- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04567797
Valutazione dell'efficacia degli esoscheletri passivi per i lavori di costruzione: studio di laboratorio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo sperimentale richiederà circa 3 ore del tempo del partecipante. Sarà composto da sei fasi:
Fase I: questionari sul disagio corporeo e sulla manualità In primo luogo, il gruppo di ricerca somministrerà un questionario di intervista al partecipante per ottenere informazioni sul livello di dolore/disagio del corpo dei partecipanti e per determinare la dominanza della mano del partecipante utilizzando l'Edinburgh Handedness Inventory.
Fase II: Misurazioni antropometriche del corpo e test di forza Diverse dimensioni del corpo antropometriche saranno misurate in posizione eretta utilizzando un metro a nastro standard e un antropometro. Le misurazioni del corpo includeranno l'altezza in piedi, l'altezza delle spalle, l'altezza dalla vita al pavimento, la lunghezza delle gambe, l'altezza del ginocchio, la lunghezza della parte superiore e inferiore del braccio, la lunghezza del piede e la distanza tra le spalle. Il peso corporeo dei partecipanti allo studio verrà misurato utilizzando una bilancia standard. La forza massima della presa di potenza su entrambe le mani sarà misurata per 3 prove utilizzando un dinamometro manuale standard.
Fase III: Fitting BSE Quattro tipi di BSE commerciali (backX, Laevo 2, FLx ErgoSkeleton, V22 ErgoSkeleton) saranno presentati ai partecipanti. Seguendo le istruzioni dei produttori, i partecipanti potranno testare ciascun dispositivo, adattare il dispositivo al proprio corpo per il massimo comfort utilizzando funzioni regolabili (ad es. Cinghie).
Fase IV: marcatore ottico di acquisizione del movimento, sensori inerziali indossabili e posizionamento del sensore per l'elettromiografia di superficie (sEMG) Un sistema commerciale di acquisizione del movimento (Qualisys AB, Kvarnbergsgatan, Göteborg, Svezia) sarà utilizzato per monitorare e analizzare le traiettorie di movimento del segmento corporeo in tre spazio dimensionale. Diversi marcatori ottici verranno posizionati sui punti di riferimento anatomici dei partecipanti allo studio tra cui testa, spalle, braccia, mani, schiena, bacino, gambe e piedi. Verrà utilizzato nastro biadesivo ipoallergenico per fissare i marcatori ottici ai punti di repere anatomici. I sensori inerziali indossabili saranno attaccati utilizzando un nastro biadesivo ipoallergenico nella parte bassa della schiena vicino alla vita (S1), parte superiore della schiena (T6), sterno, parte superiore del braccio (R, L), parte inferiore del braccio (R, L), coscia ( R, L) e gambo (R, L). Otto sensori sEMG saranno posizionati su Trapezio Discendente (TRP), Deltoide Anteriore (AD), Iliocostalis Lumborum (ILL), Retto Addominale (RA), Obliquo Esterno (EO), Cervical Erector Spinae (CES), Latissimus Dorsi (LD), e Vastus Lateralis (VL) per misurare il livello di attivazione muscolare durante l'esecuzione di attività lavorative simulate, descritte nella Fase VI.
