- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04567797
Avaliação da eficácia de exoesqueletos passivos para trabalhos de construção: estudo em laboratório
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo experimental exigirá aproximadamente 3 horas do tempo do participante. Será composto por seis etapas:
Estágio I: Questionários de desconforto corporal e lateralidade Primeiro, a equipe de pesquisa aplicará um questionário de entrevista ao participante para obter informações sobre o nível de dor/desconforto corporal dos participantes e para determinar a dominância manual do participante usando o Inventário de lateralidade de Edimburgo.
Fase II: Medidas corporais antropométricas e teste de força Várias dimensões corporais antropométricas serão medidas na posição ortostática usando uma fita métrica padrão e um antropômetro. As medidas do corpo incluirão altura em pé, altura do ombro, altura da cintura ao chão, comprimento da perna, altura do joelho, comprimento do braço superior e inferior, comprimento do pé e distância entre os ombros. O peso corporal dos participantes do estudo será medido usando uma balança padrão. A força máxima de preensão de força em ambas as mãos será medida por 3 tentativas usando um dinamômetro de preensão manual padrão.
Fase III: Adaptação de BSEs Quatro tipos de BSEs comerciais (backX, Laevo 2, FLx ErgoSkeleton, V22 ErgoSkeleton) serão apresentados aos participantes. Seguindo as instruções dos fabricantes, os participantes poderão testar cada dispositivo, ajustar o dispositivo ao seu corpo para maior conforto usando recursos ajustáveis (por exemplo, alças).
Estágio IV: Marcador óptico de captura de movimento, sensores inerciais portáteis e colocação do sensor de eletromiografia de superfície (sEMG) Um sistema comercial de captura de movimento (Qualisys AB, Kvarnbergsgatan, Göteborg, Suécia) será usado para monitorar e analisar trajetórias de movimento de segmentos - espaço dimensional. Vários marcadores ópticos serão colocados em marcos anatômicos dos participantes do estudo, incluindo cabeça, ombros, braços, mãos, costas, pelve, pernas e pés. Para a fixação dos marcadores ópticos nos pontos anatômicos será utilizada fita dupla face hipoalergênica. Sensores inerciais vestíveis serão fixados usando fita dupla face hipoalergênica na região lombar perto da cintura (S1), parte superior das costas (T6), esterno, braço (R, L), antebraço (R, L), coxa ( R, L) e haste (R, L). Oito sensores sEMG serão colocados no Trapézio Descendente (TRP), Deltoide Anterior (AD), Iliocostalis Lumborum (ILL), Reto Abdominal (RA), Oblíquo Externo (EO), Eretor da Espinha Cervical (CES), Latissimus Dorsi (LD), e Vasto Lateral (VL) para medir o nível de ativação muscular durante a execução de tarefas simuladas de trabalho, descritas no Estágio VI.
Estágio V: Medição da Contração Voluntária Máxima (MVC) para ativação muscular Durante a execução de tarefas de trabalho, o nível de ativação muscular varia entre os músculos e entre os indivíduos. Uma maneira comum é normalizar as atividades mioelétricas de cada músculo para cada participante, medindo a contração voluntária máxima isométrica (MVC). Neste estudo, os investigadores medirão 11 MVCs antes do início das tarefas reais de trabalho. Nossos testes de MVC serão baseados em um estudo dos músculos do tronco. Antes da medição do MVC, os participantes serão solicitados a se aquecer com 5 exercícios de alongamento: (a) Fique em pé com os pés afastados na largura dos ombros. Coloque as mãos nas nádegas para se apoiar. Olhe para cima e incline-se lentamente para trás. Mantenha as pernas firmes. (b) Fique em pé com os pés afastados na largura dos ombros. Coloque uma mão em suas nádegas para apoio. Olhe para cima e incline-se lentamente para trás. Estenda a mão oposta. Gire a parte superior do corpo na cintura. (c) Ajoelhe-se em um pé. Coloque as mãos nos quadris. Empurre os quadris para a frente. Se necessário, segure-se em algo para manter o equilíbrio. (d) Fique em pé com os pés afastados na largura dos ombros. Cruze os braços e coloque as mãos nos ombros. Gire lentamente os ombros para um lado. Para aumentar a intensidade desse alongamento, use as mãos para ajudar a girar para os