parte inferior del tronco en el plano horizontal mientras el experimentador sujeta manualmente las piernas; (5) flexión del tronco superior (D y L): el sujeto intentará flexionar lateralmente la parte superior del tronco en el plano frontal estando en decúbito lateral, con las rodillas flexionadas y sujetas con un cinturón, y el tórax y los brazos estarán sujetados manualmente por el experimentador; (6) flexión del tronco inferior: el sujeto mantendrá una posición de puente del lado derecho e izquierdo mientras que el experimentador aplicará la máxima presión hacia abajo sobre la pelvis; (7) extensión del tronco superior: el sujeto estará sujeto con correas en posición prona, con la torso en voladizo horizontal sobre el extremo del banco (posición Biering-Sorensen). Luego intentará extender la parte superior del tronco en el plano sagital y retraer los hombros (apretando las escápulas) mientras el experimentador aplicará resistencia manual sobre los hombros; (8) extensión de la parte inferior del tronco: el sujeto intentará extender la parte inferior del tronco y las caderas contra la resistencia manual cuando esté en posición prona, con el torso en el banco y las piernas en voladizo horizontal sobre el extremo del banco; (9) rotación y aducción del hombro (D y L): el sujeto intentará aducir y rotar internamente el hombro contra una resistencia manual con el hombro en abducción y el codo flexionado, ambos a 90 grados. Además, se realizarán de pie dos contracciones abdominales máximas sin resistencia; (10) vaciamiento abdominal de esfuerzo máximo: el sujeto intentará activar al máximo los músculos abdominales profundos mientras contrae la parte inferior del abdomen; (11) refuerzo abdominal de esfuerzo máximo: el sujeto intentará activar al máximo toda la pared abdominal sin ningún cambio en la posición de los músculos. En todas las pruebas de MVC, se les pedirá a los participantes que ejerzan su fuerza máxima en una postura estática (nuestro investigador dará instrucciones) cada cinco segundos. Durante los primeros dos segundos, se les pedirá que aumenten al máximo y mantengan la fuerza durante los siguientes tres segundos. Los MVC se evaluarán al menos dos veces para cada grupo muscular.
Etapa VI: Recopilación de datos en tareas de trabajo de construcción simulado Se registrarán datos posturales de los participantes mientras realizan seis tareas de trabajo concreto simulado (es decir, palear, enmarcar, transportar y levantar materiales de construcción, martillar y amarrar barras de refuerzo) a diferentes intensidades. El material que levantarán, transportarán, palearán y sujetarán no superará el límite de seguridad de 30 libras, según lo establecido por NIOSH. Los participantes realizarán las tareas con vs. sin usar diferentes BSE. Las pruebas de tareas se grabarán en video para la correspondencia visual al analizar la captura de movimiento y los datos del sensor de inercia. Los participantes tendrán un descanso de dos minutos entre las tareas y un descanso de treinta segundos entre las pruebas. El orden de las condiciones de las tareas dentro de cada tarea de trabajo será aleatorio.
- Tarea 1: palear y mover material de construcción de la ubicación A a la B. La distancia entre A y B se establecerá en 0,5 m, ambas ubicadas al nivel del suelo. Se les pedirá a los participantes que paleen materiales de construcción con tres pesos diferentes (es decir, tierra, cemento y grava). Se les pedirá a los participantes que paleen a un ritmo de alta frecuencia (15 cucharadas por minuto).
- Tarea 2: Enmarcar una pared de 30" con un destornillador eléctrico. El marco se colocará en el suelo, frente a una superficie elevada (28" de altura). Se les pedirá a los participantes que utilicen un destornillador eléctrico para introducir y sacar un tornillo del marco.
- Tarea 3: Transportar materiales de construcción de diferentes pesos (es decir, estructuras de madera y tuberías) hasta 10 metros en cada prueba. El peso máximo de los materiales transportados no excederá las 30 libras.
- Tarea 4: Levantamiento de materiales de construcción de diferentes pesos. Se utilizarán los mismos materiales que la tarea de acarreo.
- Tarea 5: Golpear un saco de boxeo ubicado en el suelo frente a 18 pulgadas de alto frente a 36 pulgadas de alto usando un mazo de diferentes pesos (es decir, 0, 6, 12, 16 y 20 libras).