Fase V: misurazione della contrazione volontaria massima (MVC) per l'attivazione muscolare Durante l'esecuzione di attività lavorative, il livello di attivazione muscolare varia tra i muscoli e tra i soggetti. Un modo comune è normalizzare le attività mioelettriche di ciascun muscolo per ogni partecipante misurando la contrazione volontaria massima isometrica (MVC). In questo studio, gli investigatori misureranno 11 MVC prima dell'inizio delle attività lavorative effettive. I nostri test MVC si baseranno su uno studio dei muscoli del tronco. Prima della misurazione MVC, ai partecipanti verrà chiesto di riscaldarsi con 5 esercizi di allungamento: (a) Stare in piedi con i piedi alla larghezza delle spalle. Metti le mani sui glutei per sostenerti. Guarda in alto e inclinati lentamente all'indietro. Mantieni le sue gambe robuste. (b) Stare in piedi con i piedi alla larghezza delle spalle. Metti una mano sui suoi glutei per sostenerti. Guarda in alto e inclinati lentamente all'indietro. Allungati con la mano opposta. Ruota la parte superiore del corpo in vita. (c) Inginocchiarsi su un piede. Metti le mani sui fianchi. Spingi i fianchi in avanti. Se necessario, aggrappati a qualcosa per mantenere l'equilibrio. (d) Stare in piedi con i piedi alla larghezza delle spalle. Incrocia le braccia e metti le mani sulle spalle. Ruota lentamente le spalle da un lato. Per aumentare l'intensità di questo allungamento, usa le mani per aiutarti a ruotare lateralmente. (e) Inginocchiarsi a quattro zampe. Sostenersi con una mano e raggiungere la caviglia con l'altra. Tieni la schiena parallela al suolo. Tieni la schiena dritta, parallela al suolo e la coscia in posizione verticale. Distribuisci uniformemente il suo peso su entrambe le mani e le ginocchia. Dopo il riscaldamento, verrà eseguito il test MVC, che include (1) flessione della parte superiore del tronco: il soggetto sarà in posizione di sit-up posizionato su una panca con le gambe piegate e i piedi legati con una cintura. Quindi tenterà di flettere la parte superiore del tronco sul piano sagittale mentre il suo torace verrà sostenuto manualmente dallo sperimentatore; (2) torsione della parte superiore del tronco (Dx e L): nella stessa posizione seduta supportata, il soggetto tenterà di torcere la parte superiore del tronco sul piano orizzontale mentre il suo torace sarà sostenuto manualmente dallo sperimentatore; (3) flessione della parte inferiore del tronco: il soggetto tenterà di flettere la parte inferiore del tronco sul piano sagittale mentre sarà in posizione supina, ma con le ginocchia e le anche piegate a circa 90 gradi. Il suo torace sarà legato con una cintura e le sue gambe saranno sostenute manualmente dallo sperimentatore; (4) torsione della parte inferiore del tronco (Dx e L): nella stessa posizione sdraiata e sostenuta, il soggetto tenterà di torcere la parte inferiore del tronco sul piano orizzontale mentre le sue gambe saranno sostenute manualmente dallo sperimentatore; (5) flessione della parte superiore del tronco (R e L): il soggetto tenterà di piegare lateralmente la parte superiore del tronco sul piano frontale mentre sarà in posizione sdraiata di lato, con le ginocchia piegate e legate con una cintura, e il torace e le braccia saranno sostenuti manualmente dal sperimentatore; (6) flessione della parte inferiore del tronco: il soggetto manterrà una posizione del ponte laterale destra e sinistra mentre lo sperimentatore applicherà la massima pressione verso il basso sul bacino; (7) estensione della parte superiore del tronco: il soggetto sarà legato in posizione prona, con il busto orizzontalmente a sbalzo oltre l'estremità della panca (posizione Biering-Sorensen). Tenterà quindi di estendere la parte superiore del tronco sul piano sagittale e ritrarre le spalle (stringendo insieme le scapole) mentre lo sperimentatore applicherà resistenza manuale sulle spalle; (8) estensione della parte inferiore del tronco: il soggetto tenterà di estendere la parte inferiore del tronco e le anche contro la resistenza manuale quando è in posizione prona, con il busto sulla panca e le gambe orizzontalmente a sbalzo oltre l'estremità della panca; (9) rotazione e adduzione della spalla (Dx e L): il soggetto tenterà di addurre e ruotare internamente la spalla contro la resistenza manuale con la spalla abdotta e il gomito flesso, entrambi a 90 gradi. Inoltre, verranno eseguite due contrazioni addominali massimali senza resistenza in posizione eretta; (10) svuotamento addominale con sforzo massimo: il soggetto tenterà di attivare al massimo i muscoli addominali profondi mentre attira il basso addome; (11) tutore addominale al massimo sforzo: il soggetto tenterà di attivare al massimo tutta la parete addominale senza alcun cambiamento nella posizione dei muscoli. In tutti i test MVC, ai partecipanti verrà chiesto di esercitare la loro forza massima in una postura statica (le istruzioni saranno fornite dal nostro ricercatore) ogni cinque secondi. Per i primi due secondi, verrà chiesto loro di aumentare al massimo e mantenere la forza per i successivi tre secondi. I MVC saranno testati almeno due volte per ciascun gruppo muscolare.
Fase VI: raccolta di dati in attività di lavoro di costruzione simulate I dati posturali verranno registrati dai partecipanti durante l'esecuzione di sei attività di lavoro concreto simulate (ad esempio, spalare, incorniciare, trasportare e sollevare materiali da costruzione, martellare e legare armature) a diverse intensità. Il materiale che solleveranno, trasporteranno, spaleranno e manterranno non supererà il limite di sicurezza di 30 libbre, come dichiarato da NIOSH. I partecipanti eseguiranno i compiti con vs. senza indossare diversi BSE. Le prove delle attività saranno videoregistrate per la corrispondenza visiva durante l'analisi della cattura del movimento e dei dati del sensore inerziale. Ai partecipanti verranno concessi due minuti di pausa tra le attività e trenta secondi di pausa tra le prove. L'ordine delle condizioni dell'attività all'interno di ogni attività di lavoro sarà casuale.