lados. (e) Ajoelhe-se de quatro. Apoie-se com uma mão e alcance o tornozelo com a outra. Mantenha as costas paralelas ao chão. Mantenha as costas retas, paralelas ao chão, e a coxa na posição vertical. Distribua seu peso uniformemente em ambas as mãos e joelhos. Após o aquecimento, será realizado o teste de MVC, que inclui (1) flexão de tronco superior: o sujeito ficará na postura sentada posicionado em um banco com as pernas dobradas e os pés amarrados com um cinto. Ele então tentará flexionar o tronco superior no plano sagital enquanto o tórax dela será apoiado manualmente pelo experimentador; (2) torção do tronco superior (R e L): Na mesma posição sentada apoiada, o sujeito tentará torcer o tronco superior no plano horizontal enquanto seu tórax será apoiado manualmente pelo experimentador; (3) flexão do tronco inferior: o sujeito tentará flexionar a parte inferior do tronco no plano sagital enquanto estiver em posição supina, mas com joelhos e quadris dobrados em aproximadamente 90 graus. Seu tórax será amarrado com um cinto e suas pernas serão amarradas manualmente pelo experimentador; (4) torção do tronco inferior (R e L): Na mesma posição deitada e apoiada, o sujeito tentará torcer o tronco inferior no plano horizontal enquanto suas pernas serão apoiadas manualmente pelo experimentador; (5) flexão do tronco superior (R e L): o sujeito tentará dobrar lateralmente o tronco superior no plano frontal enquanto estiver em decúbito lateral, com os joelhos dobrados e amarrados com um cinto, e o tórax e os braços serão apoiados manualmente pelo experimentador; (6) flexão inferior do tronco: o sujeito manterá uma posição de ponte lateral direita e esquerda enquanto uma pressão para baixo resistida ao máximo na pelve será aplicada pelo experimentador; (7) extensão superior do tronco: o sujeito será amarrado em uma posição prona, com o tronco em balanço horizontal sobre a extremidade do banco (posição Biering-Sorensen). Ele então tentará estender a parte superior do tronco no plano sagital e retrair os ombros (apertando as escápulas) enquanto a resistência manual será aplicada nos ombros pelo experimentador; (8) extensão do tronco inferior: o sujeito tentará estender o tronco inferior e os quadris contra resistência manual quando estiver em decúbito ventral, com o tronco apoiado no banco e as pernas apoiadas horizontalmente sobre a extremidade do banco; (9) rotação e adução do ombro (R e L): o sujeito tentará aduzir e girar internamente o ombro contra resistência manual com o ombro abduzido e o cotovelo flexionado, ambos a 90 graus. Além disso, duas contrações abdominais máximas sem resistência serão realizadas em pé; (10) esvaziamento abdominal de esforço máximo: o sujeito tentará ativar ao máximo os músculos abdominais profundos enquanto contrai a parte inferior do abdome; (11) órtese abdominal de esforço máximo: o sujeito tentará ativar ao máximo toda a parede abdominal sem nenhuma mudança na posição dos músculos. Em todos os testes MVC, os participantes serão solicitados a exercer sua força máxima em uma postura estática (instruções serão dadas por nosso pesquisador) a cada cinco segundos. Nos primeiros dois segundos, eles serão solicitados a aumentar ao máximo e manter a força pelos próximos três segundos. MVCs serão testados pelo menos duas vezes para cada grupo muscular.
Etapa VI: Coleta de dados em tarefas simuladas de trabalho de construção Os dados posturais serão registrados dos participantes durante a execução de seis tarefas simuladas de trabalho em concreto (ou seja, pá, enquadramento, transporte e levantamento de materiais de construção, martelar e amarrar vergalhões) em diferentes intensidades. O material que eles irão levantar, carregar, escavar e segurar não ultrapassará o limite de segurança de 30 libras, conforme declarado pelo NIOSH. Os participantes realizarão as tarefas com e sem usar diferentes BSEs. Os testes de tarefas serão gravados em vídeo para correspondência visual ao analisar a captura de movimento e os dados do sensor inercial. Os participantes terão dois minutos de intervalo entre as tarefas e trinta segundos de intervalo entre as tentativas. A ordem das condições da tarefa dentro de cada tarefa de trabalho será aleatória.