- Tarea 6: Atar barras de refuerzo en una cuadrícula enmarcada ubicada en diferentes niveles de altura (es decir, 0", 50").
Las tareas y los niveles de intensidad se seleccionaron para que fueran diversos pero reproducibles (en términos de posturas corporales) y se asemejaran a tareas comunes que se encuentran en tareas de trabajo concretas.
Se les pedirá a los participantes que respondan cuestionarios sobre su experiencia, usabilidad y aceptabilidad en cada exoesqueleto después de completar cada tarea de trabajo.
El proceso de recopilación de datos terminará con la eliminación de marcadores ópticos y sensores portátiles. A los participantes se les ofrecerá un descanso y un refrigerio si es necesario, seguido de una compensación y completando el formulario de pago.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sol Lim, Ph.D.
- Número de teléfono: 520-626-0728
- Correo electrónico: lims@arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiang Yang, Master
- Número de teléfono: 520-788-3880
- Correo electrónico: xiangyang@email.arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Smart Life in Motion (SLIM) Lab
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Contacto:
- Sol Lim, Ph.D.
- Número de teléfono: 520-626-0728
- Correo electrónico: lims@arizona.edu
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Contacto:
- Xiang Yang, Master
- Número de teléfono: 520-788-3880
- Correo electrónico: xiangyang@email.arizona.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años.
- Ser capaz de caminar y/o levantar objetos pesados sin dolor/incomodidad.
Criterio de exclusión:
- Tener lesiones previas en la espalda/cuello o dolor crónico en los últimos 6 meses.
- Tener un marcapasos.
- Tener implantes mamarios.
- Han extirpado los ganglios linfáticos axilares.
- Mujeres embarazadas.
- Usar medicamentos anticoagulantes.
- Los participantes deben consultar a un médico antes de participar en este estudio si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones antes o durante el uso: hernia inguinal, hernia, lesión de rodilla prótesis de cadera/rodilla, rodilla hiperextendida, cirugía reciente, enfermedad/lesión de la piel, cicatrices, inflamación, enrojecimiento de la piel .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exoesqueleto
Para comparar la eficacia de cuatro dispositivos de exoesqueleto diferentes, se les pedirá a todos los participantes que completen tareas de construcción simuladas con cada exoesqueleto.
Además, se les pedirá a todos los participantes que terminen las mismas tareas sin usar un exoesqueleto como referencia.
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El Laevo V2 es un exoesqueleto portátil de soporte para el pecho y la espalda.
El Laevo transfiere la almohadilla de su pecho a los muslos mientras se inclina hacia adelante.
El exoesqueleto pasivo (funciona con resortes de gas, no con motores) transfiere parte de la carga de los músculos de la espalda, reduciendo la presión sobre la columna vertebral.
Proporciona un efecto amortiguador en la espalda, lo que reduce el riesgo de contracciones repentinas de los músculos de la espalda que comprimen innecesariamente la columna.
backX es un exoesqueleto industrial novedoso que aumenta sustancialmente a su usuario y reduce las fuerzas y los pares en la región inferior de la espalda del usuario (disco L5/S1) en un promedio del 60 % mientras el usuario se agacha, levanta objetos, se inclina o alcanza.
backX aumenta la fuerza del usuario y puede reducir el riesgo de lesiones en la espalda entre los trabajadores.
No requiere motores externos ni fuente de alimentación.
El mecanismo de backX es similar al del primer dispositivo "Laevo 2".
El FLx ErgoSkeleton es un chaleco de trabajo limitador de rango para uso en trabajo físico.
El FLx recuerda naturalmente al usuario la postura correcta y las técnicas de elevación mientras se encuentra en el lugar de trabajo.