- Attività 1: Spalare e spostare materiale da costruzione dalla posizione A alla B. La distanza tra A e B sarà impostata su 0,5 m, entrambe situate a livello del suolo. Ai partecipanti verrà chiesto di spalare materiali da costruzione con tre diversi pesi (ad esempio terra, cemento e ghiaia). Ai partecipanti verrà chiesto di spalare a un ritmo ad alta frequenza (15 palette al minuto).
- Compito 2: inquadrare un muro da 30" utilizzando un cacciavite elettrico. Il telaio verrà posizionato sul pavimento, rispetto a una superficie rialzata (altezza 28"). Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un cacciavite elettrico per guidare una vite dentro e fuori dal telaio.
- Compito 3: trasportare materiali da costruzione di pesi diversi (ad es. telai e tubi in legno) per un massimo di 10 metri in ciascuna prova. Il peso massimo dei materiali trasportati non supererà i 30 libbre.
- Attività 4: Sollevamento di materiali da costruzione di pesi diversi. Gli stessi materiali saranno utilizzati per il compito di trasporto.
- Attività 5: martellare un sacco da boxe situato nel terreno rispetto a 18 pollici di altezza rispetto a 36 pollici di altezza utilizzando una mazza di pesi diversi (ad esempio, 0, 6, 12, 16 e 20 libbre).
- Compito 6: legatura dell'armatura in una griglia incorniciata situata su diversi livelli di altezza (ad es. 0", 50").
I compiti e i livelli di intensità sono stati selezionati per essere diversi ma riproducibili (in termini di posture del corpo) e assomigliano a compiti comuni incontrati in compiti di lavoro concreti.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a questionari chiedendo la loro esperienza, usabilità e accettabilità su ciascun esoscheletro dopo aver completato ogni attività lavorativa.
Il processo di raccolta dei dati si concluderà con la rimozione dei marcatori ottici e dei sensori indossabili. Ai partecipanti verrà offerta una pausa di riposo e un rinfresco se necessario, seguiti da un compenso e dalla compilazione del modulo di pagamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- Smart Life in Motion (SLIM) Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni.
- Essere in grado di camminare e/o sollevare oggetti pesanti senza dolore/fastidio.
Criteri di esclusione:
- Precedenti lesioni alla schiena/al collo o dolore cronico negli ultimi 6 mesi.
- Avere un pacemaker.
- Avere protesi mammarie.
- Hanno rimosso i linfonodi ascellari.
- Donne incinte.
- Utilizzo di farmaci per fluidificare il sangue.
- I partecipanti devono consultare un medico prima di partecipare a questo studio se si è verificata una delle seguenti condizioni prima o durante l'uso: ernia inguinale, ernia, protesi dell'anca/del ginocchio con lesioni al ginocchio, ginocchio iperesteso, recente intervento chirurgico, malattia/lesione della pelle, cicatrici, infiammazione, arrossamento della pelle .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esoscheletro
Per confrontare l'efficacia di quattro diversi dispositivi esoscheletrici, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare le attività di costruzione simulate con ciascun esoscheletro.
Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare gli stessi compiti senza indossare un esoscheletro come riferimento.
|
Laevo V2 è un esoscheletro di supporto per petto e schiena indossabile.
Il Laevo trasferisce il dal petto alle cosce mentre si piega in avanti.
L'esoscheletro passivo (funziona con molle a gas, non motori) trasferisce parte del carico lontano dai muscoli della schiena, riducendo la pressione sulla colonna vertebrale.
Fornisce un effetto ammortizzante sulla schiena, riducendo il rischio di improvvise contrazioni muscolari della schiena che sovraccaricano inutilmente la colonna vertebrale.
backX è un nuovo esoscheletro industriale che aumenta sostanzialmente chi lo indossa e riduce le forze e le coppie sulla regione lombare di chi lo indossa (disco L5/S1) in media del 60% mentre chi lo indossa si china, solleva oggetti, si piega o si allunga.
backX aumenta la forza di chi lo indossa e può ridurre il rischio di lesioni alla schiena tra i lavoratori.
Non richiede motori esterni o fonte di alimentazione.