- Tarefa 1: Reboque e movimentação de material de construção do local A para B. A distância entre A e B será definida para 0,5 m, ambos localizados no nível do solo. Os participantes serão solicitados a escavar materiais de construção com três pesos diferentes (ou seja, terra, cimento e cascalho). Os participantes serão solicitados a escavar em uma taxa de alta frequência (15 colheres por minuto).
- Tarefa 2: Emoldurar uma parede de 30" usando uma chave de fenda elétrica. A estrutura será colocada no chão, contra uma superfície elevada (28" de altura). Os participantes serão solicitados a usar uma chave de fenda elétrica para inserir e retirar um parafuso do quadro.
- Tarefa 3: Carregar materiais de construção de diferentes pesos (ou seja, estruturas de madeira e tubos) por até 10 metros em cada tentativa. O peso máximo dos materiais transportados não excederá 30 lbs.
- Tarefa 4: Levantamento de materiais de construção de diferentes pesos. Os mesmos materiais serão usados como a tarefa de transporte.
- Tarefa 5: Bater em um saco de pancadas localizado no chão contra 18 polegadas de altura contra 36 polegadas de altura usando uma marreta de diferentes pesos (ou seja, 0, 6, 12, 16 e 20 libras).
- Tarefa 6: Amarrando o vergalhão em uma grade emoldurada localizada em diferentes níveis de altura (ou seja, 0", 50").
As tarefas e os níveis de intensidade foram selecionados para serem diversos, mas reprodutíveis (em termos de posturas corporais) e se assemelham a tarefas comuns encontradas em tarefas de trabalho concretas.
Os participantes serão solicitados a responder a questionários perguntando sobre sua experiência, usabilidade e aceitabilidade em cada exoesqueleto depois de concluírem cada tarefa de trabalho.
O processo de coleta de dados terminará com a remoção de marcadores ópticos e sensores vestíveis. Os participantes receberão uma pausa para descanso e um lanche, se necessário, seguidos de compensação e preenchimento do formulário de pagamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sol Lim, Ph.D.
- Número de telefone: 520-626-0728
- E-mail: lims@arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Xiang Yang, Master
- Número de telefone: 520-788-3880
- E-mail: xiangyang@email.arizona.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Smart Life in Motion (SLIM) Lab
-
Contato:
- Sol Lim, Ph.D.
- Número de telefone: 520-626-0728
- E-mail: lims@arizona.edu
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Contato:
- Xiang Yang, Master
- Número de telefone: 520-788-3880
- E-mail: xiangyang@email.arizona.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Ser capaz de andar e/ou levantar objetos pesados sem dor/desconforto.
Critério de exclusão:
- Tiver lesões anteriores nas costas/pescoço ou dor crônica nos últimos 6 meses.
- Tenha um marca-passo.
- Ter implantes mamários.
- Retirou os gânglios linfáticos axilares.
- Mulheres grávidas.
- Usando medicamentos para diluir o sangue.
- Os participantes devem consultar um médico antes de participar deste estudo se qualquer um dos seguintes ocorrer antes ou durante o uso: hérnia inguinal, hérnia, lesão no joelho prótese de quadril/joelho, joelho hiperextendido, cirurgia recente, doença/lesão de pele, cicatrizes, inflamação, vermelhidão da pele .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exoesqueleto
Para comparar a eficácia de quatro diferentes dispositivos de exoesqueleto, todos os participantes serão solicitados a concluir tarefas de construção simuladas com cada exoesqueleto.
Além disso, todos os participantes serão solicitados a concluir as mesmas tarefas sem usar um exoesqueleto para referência.
|
O Laevo V2 é um exoesqueleto de suporte para peito e costas.