Similar al FLx ErgoSkeleton, el V22 ErgoSkeleton mantiene la posición del cuerpo humano para permanecer siempre dentro de una postura corporal segura mientras levanta o mueve objetos pesados. El V22 ErgoSkeleton aplica presión para recordarle al usuario tanto los levantamientos incorrectos como los excesos de rotación. Además, el V22 ErgoSkeleton viene con dos cables controlados por embrague para ayudar a levantar y mover. Los cables transfieren parte del peso del objeto que se sostiene directamente al chaleco V22 ErgoSkeleton, similar a otros exoesqueletos de soporte para brazos y hombros. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividades musculares durante la realización de tareas de construcción simuladas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 horas
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Se colocarán sensores de electromiografía de superficie en los siguientes músculos de los participantes: Trapecio descendente (TRP), Deltoides anterior (AD), Iliocostalis Lumborum (ILL), Rectus Abdominis (RA), Oblicuo externo (EO), Erector cervical de la columna (CES), Latissimus Dorsi (LD) y Vastus Lateralis (VL).
Las actividades musculares durante la realización de tareas representan la carga de trabajo físico.
Se utilizará la técnica de Contracción Voluntaria Máxima (MVC) para normalizar las actividades musculares a modo de comparación.
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Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 horas
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Movimientos de segmentos corporales en un espacio tridimensional medidos por dos métodos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 horas
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Método 1: Los sensores de inercia portátiles se colocarán con cinta hipoalergénica de doble cara en la parte baja de la espalda cerca de la cintura (S1), la parte superior de la espalda (T6), el esternón, la parte superior del brazo (R, L), la parte inferior del brazo (R, L) , muslo (R, L) y pierna (R, L). Los movimientos de los segmentos del cuerpo se utilizarán para calcular los ángulos relativos, el conteo de repeticiones, la duración de las posturas, que representan la carga de trabajo físico de las tareas. Método 2: Se colocarán marcadores ópticos en los puntos de referencia anatómicos de los participantes, incluidos la cabeza, los hombros, los brazos, las manos, la espalda, la pelvis, las piernas y los pies. Los datos recopilados por mis marcadores ópticos se utilizan principalmente para calibrar otros sensores. |
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión subjetiva del nivel de carga de trabajo y experiencia usando diferentes exoesqueletos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 horas
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A los participantes se les hará un conjunto de preguntas de revisión subjetivas en un cuestionario con ocho secciones: La dificultad de las tareas: De "Muy Difícil" a "Muy Fácil". "Más fácil" significa un mejor resultado. Efectividad: De "Muy poco útil" a "Muy útil". Más útil significa un mejor resultado. Nivel de dolor/malestar: de "apenas perceptible" a "intolerable" para diferentes lugares del cuerpo. Menos dolor o incomodidad significa un mejor resultado. Aceptabilidad: De "Muy Incómodo" a "Muy Cómodo". Más cómodo significa un mejor resultado. Ajuste/portabilidad por sí mismo: De "Muy difícil" a "Muy fácil". Más fácil significa un mejor resultado. Preferencia de volver a usar este exoesqueleto y recomendarlo a otras personas: De "Muy poco probable" a "Muy probable". Más probable significa un mejor resultado. Una experiencia general clasificando todos los exoesqueletos: las opciones incluyen 4 exoesqueletos y "Sin exoesqueleto". Un rango más alto significa un mejor resultado. Entrevista abierta. |
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Yang, Master, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vera-Garcia FJ, Moreside JM, McGill SM. MVC techniques to normalize trunk muscle EMG in healthy women. J Electromyogr Kinesiol. 2010 Feb;20(1):10-6. doi: 10.1016/j.jelekin.2009.03.010.
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- Juker D, McGill S, Kropf P, Steffen T. Quantitative intramuscular myoelectric activity of lumbar portions of psoas and the abdominal wall during a wide variety of tasks. Med Sci Sports Exerc. 1998 Feb;30(2):301-10. doi: 10.1097/00005768-199802000-00020.
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- Lim, S. (2019). Combining Inertial Sensing and Predictive Modeling for Biomechanical Exposure Assessment in Specific Material Handling Work (Doctoral dissertation), University of Michigan, Ann Arbor.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2007820207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Laevo 2
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationTerminadoDegeneración retinalReino Unido
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University of Sao Paulo General HospitalTerminadoSíndrome de vejiga hiperactivaBrasil
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminadoHipertensiónCorea, república de
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignTerminado
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityTerminado
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Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationActivo, no reclutandoFibrilación auricularEstados Unidos
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children's... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
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Université de MontréalTerminado