Il meccanismo di backX è simile al primo dispositivo "Laevo 2".
L'FLx ErgoSkeleton è un giubbotto da lavoro che limita la portata per l'uso nel lavoro fisico.
L'FLx ricorda naturalmente all'utente la corretta postura e le tecniche di sollevamento mentre si trova sul posto di lavoro.
Simile all'ErgoSkeleton FLx, l'ErgoSkeleton V22 mantiene la posizione del corpo umano in modo da rimanere sempre all'interno di una postura sicura durante il sollevamento o lo spostamento di oggetti pesanti. Il V22 ErgoSkeleton applica una pressione per ricordare all'utente sia durante i sollevamenti impropri che durante la rotazione eccessiva. Inoltre, il V22 ErgoSkeleton è dotato di due cavi controllati dalla frizione per facilitare il sollevamento e lo spostamento. I cavi trasferiscono parte del peso dell'oggetto tenuto direttamente al gilet V22 ErgoSkeleton, simile ad altri esoscheletri di supporto per braccia e spalle. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività muscolari durante l'esecuzione di compiti di costruzione simulati
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 ore
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I sensori elettromiografici di superficie verranno posizionati sui seguenti muscoli dei partecipanti: Trapezio discendente (TRP), Deltoide anteriore (AD), Iliocostalis Lumborum (ILL), Retto addominale (RA), Obliquo esterno (EO), Erettore cervicale della colonna vertebrale (CES), Latissimus Dorsi (LD) e Vastus Lateralis (VL).
Le attività muscolari durante l'esecuzione di compiti rappresentano il carico di lavoro fisico.
La tecnica di contrazione volontaria massima (MVC) verrà utilizzata per normalizzare le attività muscolari per il confronto.
|
Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 ore
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Movimenti dei segmenti corporei in uno spazio tridimensionale misurati con due metodi
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 ore
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Metodo 1: i sensori inerziali indossabili verranno fissati utilizzando un nastro biadesivo ipoallergenico nella parte bassa della schiena vicino alla vita (S1), nella parte superiore della schiena (T6), nello sterno, nella parte superiore del braccio (R, L), nella parte inferiore del braccio (R, L) , coscia (R, L) e tibia (R, L). I movimenti del segmento corporeo verranno utilizzati per calcolare gli angoli relativi, il conteggio delle ripetizioni, la durata delle posture, che rappresentano il carico di lavoro fisico dei compiti. Metodo 2: i marcatori ottici verranno posizionati sui punti di riferimento anatomici dei partecipanti tra cui testa, spalle, braccia, mani, schiena, bacino, gambe e piedi. I dati raccolti dai miei marcatori ottici vengono utilizzati principalmente per calibrare altri sensori. |
Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Revisione soggettiva del livello del carico di lavoro e dell'esperienza utilizzando diversi esoscheletri
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 ore
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Ai partecipanti verrà posta una serie di domande di revisione soggettiva su un questionario con otto sezioni: La difficoltà dei compiti: da "Molto difficile" a "Molto facile". "Più facile" significa un risultato migliore. Efficacia: da "Molto inutile" a "Molto utile". Più utile significa un risultato migliore. Livello di dolore/disagio: da "Appena percettibile" a "Intollerabile" per diverse posizioni del corpo. Meno dolore o disagio significa un risultato migliore. Accettabilità: da "Molto scomodo" a "Molto comodo". Più comodo significa un risultato migliore. Vestibilità/indossabilità da solo: Da "Molto difficile" a "Molto facile". Più facile significa un risultato migliore. Preferenza nell'usare nuovamente questo esoscheletro e raccomandare ad altre persone: da "Molto improbabile" a "Molto probabile". Più probabile significa un risultato migliore. Un'esperienza complessiva classificando tutti gli esoscheletri: le opzioni includono 4 esoscheletri e "Nessun esoscheletro". Un rango più alto significa un risultato migliore. Colloquio aperto. |
Dal ricovero alla dimissione, fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiang Yang, Master, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Juker D, McGill S, Kropf P, Steffen T. Quantitative intramuscular myoelectric activity of lumbar portions of psoas and the abdominal wall during a wide variety of tasks. Med Sci Sports Exerc. 1998 Feb;30(2):301-10. doi: 10.1097/00005768-199802000-00020.
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- Lim, S. (2019). Combining Inertial Sensing and Predictive Modeling for Biomechanical Exposure Assessment in Specific Material Handling Work (Doctoral dissertation), University of Michigan, Ann Arbor.
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