O Laevo transfere o peso da almofada do peito para as coxas enquanto se inclina para a frente.
O exoesqueleto passivo (funciona com molas a gás, não com motores) transfere parte da carga para longe dos músculos das costas, reduzindo a pressão na coluna vertebral.
Ele fornece um efeito de amortecimento nas costas, reduzindo o risco de contrações repentinas dos músculos das costas que comprimem desnecessariamente a coluna.
O backX é um novo exoesqueleto industrial que aumenta substancialmente seu usuário e reduz as forças e torques na região lombar do usuário (disco L5/S1) em uma média de 60% enquanto o usuário está curvado, levantando objetos, dobrando ou alcançando.
backX aumenta a força do usuário e pode reduzir o risco de lesões nas costas entre os trabalhadores.
Não requer motores externos ou fonte de alimentação.
O mecanismo do backX é semelhante ao primeiro dispositivo "Laevo 2".
O FLx ErgoSkeleton é um colete de trabalho limitador de alcance para uso em trabalho físico.
O FLx lembra naturalmente o usuário da postura correta e das técnicas de levantamento enquanto está no local de trabalho.
Semelhante ao FLx ErgoSkeleton, o V22 ErgoSkeleton mantém a posição do corpo humano para sempre permanecer dentro de uma postura corporal segura ao levantar ou mover objetos pesados. O V22 ErgoSkeleton aplica pressão para lembrar o usuário durante levantamentos inadequados e rotação excessiva. Além disso, o V22 ErgoSkeleton vem com dois cabos controlados por embreagem para auxiliar no levantamento e movimentação. Os cabos transferem parte do peso do objeto que está sendo segurado diretamente para o colete V22 ErgoSkeleton, semelhante a outros exoesqueletos de apoio de braço e ombro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividades musculares durante a execução de tarefas de construção simuladas
Prazo: Da admissão à alta, até 3 horas
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Sensores de eletromiografia de superfície serão colocados nos seguintes músculos dos participantes: Trapézio Descendente (TRP), Deltoide Anterior (AD), Iliocostal Lumborum (ILL), Reto Abdominal (RA), Oblíquo Externo (OE), Eretor da Espinha do Cervical (CES), Latissimus Dorsi (LD) e Vastus Lateralis (VL).
As atividades musculares durante a execução de tarefas representam a carga de trabalho física.
A técnica de Contração Voluntária Máxima (MVC) será utilizada para normalizar as atividades musculares para comparação.
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Da admissão à alta, até 3 horas
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Movimentos de segmentos corporais em um espaço tridimensional medidos por dois métodos
Prazo: Da admissão à alta, até 3 horas
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Método 1: Sensores inerciais vestíveis serão fixados usando fita dupla face hipoalergênica na região lombar próxima à cintura (S1), parte superior das costas (T6), esterno, parte superior do braço (R, L), antebraço (R, L) , coxa (R, L) e pernil (R, L). Os movimentos dos segmentos corporais serão usados para calcular ângulos relativos, contagem de repetições, duração das posturas, que representam a carga física das tarefas. Método 2: Marcadores ópticos serão colocados em marcos anatômicos dos participantes, incluindo cabeça, ombros, braços, mãos, costas, pelve, pernas e pés. Os dados coletados por meus marcadores ópticos são usados principalmente para calibrar outros sensores. |
Da admissão à alta, até 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revisão subjetiva do nível de carga de trabalho e experiência usando diferentes exoesqueletos
Prazo: Da admissão à alta, até 3 horas
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Os participantes responderão a um conjunto de perguntas subjetivas de revisão em um questionário com oito seções: A dificuldade das tarefas: De "Muito Difícil" a "Muito Fácil". "Mais fácil" significa um resultado melhor. Eficácia: De "Muito inútil" a "Muito útil". Mais útil significa um melhor resultado. Nível de dor/desconforto: de "apenas perceptível" a "intolerável" para diferentes locais do corpo. Menos dor ou desconforto significa um resultado melhor. Aceitabilidade: De "Muito Desconfortável" a "Muito Confortável". Mais confortável significa um melhor resultado. Ajuste/vestibilidade por ele mesmo: De "Muito difícil" a "Muito fácil". Mais fácil significa um resultado melhor. Preferência de usar este exoesqueleto novamente e recomendar a outras pessoas: De "Muito improvável" a "Muito provável". Mais provável significa um resultado melhor. Uma experiência geral classificando todos os exoesqueletos: as opções incluem 4 exoesqueletos e "Sem exoesqueleto". Uma classificação mais alta significa um resultado melhor. Entrevista aberta. |
Da admissão à alta, até 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Yang, Master, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Axler CT, McGill SM. Low back loads over a variety of abdominal exercises: searching for the safest abdominal challenge. Med Sci Sports Exerc. 1997 Jun;29(6):804-11. doi: 10.1097/00005768-199706000-00011.
- Juker D, McGill S, Kropf P, Steffen T. Quantitative intramuscular myoelectric activity of lumbar portions of psoas and the abdominal wall during a wide variety of tasks. Med Sci Sports Exerc. 1998 Feb;30(2):301-10. doi: 10.1097/00005768-199802000-00020.
- Kavcic N, Grenier S, McGill SM. Quantifying tissue loads and spine stability while performing commonly prescribed low back stabilization exercises. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Oct 15;29(20):2319-29. doi: 10.1097/01.brs.0000142222.62203.67.
- Allison GT, Godfrey P, Robinson G. EMG signal amplitude assessment during abdominal bracing and hollowing. J Electromyogr Kinesiol. 1998 Feb;8(1):51-7. doi: 10.1016/s1050-6411(97)00004-7.
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- Vera-Garcia FJ, Elvira JL, Brown SH, McGill SM. Effects of abdominal stabilization maneuvers on the control of spine motion and stability against sudden trunk perturbations. J Electromyogr Kinesiol. 2007 Oct;17(5):556-67. doi: 10.1016/j.jelekin.2006.07.004. Epub 2006 Sep 22.
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- Madinei S, Alemi MM, Kim S, Srinivasan D, Nussbaum MA. Biomechanical Evaluation of Passive Back-Support Exoskeletons in a Precision Manual Assembly Task: "Expected" Effects on Trunk Muscle Activity, Perceived Exertion, and Task Performance. Hum Factors. 2020 May;62(3):441-457. doi: 10.1177/0018720819890966. Epub 2020 Jan 14.
- Alemi MM, Madinei S, Kim S, Srinivasan D, Nussbaum MA. Effects of Two Passive Back-Support Exoskeletons on Muscle Activity, Energy Expenditure, and Subjective Assessments During Repetitive Lifting. Hum Factors. 2020 May;62(3):458-474. doi: 10.1177/0018720819897669. Epub 2020 Feb 4.
- Lim S, D'Souza C. Statistical prediction of load carriage mode and magnitude from inertial sensor derived gait kinematics. Appl Ergon. 2019 Apr;76:1-11. doi: 10.1016/j.apergo.2018.11.007. Epub 2018 Nov 29.
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- Lim S, D'Souza C. Inertial Sensor-based Measurement of Thoracic-Pelvic Coordination Predicts Hand-Load Levels in Two-handed Anterior Carry. Proc Hum Factors Ergon Soc Annu Meet. 2018 Sep;62(1):798-799. doi: 10.1177/1541931218621181. Epub 2018 Sep 27. No abstract available.
- Lim, S. (2019). Combining Inertial Sensing and Predictive Modeling for Biomechanical Exposure Assessment in Specific Material Handling Work (Doctoral dissertation), University of Michigan, Ann Arbor.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2007820207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Laevo 2
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationConcluídoDegeneração RetinianaReino Unido
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University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome da Bexiga HiperativaBrasil
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerConcluído
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedConcluídoHipertensãoRepublica da Coréia
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityConcluído
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityConcluído
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignRescindido
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Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationAtivo, não recrutandoFibrilação atrialEstados Unidos
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children... e outros colaboradoresRecrutamentoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos
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Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RecrutamentoHipercolesterolemia familiarEstados Unidos